Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræsne symptomatiske og asymptomatiske episoder før og efter radiofrekvensablation af atrieflimren (DISCERN-AF)

30. september 2019 opdateret af: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Atrieflimren (AF) er et almindeligt hjerterytmeproblem, der kan elimineres ved en radiofrekvensablationsprocedure. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af ​​AF, der opstår før og efter en ablationsprocedure forbundet med symptomer versus AF, der ikke er forbundet med nogen symptomer. Denne undersøgelse vil bekræfte, om patienters symptomer eller mangel på symptomer efter ablation korrelerer godt med faktiske episoder af atrieflimren. Dette er vigtig information for læger at vide, da det vil hjælpe med at vejlede patientbehandling efter ablation i fremtiden. Oplysninger om patienters AF-episoder vil blive indsamlet af en implanterbar loop-optager (ILR), som vil blive implanteret i alle undersøgelsespatienter 3 måneder før deres AF-ablationsprocedure. ILR vil automatisk indsamle oplysninger om opdagede AF-episoder, mens patienter vil registrere eventuelle symptomer relateret til AF-episoder i undersøgelsesdagbøger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en førstegangsablation for AF, vil blive implanteret med en implanterbar loop-optager (ILR), som er i stand til automatisk at optage episoder af AF, 3 måneder før deres ablationsprocedure. Patienterne vil også få en standardiseret dagbog, hvor de vil registrere alle opfattede episoder af AF. Patienterne vil få dataene fra ILR downloadet før deres ablation for at registrere baseline AF-data.

En blankingperiode på 3 måneder vil blive brugt til at censurere tidlige gentagelser efter ablation. En 'succesfuld' AF-ablation vil blive defineret som mangel på AF-episoder > 2 minutter mindst 3 måneder efter ablation. En 'Failure' AF-ablation vil omfatte alle patienter, der ikke opfylder definitionen af ​​'succes'. Gentag ablationsprocedurer vil være tilladt i denne protokol for patienter, der fortsat har AF-tilbagefald ud over de første tre måneder efter ablation.

Efter patientens ablationsprocedure vil patienterne blive fulgt hver 3. måned i 18 måneder. Ved hvert opfølgningsbesøg vil data om AF-episoder fra ILR og patientdagbøger blive indsamlet. Patienter vil blive blindet over for de data, der er downloadet fra enheden.

Yderligere data vil blive indsamlet, efterhånden som patientundersøgelsens opfølgningsperiode er blevet forlænget til at omfatte et 30-måneders post-ablationsbesøg med enhedsforhør, da enhedens batteri er 36-42 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Hôpital Général de Montréal-McGill
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Førstegangsablationsprocedure for AF.
  • Symptomatisk AF, som har været refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin. "Symptomatiske" patienter bør være patienter, der føler, at de er opmærksomme på, hvornår de er i eller ude af AF. Symptomer kan omfatte hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed eller andre symptomer eller en hvilken som helst kombination af symptomerne nævnt ovenfor.
  • Patienter skal have paroxysmal eller vedvarende AF. Paroxysmale patienter bør have haft mindst 4 episoder med AF i de 6 måneder forud for vurdering/ablation. Paroxysmal AF er defineret som AF, der spontant ophører inden for 7 dage. Vedvarende AF er defineret som AF, der vedvarer i mere end 7 dage, eller AF, der varer mindre end 7 dage, hvilket kræver enten farmakologisk eller elektrisk kardioversion.
  • Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG eller Holter inden for 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
  • Ingen kontraindikation for systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanent atrieflimren. Permanent AF er defineret som kronisk, vedvarende AF (typisk mere end 1 år), hvor kardioversion (farmakologisk eller elektrisk) har fejlet eller aldrig vil blive forsøgt.
  • Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag.
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået atrieflimren ablation.
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.
  • Venstre atriestørrelse > eller lig med 55 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
Implantable Loop Recorder (ILR) implantat
Enhed: Implantable Loop Recorder (ILR)
Indsættelse af ILR 3 måneder før klinisk ablationsprocedure for at indsamle data om faktiske atrieflimren-episoder og korrelation med patientsymptomer gennem patientdagbog. Derefter gennemgår patienten deres tidligere angivne kliniske ablationsprocedure og følges derefter op med ILR insitu i 30 måneder efter ablation for det samme som nævnt ovenfor.
Andre navne:
  • Afslør XT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af asymptomatisk versus symptomatisk AF præablation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af asymptomatisk versus symptomatisk AF-recidiv > 3 måneder efter AF-ablation hos patienter med "succes" efter ablation.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Forekomst af asymptomatisk versus symptomatisk AF-tilbagefald > 3 måneder efter AF-ablation hos patienter med "svigt" efter ablation
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af peri-procedureelle og post-processuelle emboliske hændelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Korrelation af tidlige recidiv (<3 måneder efter ablation) til sene recidiv (> 3 måneder efter ablation)
Tidsramme: 3-30 måneder
3-30 måneder
Forekomst af meget sent AF-tilbagefald (ud over 12 måneders psot-ablation) hos "succesfulde" patienter efter ablation (bestemt både af AF-episoder og belastning)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sammenligning af "succes" og "fiasko" rater som bestemt af ILR versus traditionel, klinisk indiceret EKG og holter monitorering
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse ved brug af ILR-monitorering til post-AF-ablationsmonitorering versus traditionel opfølgning (EKG'er, holter, loop-optagere)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
  • Ledende efterforsker: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOHI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implantable Loop Recorder (ILR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner