Discerner les épisodes symptomatiques et asymptomatiques avant et après l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire (DISCERN-AF)
30 septembre 2019 mis à jour par: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
La fibrillation auriculaire (FA) est un problème courant de rythme cardiaque qui peut être éliminé par une procédure d'ablation par radiofréquence.
Le but de cette étude est d'évaluer la quantité de FA qui se produit avant et après une procédure d'ablation associée à des symptômes par rapport à la FA qui n'est associée à aucun symptôme.
Cette étude confirmera si les symptômes des patients ou l'absence de symptômes après l'ablation sont bien corrélés avec les épisodes réels de fibrillation auriculaire.
Il s'agit d'informations importantes que les médecins doivent connaître, car elles aideront à orienter les soins aux patients après l'ablation à l'avenir.
Les informations sur les épisodes de FA des patients seront recueillies par un enregistreur à boucle implantable (ILR) qui sera implanté chez tous les patients de l'étude 3 mois avant leur procédure d'ablation de la FA.
L'ILR collectera automatiquement des informations sur les épisodes de FA détectés tandis que les patients enregistreront tous les symptômes liés aux épisodes de FA dans les journaux d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant subir une première ablation pour la FA se verront implanter un enregistreur à boucle implantable (ILR), capable d'enregistrer automatiquement les épisodes de FA, 3 mois avant leur procédure d'ablation. Les patients recevront également un journal standardisé dans lequel ils enregistreront tous les épisodes perçus de FA. Les patients auront les données de l'ILR téléchargées avant leur ablation pour enregistrer les données FA de base.
Une période de blanking de 3 mois sera utilisée pour censurer les récidives précoces post-ablation. Une ablation de FA « réussie » sera définie comme un manque d'épisodes de FA > 2 min au moins 3 mois après l'ablation. Une ablation de la FA « échec » englobera tous les patients ne répondant pas à la définition de « réussite ». Les procédures d'ablation répétées seront autorisées dans ce protocole pour les patients qui continuent à avoir des récidives de FA au-delà des trois premiers mois après l'ablation.
Après la procédure d'ablation du patient, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 18 mois. À chaque visite de suivi, des données sur les épisodes de FA provenant de l'ILR et des journaux des patients seront recueillies. Les patients ne verront pas les données téléchargées à partir de l'appareil.
D'autres données seront recueillies car la période de suivi de l'étude des patients a été prolongée pour inclure une visite post-ablation de 30 mois avec interrogation de l'appareil car la batterie de l'appareil est de 36 à 42 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Première procédure d'ablation pour la FA.
- FA symptomatique qui a été réfractaire à au moins un médicament antiarythmique. Les patients « symptomatiques » doivent être des patients qui sentent qu'ils savent quand ils sont en FA ou non. Les symptômes peuvent inclure des palpitations, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fatigue ou d'autres symptômes, ou toute combinaison des symptômes énumérés ci-dessus.
- Les patients doivent avoir une FA paroxystique ou persistante. Les patients paroxystiques doivent avoir eu au moins 4 épisodes de FA dans les 6 mois précédant l'évaluation/l'ablation. La FA paroxystique est définie comme une FA qui se termine spontanément dans les 7 jours. La FA persistante est définie comme une FA qui dure plus de 7 jours, ou une FA qui dure moins de 7 jours et qui nécessite une cardioversion pharmacologique ou électrique.
- Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG ou Holter dans les 12 mois suivant l'inclusion dans l'étude.
- Pas de contre-indication à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine.
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente. La FA permanente est définie comme une FA chronique et persistante (généralement plus d'un an) pour laquelle la cardioversion (pharmacologique ou électrique) a échoué ou ne sera jamais tentée.
- Les patients atteints de FA se sentaient secondaires à une cause évidente réversible.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine.
- Patients ayant déjà subi une ablation de la fibrillation auriculaire.
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.
- Taille auriculaire gauche > ou égale à 55 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: UN
Implant implantable Loop Recorder (ILR)
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Insertion de l'ILR 3 mois avant la procédure d'ablation clinique pour collecter des données sur les épisodes réels de fibrillation auriculaire et la corrélation avec les symptômes du patient via l'entrée du journal du patient.
Ensuite, le patient subit sa procédure d'ablation clinique précédemment indiquée et est ensuite suivi avec ILR in situ pendant 30 mois après l'ablation pour la même chose que mentionné ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de pré-ablation FA asymptomatique versus symptomatique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence des récidives asymptomatiques versus symptomatiques de la FA > 3 mois après l'ablation de la FA chez les patients ayant « réussi » après l'ablation.
Délai: 30 mois
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30 mois
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Incidence des récidives de FA asymptomatique versus symptomatique > 3 mois après l'ablation de la FA chez les patients en « échec » après ablation
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements emboliques péri-procéduraux et post-procéduraux
Délai: 24 heures
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24 heures
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Corrélation des récidives précoces (<3 mois post-ablation) aux récidives tardives (> 3 mois post-ablation)
Délai: 3-30 mois
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3-30 mois
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Incidence de récidive de FA très tardive (au-delà de 12 mois de psot-ablation) chez les patients "réussis" après l'ablation (déterminée à la fois par les épisodes de FA et le fardeau)
Délai: 30 mois
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30 mois
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Comparaison des taux de "succès" et d'"échec" tels que déterminés par l'ILR par rapport à la surveillance ECG et holter traditionnelle, cliniquement indiquée
Délai: 30 mois
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30 mois
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Analyse coût-efficacité de l'utilisation de la surveillance ILR pour la surveillance post-ablation de la FA par rapport au suivi traditionnel (ECG, holter, enregistreurs de boucle)
Délai: 30 mois
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
- Chercheur principal: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Chercheur principal: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOHI-01
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