Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения препаратом ORA102 в сочетании с авастином (бевацизумаб) по сравнению с монотерапией авастином у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД)
7 июня 2009 г. обновлено: Ora Bio Ltd.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, 3 группы, пилотное исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности лечения ORA102 в сочетании с авастином (бевацизумаб) по сравнению с монотерапией авастином у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, пилотное исследование фазы I/II с 3 группами для оценки безопасности и эффективности лечения ORA102 в сочетании с авастином (бевацизумаб) по сравнению с монотерапией авастином у пациентов с неоваскулярным возрастным макулярным заболеванием. дегенерация (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical center Israel
-
Главный следователь:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat, Израиль
- Рекрутинг
- Ziv Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, предоставившие информированное согласие, включая подписание формы информированного согласия
- Субъект, который может и желает соблюдать протокол исследования
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения ETDRS от 20/40 до 20/320 в исследуемом глазу.
- Субъекты, у которых поражение CNV в исследуемом глазу содержит более 25% рубцов и/или атрофии
- Женщины должны быть в постменопаузе 1 год или стерилизованы хирургическим путем. В противном случае требуется отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после рандомизации.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с тяжелым заболеванием миокарда или коронарной окклюзией
- Пациенты с тяжелым расстройством личности, суицидальным риском или психозом
- Пациенты с предыдущей историей CVA
- Признаки дисфункции печени - уровень билирубина более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы ИЛИ АЛТ/АСТ>1,5x верхний предел нормального значения
- Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемых препаратов или подвергает пациентов высокому риску осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
лечение интравитреальными инъекциями Авастина 1,25 мг (0,05 мл) и ORA102
|
|
Активный компаратор: 1
|
лечение интравитреальными инъекциями Авастина 1,25 мг (0,05 мл) и ORA102
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
лечение интравитреальными инъекциями Авастина 1,25 мг (0,05 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оцениваться частота и тяжесть глазных нежелательных явлений, включая отслойку сетчатки, повышение ВГД, катаракту, разрыв сетчатки, снижение зрения, атрофию РПЭ и кровоизлияние в стекловидное тело.
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина центральной части сетчатки и наличие интра/субретинальной жидкости, наблюдаемые с помощью ОКТ на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OB-DAMD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .