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Discernere gli episodi sintomatici e asintomatici prima e dopo l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale (DISCERN-AF)

30 settembre 2019 aggiornato da: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
La fibrillazione atriale (FA) è un problema comune del ritmo cardiaco che può essere eliminato mediante una procedura di ablazione con radiofrequenza. Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di FA che si verifica prima e dopo una procedura di ablazione associata a sintomi rispetto a quella che non è associata ad alcun sintomo. Questo studio confermerà se i sintomi dei pazienti o la mancanza di sintomi post-ablazione correlano bene con gli episodi effettivi di fibrillazione atriale. Questa è un'informazione importante che i medici devono sapere in quanto aiuterà a guidare la cura del paziente dopo l'ablazione in futuro. Le informazioni sugli episodi di FA dei pazienti saranno raccolte da un loop recorder impiantabile (ILR) che sarà impiantato in tutti i pazienti dello studio 3 mesi prima della procedura di ablazione della FA. L'ILR raccoglierà automaticamente le informazioni sugli episodi di FA rilevati mentre i pazienti registreranno qualsiasi sintomo correlato agli episodi di FA nei diari dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti programmati per sottoporsi a una prima ablazione per FA verrà impiantato un loop recorder impiantabile (ILR), in grado di registrare automaticamente episodi di FA, 3 mesi prima della loro procedura di ablazione. Ai pazienti verrà inoltre fornito un diario standardizzato in cui registreranno tutti gli episodi percepiti di FA. I pazienti avranno i dati dall'ILR scaricati prima della loro ablazione per registrare i dati di FA al basale.

Verrà utilizzato un periodo di blanking di 3 mesi per censurare le recidive precoci post-ablazione. Un'ablazione di fibrillazione atriale "riuscita" sarà definita come una mancanza di episodi di fibrillazione atriale > 2 minuti almeno 3 mesi dopo l'ablazione. Un'ablazione di fibrillazione atriale "fallita" comprenderà tutti i pazienti che non soddisfano la definizione di "successo". In questo protocollo sarà consentito ripetere le procedure di ablazione per i pazienti che continuano ad avere recidive di fibrillazione atriale oltre i primi tre mesi dopo l'ablazione.

Dopo la procedura di ablazione del paziente, i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 18 mesi. Ad ogni visita di follow-up verranno raccolti i dati sugli episodi di FA dall'ILR ei diari dei pazienti. I pazienti saranno accecati dai dati scaricati dal dispositivo.

Ulteriori dati saranno raccolti man mano che il periodo di follow-up dello studio del paziente è stato esteso per includere una visita post-ablazione di 30 mesi con interrogazione del dispositivo poiché la batteria del dispositivo è di 36-42 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Hôpital Général de Montréal-McGill
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Prima procedura di ablazione per AF.
  • FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico. I pazienti "sintomatici" dovrebbero essere pazienti che sentono di essere consapevoli di quando sono dentro o fuori dalla FA. I sintomi possono includere palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento o altri sintomi o qualsiasi combinazione dei sintomi sopra elencati.
  • I pazienti devono avere FA parossistica o persistente. I pazienti parossistici devono aver avuto almeno 4 episodi di FA nei 6 mesi precedenti la valutazione/ablazione. La FA parossistica è definita come FA che termina spontaneamente entro 7 giorni. La FA persistente è definita come FA che si protrae per più di 7 giorni o FA che dura meno di 7 giorni e che richiede cardioversione farmacologica o elettrica.
  • Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG o Holter entro 12 mesi dall'inclusione nello studio.
  • Nessuna controindicazione all'anticoagulazione sistemica con eparina o coumadin.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente. La FA permanente è definita come FA cronica e persistente (in genere da più di 1 anno) per la quale la cardioversione (farmacologica o elettrica) ha fallito o non sarà mai tentata.
  • I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile.
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o coumadin.
  • Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.
  • Dimensione atriale sinistra > o uguale a 55 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Impianto di Loop Recorder impiantabile (ILR).
Dispositivo: Loop Recorder impiantabile (ILR)
Inserimento di ILR 3 mesi prima della procedura di ablazione clinica per raccogliere dati sugli episodi effettivi di fibrillazione atriale e correlazione con i sintomi del paziente attraverso l'inserimento nel diario del paziente. Quindi il paziente viene sottoposto alla procedura di ablazione clinica precedentemente indicata e viene quindi seguito con ILR in situ per 30 mesi dopo l'ablazione per lo stesso di cui sopra.
Altri nomi:
  • Rivela XT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della pre-ablazione di fibrillazione atriale asintomatica rispetto a quella sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di recidiva di fibrillazione atriale asintomatica rispetto a quella sintomatica > 3 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale in pazienti con "successo" dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Incidenza di recidiva di fibrillazione atriale asintomatica rispetto a quella sintomatica > 3 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale in pazienti con "fallimento" dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi embolici peri-procedurali e post-procedurali
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione tra recidive precoci (<3 mesi dopo l'ablazione) e recidive tardive (> 3 mesi dopo l'ablazione)
Lasso di tempo: 3-30 mesi
3-30 mesi
Incidenza di recidiva di fibrillazione atriale molto tardiva (oltre 12 mesi di psot-ablazione) in pazienti "riusciti" dopo l'ablazione (determinata sia dagli episodi di fibrillazione atriale che dal carico)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Confronto dei tassi di "successo" e "fallimento" determinati dall'ILR rispetto al tradizionale ECG clinicamente indicato e al monitoraggio Holter
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Analisi costo-efficacia dell'utilizzo del monitoraggio ILR per il monitoraggio dell'ablazione post-AF rispetto al follow-up tradizionale (ECG, holter, loop recorder)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
  • Investigatore principale: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOHI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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