Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit ORA102 in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) im Vergleich zu Avastin allein bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
7. Juni 2009 aktualisiert von: Ora Bio Ltd.
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, dreiarmige Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit ORA102 in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) im Vergleich zu Avastin allein bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, dreiarmige Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit ORA102 in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) im Vergleich zu Avastin allein bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makula Degeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ashkelon, Israel
- Rekrutierung
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical center Israel
-
Hauptermittler:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zefat, Israel
- Rekrutierung
- ZIV Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, einschließlich der Unterzeichnung des Einverständnisformulars
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
- Der Proband muss im Studienauge eine bestkorrigierte Sehschärfe (ETDRS) zwischen 20/40 und 20/320 haben
- Probanden, deren CNV-Läsion im Studienauge mehr als 25 % Narbenbildung und/oder Atrophie aufweist
- Frauen müssen 1 Jahr nach der Menopause sein oder chirurgisch sterilisiert sein. Wenn nicht, ist innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit schwerer Myokarderkrankung oder Koronarverschluss
- Patienten mit schwerer Persönlichkeitsstörung, Suizidgefahr oder Psychose
- Patienten mit CVA in der Vorgeschichte
- Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung – Bilirubinspiegel mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts ODER ALT/AST > 1,5x Obergrenze des Normalwerts
- Hinweise auf eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung der Prüfpräparate kontraindiziert oder die Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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Behandlung mit intravitrealen Injektionen von Avastin 1,25 mg (0,05 ml) und ORA102
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Aktiver Komparator: 1
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Behandlung mit intravitrealen Injektionen von Avastin 1,25 mg (0,05 ml) und ORA102
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Placebo-Komparator: 3
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Behandlung mit intravitrealen Injektionen von Avastin 1,25 mg (0,05 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse am Auge, einschließlich Netzhautablösung, Anstieg des Augeninnendrucks, Katarakt, Netzhautriss, Sehverlust, RPE-Atrophie und Glaskörperblutung, werden bewertet.
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zentrale Netzhautdicke und Vorhandensein von intra-/subretinaler Flüssigkeit, beobachtet durch OCT in Woche 32
Zeitfenster: 32 Wochen
|
32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OB-DAMD-01
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