症候性および無症候性エピソードの識別 心房細動のラジオ波アブレーション前後 (DISCERN-AF)
2019年9月30日 更新者：David Birnie、Ottawa Heart Institute Research Corporation
心房細動 (AF) は、高周波アブレーション手順によって排除できる一般的な心拍リズムの問題です。
この研究の目的は、症状に関連するアブレーション処置の前後に発生する AF の量と、症状に関連しない AF の量を評価することです。
この研究は、アブレーション後の患者の症状または症状の欠如が、心房細動の実際のエピソードとよく相関するかどうかを確認します。
これは医師が知っておくべき重要な情報であり、将来のアブレーション後の患者ケアの指針となります。
患者のAFエピソードに関する情報は、AFアブレーション手順の3か月前にすべての研究患者に移植される埋め込み型ループレコーダー（ILR）によって収集されます。
ILR は、検出された AF エピソードに関する情報を自動的に収集し、患者は AF エピソードに関連する症状を研究日誌に記録します。
調査の概要
詳細な説明
AFの初回アブレーションを受ける予定の患者には、アブレーション手順の3か月前に、AFのエピソードを自動的に記録できる埋め込み型ループレコーダー（ILR）が埋め込まれます。 患者には、心房細動のすべてのエピソードを記録する標準化された日誌も与えられます。 患者はアブレーションの前に ILR からデータをダウンロードして、ベースライン AF データを記録します。
アブレーション後の早期再発を検閲するために、3か月のブランキング期間が使用されます。 「成功した」AFアブレーションは、AFエピソードの欠如として定義されます > 2分 アブレーション後少なくとも3ヶ月。 「失敗」AF アブレーションには、「成功」の定義を満たさないすべての患者が含まれます。 このプロトコルでは、アブレーション後最初の 3 か月を超えて心房細動が再発し続ける患者に対して、アブレーション手順のやり直しが許可されます。
患者のアブレーション処置後、患者は 3 か月ごとに 18 か月間追跡されます。 各フォローアップ訪問で、ILR および患者の日記からの AF エピソードに関するデータが収集されます。 患者は、デバイスからダウンロードされたデータを知らされません。
デバイスのバッテリーが 36 ～ 42 か月であるため、患者の研究のフォローアップ期間が延長され、デバイスの尋問を伴う 30 か月のアブレーション後の訪問が含まれるため、さらなるデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- AFの初回アブレーション手順。
- -少なくとも1つの抗不整脈薬に難治性である症候性AF。 「症候性」の患者は、心房細動の状態または状態から外れたときに気づいていると感じる患者でなければなりません。 症状には、動悸、息切れ、胸痛、疲労、その他の症状、または上記の症状の組み合わせが含まれる場合があります。
- 患者は発作性または持続性AFを持っている必要があります。 発作性患者は、評価/アブレーション前の 6 か月間に少なくとも 4 回の AF エピソードがあったはずです。発作性AFは、7日以内に自然に終了するAFと定義されています。 持続性心房細動は、7日以上持続する心房細動、または薬理学的または電気的除細動のいずれかを必要とする7日未満の心房細動と定義されます。
- AFの少なくとも1つのエピソードは、調査に含めてから12か月以内にECGまたはホルターによって記録されている必要があります。
- ヘパリンまたはクマジンによる全身抗凝固療法の禁忌はありません。
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- -永続的な心房細動の患者。 恒久性心房細動は、電気的除細動 (薬理学的または電気的) が失敗したか、試みられない慢性の持続性心房細動 (通常は 1 年以上) として定義されます。
- 心房細動の患者は、明らかな可逆的原因の二次的なものであると感じました。
- -ヘパリンまたはクマジンによる全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- -以前に心房細動アブレーションを受けた患者。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者。
- 左心房のサイズが55mm以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：あ
埋め込み型ループ レコーダー (ILR) インプラント
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実際の心房細動エピソードと、患者の日記への記入による患者の症状との相関関係に関するデータを収集するために、臨床アブレーション手順の 3 か月前に ILR を挿入します。
その後、患者は以前に指示された臨床アブレーション手順を受け、その後、上記と同じように、アブレーション後 30 か月間 ILR in situ でフォローアップされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無症候性対症候性 AF プレアブレーションの発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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無症候性対症候性 AF 再発の発生率 > アブレーション後に「成功」した患者における AF アブレーション後 3 か月。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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アブレーション後に「失敗」した患者におけるAFアブレーション後> 3か月の無症候性対症候性AF再発の発生率
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置前後および処置後の塞栓イベントの発生率
時間枠：24時間
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24時間
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早期再発 (アブレーション後 3 か月未満) と後期再発 (アブレーション後 3 か月以上) の相関関係
時間枠：3～30ヶ月
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3～30ヶ月
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アブレーション後の「成功した」患者における非常に遅いAF再発（12か月のpsot-ablationを超える）の発生率（AFエピソードと負担の両方によって決定される）
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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ILR と従来の臨床的に示される ECG およびホルターモニタリングによって決定される「成功」率と「失敗」率の比較
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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従来のフォローアップ (ECG、ホルター、ループ レコーダー) と比べて、AF アブレーション後のモニタリングに ILR モニタリングを使用することの費用対効果の分析
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Atul Verma, M.D.、Southlake Regional Health Centre
- 主任研究者：David Birnie, M.D.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 主任研究者：Paul Novak, M.D.、Royal Jubilee Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。