Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med ORA102 kombinerat med Avastin (Bevacizumab) kontra Avastin ensamt, hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

7 juni 2009 uppdaterad av: Ora Bio Ltd.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, 3 arm, fas I/II pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med ORA102 kombinerat med Avastin (Bevacizumab) kontra Avastin ensamt, hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, 3 arm, fas I/II pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med ORA102 kombinerat med Avastin (Bevacizumab) jämfört med Avastin enbart, hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makulär degeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yossi Israeli
  • Telefonnummer: +972-26067006
  • E-post: yos@orabio.com

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrytering
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical center Israel
        • Huvudutredare:
          • Itay Chovers, MD
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Rekrytering
        • Ziv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har lämnat informerat samtycke, inklusive undertecknande av formuläret för informerat samtycke
  • Försöksperson som kan och vill följa studieprotokollet
  • Försökspersonen måste ha bäst korrigerad synskärpa ETDRS mellan 20/40 till 20/320 i studieögat
  • Försökspersoner vars CNV-skada i studieögat innehåller mer än 25 % ärrbildning och/eller atrofi
  • Kvinnor måste vara postmenopausala 1 år eller kirurgiskt steriliserade. Om inte krävs ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller kranskärlsocklusion
  • Patienter med allvarlig personlighetsstörning, suicidalrisk eller psykos
  • Patienter med tidigare historia av CVA
  • Bevis för leverdysfunktion - bilirubinnivå mer än två gånger än den övre gränsen för normalvärdet ELLER ALAT/AST>1,5x övre gräns för normalvärdet
  • Bevis på någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av de prövningsläkemedel eller sätter patienterna i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: ORA102 och Avastin
behandling med intravitreala injektioner av Avastin 1,25 mg (0,05 ml) och ORA102
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: ORA102 och Avastin
behandling med intravitreala injektioner av Avastin 1,25 mg (0,05 ml) och ORA102
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Avastin
behandling med intravitreala injektioner av Avastin 1,25 mg (0,05 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av okulära biverkningar, inklusive näthinneavlossning, ökning av IOP, grå starr, rivning av näthinnan, minskad syn, RPE-atrofi och glaskroppsblödning kommer att utvärderas.
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Central retinal tjocklek och närvaro av intra/subretinal vätska observerad av OCT vecka 32
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ora Bio Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Uppskatta)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OB-DAMD-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på ORA102 och Avastin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera