Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozlišení symptomatických a asymptomatických epizod před a po radiofrekvenční ablaci fibrilace síní (DISCERN-AF)

30. září 2019 aktualizováno: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fibrilace síní (AF) je běžný problém srdečního rytmu, který lze odstranit postupem radiofrekvenční ablace. Účelem této studie je zhodnotit množství AF, které se vyskytuje před a po ablačním postupu spojeném se symptomy oproti AF, která není spojena s žádnými symptomy. Tato studie potvrdí, zda symptomy nebo absence symptomů pacientů po ablaci dobře korelují se skutečnými epizodami fibrilace síní. Toto je důležitá informace, kterou musí lékaři vědět, protože v budoucnu pomůže při péči o pacienta po ablaci. Informace o epizodách AF pacientů budou shromažďovány implantabilním smyčkovým záznamníkem (ILR), který bude implantován všem pacientům ve studii 3 měsíce před jejich procedurou ablace AF. ILR bude automaticky shromažďovat informace o detekovaných epizodách AF, zatímco pacienti budou zaznamenávat všechny symptomy související s epizodami AF do studijních deníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, u kterých je plánována první ablace pro FS, bude implantován implantabilní smyčkový záznamník (ILR), schopný automaticky zaznamenávat epizody AF, 3 měsíce před jejich ablačním postupem. Pacienti také dostanou standardizovaný deník, do kterého budou zaznamenávat všechny vnímané epizody FS. Pacienti budou mít data z ILR stažena před jejich ablací, aby mohli zaznamenat základní data AF.

Pro cenzuru časných recidiv po ablaci bude použito období 3 měsíce zaslepení. „Úspěšná“ ablace AF bude definována jako absence epizod AF > 2 min alespoň 3 měsíce po ablaci. „Neúspěšná“ ablace FS bude zahrnovat všechny pacienty, kteří nesplňují definici „úspěchu“. Opakované ablační postupy budou v tomto protokolu povoleny pro pacienty, u kterých se i nadále objevují recidivy FS po prvních třech měsících po ablaci.

Po ablaci pacienta budou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců. Při každé následné návštěvě budou shromážděny údaje o epizodách FS z ILR a deníků pacientů. Pacienti budou zaslepeni vůči datům staženým ze zařízení.

Další údaje budou shromažďovány, protože období sledování pacientské studie bylo prodlouženo tak, aby zahrnovalo 30měsíční poablační návštěvu s dotazováním přístroje, protože baterie přístroje je 36–42 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Hôpital Général de Montréal-McGill
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • První ablační výkon pro FS.
  • Symptomatická FS, která byla refrakterní na alespoň jeden antiarytmický lék. „Symptomatičtí“ pacienti by měli být pacienti, kteří mají pocit, že si uvědomují, kdy jsou v nebo mimo FS. Příznaky mohou zahrnovat bušení srdce, dušnost, bolest na hrudi, únavu nebo jiné příznaky nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených příznaků.
  • Pacienti musí mít paroxysmální nebo přetrvávající FS. Paroxysmální pacienti by měli mít alespoň 4 epizody AF během 6 měsíců před hodnocením/ablací. Paroxysmální AF je definována jako AF, která spontánně skončí do 7 dnů. Perzistentní FS je definována jako FS, která přetrvává déle než 7 dní, nebo FS trvající méně než 7 dní, která vyžaduje buď farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.
  • Alespoň jedna epizoda FS musí být dokumentována EKG nebo Holterem do 12 měsíců od zařazení do studie.
  • Žádná kontraindikace systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trvalou fibrilací síní. Permanentní FS je definována jako chronická, přetrvávající FS (typicky déle než 1 rok), u níž kardioverze (farmakologická nebo elektrická) selhala nebo se o ni nikdy nepokusí.
  • Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině.
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili ablaci fibrilace síní.
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.
  • Velikost levé síně > nebo rovná 55 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Implantovatelný ILR (Implantable Loop Recorder).
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér (ILR)
Zavedení ILR 3 měsíce před klinickým ablačním postupem pro sběr dat o skutečných epizodách fibrilace síní a korelaci se symptomy pacienta prostřednictvím záznamu v deníku pacienta. Poté pacient podstoupí dříve indikovanou klinickou ablační proceduru a poté je sledován ILR insitu po dobu 30 měsíců po ablaci, stejně jako výše.
Ostatní jména:
  • Odhalte XT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt asymptomatické versus symptomatické FS před ablací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Incidence asymptomatické versus symptomatické recidivy FS > 3 měsíce po ablaci FS u pacientů s „úspěchem“ po ablaci.
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Incidence asymptomatické versus symptomatické recidivy FS > 3 měsíce po ablaci FS u pacientů se „selháním“ po ablaci
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt periprocedurálních a postprocedurálních embolických příhod
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Korelace časných recidiv (< 3 měsíce po ablaci) s pozdními recidivami (> 3 měsíce po ablaci)
Časové okno: 3-30 měsíců
3-30 měsíců
Incidence velmi pozdní recidivy FS (po 12 měsících psotablace) u „úspěšných“ pacientů po ablaci (určeno jak epizodami FS, tak zátěží)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Srovnání míry „úspěchu“ a „neúspěchu“ podle ILR oproti tradičnímu, klinicky indikovanému EKG a holterovému monitorování
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Analýza nákladové efektivity používání monitorování ILR pro monitorování po ablaci AF oproti tradičnímu sledování (EKG, holter, smyčkové záznamníky)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOHI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit