신생혈관성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 ORA102와 Avastin(베바시주맙) 병용 요법 대 Avastin 단독 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구
2009년 6월 7일 업데이트: Ora Bio Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 ORA102와 Avastin(베바시주맙) 병용 치료와 Avastin 단독 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 3군, I/II상 파일럿 연구
이것은 신혈관 연령 관련 황반이 있는 환자에서 Avastin(베바시주맙)과 병용한 ORA102 치료와 Avastin 단독 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 3군, I/II상 파일럿 연구입니다. 변성(AMD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘
- 모병
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical center Israel
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수석 연구원:
- Itay Chovers, MD
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Tel-Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zefat, 이스라엘
- 모병
- Ziv Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자
- 피험자는 연구 안구에서 20/40에서 20/320 사이의 최고 교정 시력 ETDRS를 가져야 합니다.
- 연구 눈의 CNV 병변이 25% 초과의 흉터 및/또는 위축을 포함하는 피험자
- 여성은 폐경 후 1년이 지나거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우, 무작위 배정 후 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 필요
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 중증의 심근질환 또는 관상동맥 폐쇄가 있는 환자
- 심한 인격 장애, 자살 위험 또는 정신병이 있는 환자
- CVA의 이전 병력이 있는 환자
- 간 기능 장애의 증거 - 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상 또는 ALT/AST>1.5x 정상 값의 상한
- 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금지하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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Avastin 1.25mg(0.05ml) 및 ORA102의 유리체강내 주사로 치료
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활성 비교기: 1
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Avastin 1.25mg(0.05ml) 및 ORA102의 유리체강내 주사로 치료
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위약 비교기: 삼
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Avastin 1.25mg(0.05ml) 유리체강내 주사로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막 박리, IOP 증가, 백내장, 망막 파열, 시력 감소, RPE 위축 및 유리체 출혈을 포함하는 안구 부작용의 발생률 및 중증도를 평가할 것이다.
기간: 32주
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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32주차에 OCT에 의해 관찰된 중심 망막 두께 및 망막내/망막하 유체의 존재
기간: 32주
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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