Estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com ORA102 combinado com Avastin (Bevacizumab) versus Avastin sozinho, em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular
7 de junho de 2009 atualizado por: Ora Bio Ltd.
Um estudo piloto randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de 3 braços, Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com ORA102 combinado com Avastin (Bevacizumab) versus Avastin sozinho, em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (AMD)
Este é um estudo piloto randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de 3 braços, fase I/II para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com ORA102 combinado com Avastin (Bevacizumab) versus Avastin sozinho, em pacientes com macular relacionada à idade neovascular degeneração (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashkelon, Israel
- Recrutamento
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical center Israel
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Investigador principal:
- Itay Chovers, MD
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Tel-Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zefat, Israel
- Recrutamento
- Ziv Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que forneceram consentimento informado, incluindo a assinatura do formulário de consentimento informado
- Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida ETDRS entre 20/40 a 20/320 no olho do estudo
- Indivíduos cuja lesão CNV no olho do estudo contém mais de 25% de cicatriz e/ou atrofia
- As mulheres devem estar na pós-menopausa há 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente. Caso contrário, teste de gravidez sérico negativo exigido dentro de 14 dias após a randomização
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com doença miocárdica grave ou oclusão coronariana
- Pacientes com transtorno de personalidade grave, risco suicida ou psicose
- Pacientes com história prévia de AVC
- Evidência de disfunção hepática - nível de bilirrubina mais que o dobro do limite superior do valor normal OU ALT/AST>1,5x limite superior do valor normal
- Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indique o uso dos medicamentos em investigação ou coloque os pacientes em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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tratamento com injeções intravítreas de Avastin 1,25mg (0,05ml) e ORA102
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Comparador Ativo: 1
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tratamento com injeções intravítreas de Avastin 1,25mg (0,05ml) e ORA102
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Comparador de Placebo: 3
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tratamento com injeções intravítreas de Avastin 1,25mg (0,05ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares, incluindo descolamento da retina, aumento da PIO, catarata, ruptura da retina, diminuição da visão, atrofia do EPR e hemorragia vítrea, serão avaliadas.
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura central da retina e presença de fluido intra/sub-retiniano observado por OCT na semana 32
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OB-DAMD-01
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