Pilottitutkimus ORA102-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä Avastinin (bevasitsumabin) kanssa verrattuna pelkkään Avastiniin potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
sunnuntai 7. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Ora Bio Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, 3-haarainen, vaiheen I/II pilottitutkimus ORA102-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä Avastinin (bevasitsumabin) kanssa verrattuna pelkkään Avastiniin potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, vaiheen I/II pilottitutkimus, jossa arvioidaan ORA102-hoidon turvallisuutta ja tehoa yhdessä Avastinin (bevasitsumabin) kanssa verrattuna pelkkään Avastiniin potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen makula. degeneraatio (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekrytointi
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical center Israel
-
Päätutkija:
- Itay Chovers, MD
-
Tel-Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zefat, Israel
- Rekrytointi
- Ziv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
- Koehenkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Koehenkilöllä on oltava paras korjattu näöntarkkuus ETDRS välillä 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä
- Koehenkilöt, joiden CNV-leesio tutkimussilmässä sisältää yli 25 % arpia ja/tai surkastumista
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia 1 vuosi tai steriloitu kirurgisesti. Jos ei, negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus tai sepelvaltimotukos
- Potilaat, joilla on vakava persoonallisuushäiriö, itsemurhariski tai psykoosi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut CVA
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä - bilirubiinitaso yli kaksi kertaa normaaliarvon ylärajaa tai ALT/AST > 1,5x normaaliarvon yläraja
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käyttämiselle tai asettaa potilaalle suuren riskin saada hoitoon liittyviä komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
hoito lasiaisensisäisillä Avastin 1,25 mg:n (0,05 ml) ja ORA102:n injektioilla
|
|
Active Comparator: 1
|
hoito lasiaisensisäisillä Avastin 1,25 mg:n (0,05 ml) ja ORA102:n injektioilla
|
|
Placebo Comparator: 3
|
hoito lasiaisensisäisillä Avastin-injektioilla 1,25 mg (0,05 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien verkkokalvon irtoaminen, silmänpaineen kohoaminen, kaihi, verkkokalvon repeämä, näön heikkeneminen, RPE-atrofia ja lasiaisen verenvuoto, esiintyvyys ja vakavuus arvioidaan.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskiverkkokalvon paksuus ja verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen MMA:ssa viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Itay Chovers, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB-DAMD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .