Различение симптоматических и бессимптомных эпизодов до и после радиочастотной аблации мерцательной аритмии (DISCERN-AF)
30 сентября 2019 г. обновлено: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Мерцательная аритмия (ФП) является распространенной проблемой сердечного ритма, которую можно устранить с помощью процедуры радиочастотной абляции.
Целью данного исследования является оценка количества ФП, которая возникает до и после процедуры аблации, связанной с симптомами, по сравнению с ФП, не связанной с какими-либо симптомами.
Это исследование подтвердит, хорошо ли коррелируют симптомы пациентов или отсутствие симптомов после аблации с фактическими эпизодами фибрилляции предсердий.
Это важная информация, которую должны знать врачи, поскольку она поможет в будущем вести уход за пациентами после аблации.
Информация об эпизодах ФП пациентов будет собираться с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR), который будет имплантирован всем исследуемым пациентам за 3 месяца до процедуры абляции ФП.
ILR будет автоматически собирать информацию об обнаруженных эпизодах ФП, в то время как пациенты будут записывать любые симптомы, связанные с эпизодами ФП, в дневники исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которым запланирована первая аблация по поводу ФП, будет имплантирован имплантируемый петлевой регистратор (ILR), способный автоматически регистрировать эпизоды ФП, за 3 месяца до процедуры аблации. Пациентам также будет выдан стандартный дневник, в котором они будут записывать все предполагаемые эпизоды ФП. Пациентам будут загружены данные из ILR перед аблацией для записи исходных данных ФП.
Период гашения в течение 3 месяцев будет использоваться для цензуры ранних рецидивов после аблации. «Успешная» абляция ФП будет определяться как отсутствие эпизодов ФП продолжительностью > 2 минут по крайней мере через 3 месяца после аблации. «Неудачная» абляция ФП будет охватывать всех пациентов, не соответствующих определению «успешной». Процедуры повторной аблации будут разрешены в этом протоколе для пациентов, у которых сохраняются рецидивы ФП в течение первых трех месяцев после аблации.
После процедуры абляции пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 18 месяцев. При каждом последующем посещении будут собираться данные об эпизодах ФП из ILR и дневников пациентов. Пациенты будут слепы к данным, загруженным с устройства.
Дальнейшие данные будут собираться по мере того, как период наблюдения за пациентами будет продлен и будет включать 30-месячный визит после аблации с опросом устройства, поскольку срок службы батареи устройства составляет 36–42 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Первая процедура абляции при ФП.
- Симптоматическая ФП, рефрактерная как минимум к одному антиаритмическому препарату. «Симптомными» пациентами должны быть пациенты, которые чувствуют, что осознают, когда у них ФП или нет. Симптомы могут включать учащенное сердцебиение, одышку, боль в груди, утомляемость и другие симптомы, а также любую комбинацию перечисленных выше симптомов.
- У пациентов должна быть пароксизмальная или персистирующая ФП. У пациентов с пароксизмальной формой ФП должно быть не менее 4 эпизодов ФП за 6 месяцев до оценки/аблации. Пароксизмальная ФП определяется как ФП, которая спонтанно прекращается в течение 7 дней. Персистирующая ФП определяется как ФП, длящаяся более 7 дней, или ФП, длящаяся менее 7 дней, требующая либо фармакологической, либо электрической кардиоверсии.
- По крайней мере, один эпизод ФП должен быть документирован ЭКГ или Холтером в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Нет противопоказаний к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином.
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянной мерцательной аритмией. Постоянная ФП определяется как хроническая персистирующая ФП (обычно более 1 года), при которой кардиоверсия (фармакологическая или электрическая) не удалась или никогда не будет предпринята.
- Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином.
- Пациенты, которым ранее проводилась аблация мерцательной аритмии.
- Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны.
- Размер левого предсердия > или равен 55 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А
Имплантируемый имплант Loop Recorder (ILR)
|
Введение ILR за 3 месяца до процедуры клинической абляции для сбора данных о фактических эпизодах фибрилляции предсердий и корреляции с симптомами пациента посредством записи в дневнике пациента.
Затем пациент подвергается ранее указанной клинической процедуре абляции, а затем в течение 30 месяцев после аблации проводится ILR in situ, как указано выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота бессимптомной и симптоматической ФП до аблации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота бессимптомного и симптоматического рецидива ФП > 3 месяцев после аблации ФП у пациентов с «успешным» после аблации.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
Частота бессимптомного и симптоматического рецидива ФП > 3 месяцев после аблации ФП у пациентов с «неудачей» после аблации
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота перипроцедурных и постпроцедурных эмболических событий
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Корреляция между ранними рецидивами (<3 месяцев после аблации) и поздними рецидивами (> 3 месяцев после аблации)
Временное ограничение: 3-30 месяцев
|
3-30 месяцев
|
|
Частота очень поздних рецидивов ФП (после 12 месяцев псот-аблации) у «успешных» пациентов после аблации (определяется как эпизодами ФП, так и тяжестью)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
Сравнение показателей «успешных» и «неудачных» случаев, определенных с помощью ILR, с традиционным, клинически показанным ЭКГ и холтеровским мониторированием.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности использования мониторинга ILR для мониторинга после аблации ФП по сравнению с традиционным последующим наблюдением (ЭКГ, холтеровское мониторирование, петлевые регистраторы)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
- Главный следователь: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Главный следователь: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOHI-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантируемый петлевой регистратор (ILR)
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla y...Активный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда | Смерть, Внезапно | Вентрикулярная тахикардия | Пользователь имплантируемого дефибриллятора | Миокардиальная дисфункцияИспания
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I... и другие соавторыЗавершенныйЦереброваскулярные расстройства | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Ишемический приступ | Ишемия головного мозга | Церебральный инфаркт | Инфаркт головного мозга | Сердечные аритмии | Заболевание мозгаИталия