Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urskiljande symtomatiska och asymtomatiska episoder före och efter radiofrekvensablation av förmaksflimmer (DISCERN-AF)

30 september 2019 uppdaterad av: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Förmaksflimmer (AF) är ett vanligt hjärtrytmproblem som kan elimineras med en radiofrekvensablationsprocedur. Syftet med denna studie är att bedöma mängden AF som förekommer före och efter en ablationsprocedur förknippad med symtom kontra AF som inte är förknippad med några symtom. Denna studie kommer att bekräfta om patienternas symtom eller brist på symtom efter ablation korrelerar väl med faktiska episoder av förmaksflimmer. Detta är viktig information för läkare att känna till eftersom det kommer att hjälpa patientvården efter ablation i framtiden. Information om patienters AF-episoder kommer att samlas in av en implanterbar loop-skrivare (ILR) som kommer att implanteras i alla studiepatienter 3 månader före deras AF-ablationsprocedur. ILR kommer automatiskt att samla in information om upptäckta AF-episoder medan patienter kommer att registrera alla symptom relaterade till AF-episoder i studiedagböcker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är planerade att genomgå en förstagångsablation för AF kommer att implanteras med en implanterbar loop-registrator (ILR), som automatiskt kan registrera episoder av AF, 3 månader före deras ablationsprocedure. Patienterna kommer också att få en standardiserad dagbok där de kommer att registrera alla upplevda episoder av AF. Patienterna kommer att ha data från ILR nedladdade före deras ablation för att registrera baslinje AF-data.

En blankningsperiod på 3 månader kommer att användas för att censurera tidiga återfall efter ablation. En "lyckad" AF-ablation kommer att definieras som en brist på AF-episoder > 2 min minst 3 månader efter ablation. En "Failure" AF-ablation kommer att omfatta alla patienter som inte uppfyller definitionen av "framgång". Gör om ablationsprocedurer kommer att tillåtas i detta protokoll för patienter som fortsätter att ha AF-recidiv efter de första tre månaderna efter ablationen.

Efter patientens ablationsprocedur kommer patienterna att följas var tredje månad i 18 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer data om AF-episoder från ILR och patientdagböcker att samlas in. Patienterna kommer att bli blinda för data som laddas ner från enheten.

Ytterligare data kommer att samlas in eftersom patientstudiens uppföljningsperiod har förlängts till att inkludera ett 30-månaders besök efter ablation med enhetsförhör eftersom enhetens batteri är 36-42 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Hôpital Général de Montréal-McGill
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal.
  • Första gången ablationsprocedur för AF.
  • Symtomatisk AF som har varit refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel. "Symtomatiska" patienter bör vara patienter som känner att de är medvetna om när de är i eller utanför AF. Symtom kan inkludera hjärtklappning, andfåddhet, bröstsmärtor, trötthet eller andra symtom, eller någon kombination av symtomen som anges ovan.
  • Patienter måste ha paroxysmal eller ihållande AF. Paroxysmala patienter bör ha haft minst 4 episoder av AF under de 6 månaderna före bedömning/ablation. Paroxysmal AF definieras som AF som upphör spontant inom 7 dagar. Persistent AF definieras som AF som varar i längre än 7 dagar, eller AF som varar mindre än 7 dagar som kräver antingen farmakologisk eller elektrisk elkonvertering.
  • Minst en episod av AF måste ha dokumenterats med EKG eller Holter inom 12 månader efter inkludering i studien.
  • Ingen kontraindikation mot systemisk antikoagulering med heparin eller kumadin.
  • Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med permanent förmaksflimmer. Permanent AF definieras som kronisk, ihållande AF (vanligtvis mer än 1 år) för vilken elkonvertering (farmakologisk eller elektrisk) har misslyckats eller aldrig kommer att göras.
  • Patienter med AF kände sig vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak.
  • Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller kumadin.
  • Patienter som tidigare har genomgått förmaksflimmerablation.
  • Patienter som är eller kan vara gravida.
  • Vänster förmaksstorlek > eller lika med 55 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A
Implantable Loop Recorder (ILR) implantat
Enhet: Implantable Loop Recorder (ILR)
Insättning av ILR 3 månader före klinisk ablationsprocedur för att samla in data om faktiska förmaksflimmerepisoder och korrelation med patientsymptom genom patientjournalanteckning. Därefter genomgår patienten sin tidigare indikerade kliniska ablationsprocedur och följs sedan upp med ILR insitu under 30 månader efter ablation för samma som nämnts ovan.
Andra namn:
  • Avslöja XT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av asymtomatisk kontra symtomatisk AF pre-ablation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Incidens av asymtomatisk kontra symtomgivande AF-recidiv > 3 månader efter AF-ablation hos patienter med "framgång" efter ablation.
Tidsram: 30 månader
30 månader
Incidens av asymtomatisk kontra symtomatisk AF-recidiv > 3 månader efter AF-ablation hos patienter med "misslyckande" efter ablation
Tidsram: 30 månader
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av peri-procedurella och post-procedurella emboliska händelser
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Korrelation mellan tidiga recidiv (<3 månader efter ablation) och sena recidiv (> 3 månader efter ablation)
Tidsram: 3-30 månader
3-30 månader
Incidensen av mycket sent återfall av AF (efter 12 månaders psot-ablation) hos "framgångsrika" patienter efter ablation (bestäms både av AF-episoder och belastning)
Tidsram: 30 månader
30 månader
Jämförelse av "framgångs-" och "misslyckande"-frekvenser som bestämts av ILR jämfört med traditionell, kliniskt indikerad EKG- och holterövervakning
Tidsram: 30 månader
30 månader
Kostnadseffektivitetsanalys av att använda ILR-övervakning för post-AF-ablationsövervakning kontra traditionell uppföljning (EKG, holter, loop-inspelare)
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
  • Huvudutredare: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Huvudutredare: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Uppskatta)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOHI-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Implantable Loop Recorder (ILR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera