Discernir los episodios sintomáticos y asintomáticos antes y después de la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular (DISCERN-AF)
30 de septiembre de 2019 actualizado por: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
La fibrilación auricular (FA) es un problema común del ritmo cardíaco que puede eliminarse mediante un procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de FA que ocurre antes y después de un procedimiento de ablación asociado con síntomas versus FA que no está asociada con ningún síntoma.
Este estudio confirmará si los síntomas de los pacientes o la falta de síntomas después de la ablación se correlacionan bien con los episodios reales de fibrilación auricular.
Esta es información importante para los médicos, ya que ayudará a guiar la atención del paciente después de la ablación en el futuro.
La información sobre los episodios de FA de los pacientes se recopilará mediante un registrador de bucle implantable (ILR) que se implantará en todos los pacientes del estudio 3 meses antes de su procedimiento de ablación de FA.
El ILR recopilará automáticamente información sobre los episodios de FA detectados, mientras que los pacientes registrarán cualquier síntoma relacionado con los episodios de FA en los diarios del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes programados para someterse a una ablación por primera vez por FA se les implantará un registrador de bucle implantable (ILR), capaz de registrar automáticamente episodios de FA, 3 meses antes de su procedimiento de ablación. Los pacientes también recibirán un diario estandarizado en el que registrarán todos los episodios percibidos de FA. A los pacientes se les descargarán los datos del ILR antes de su ablación para registrar los datos iniciales de la FA.
Se utilizará un período de cegamiento de 3 meses para censurar las recurrencias tempranas posteriores a la ablación. Una ablación de FA "exitosa" se definirá como la ausencia de episodios de FA > 2 min al menos 3 meses después de la ablación. Una ablación de FA 'Fracasada' abarcará a todos los pacientes que no cumplan con la definición de 'éxito'. En este protocolo, se permitirán procedimientos de ablación repetidos para pacientes que continúan teniendo recurrencias de FA más allá de los primeros tres meses posteriores a la ablación.
Después del procedimiento de ablación del paciente, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 18 meses. En cada visita de seguimiento se recopilarán datos sobre los episodios de FA del ILR y de los diarios de los pacientes. Los pacientes estarán cegados a los datos descargados del dispositivo.
Se recopilarán más datos a medida que el período de seguimiento del estudio del paciente se haya ampliado para incluir una visita posterior a la ablación de 30 meses con interrogación del dispositivo, ya que la batería del dispositivo es de 36 a 42 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Procedimiento de ablación por primera vez para FA.
- FA sintomática que ha sido refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico. Los pacientes "sintomáticos" deben ser pacientes que se sientan conscientes de cuándo están dentro o fuera de la FA. Los síntomas pueden incluir palpitaciones, dificultad para respirar, dolor de pecho, fatiga u otros síntomas, o cualquier combinación de los síntomas mencionados anteriormente.
- Los pacientes deben tener FA paroxística o persistente. Los pacientes paroxísticos deberían haber tenido al menos 4 episodios de FA en los 6 meses anteriores a la evaluación/ablación. La FA paroxística se define como la FA que termina espontáneamente en 7 días. La FA persistente se define como la FA que se mantiene durante más de 7 días, o la FA que dura menos de 7 días y requiere cardioversión farmacológica o eléctrica.
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG o Holter dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión en el estudio.
- Sin contraindicación para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular permanente. La fibrilación auricular permanente se define como fibrilación auricular persistente crónica (típicamente más de 1 año) para la cual la cardioversión (farmacológica o eléctrica) ha fallado o nunca se intentará.
- Los pacientes con FA sentían que era secundaria a una causa reversible evidente.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una ablación de fibrilación auricular.
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
- Tamaño de la aurícula izquierda > o igual a 55 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A
Implante de grabadora de bucle implantable (ILR)
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Inserción de ILR 3 meses antes del procedimiento de ablación clínica para recopilar datos sobre episodios reales de fibrilación auricular y correlación con los síntomas del paciente a través de la entrada en el diario del paciente.
Luego, el paciente se somete a su procedimiento de ablación clínica previamente indicado y luego se le hace un seguimiento con ILR insitu durante 30 meses después de la ablación para lo mismo que se mencionó anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de preablación de FA asintomática versus sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de recurrencia de FA asintomática versus sintomática > 3 meses después de la ablación de FA en pacientes con "éxito" después de la ablación.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Incidencia de recurrencia de FA asintomática versus sintomática > 3 meses después de la ablación de FA en pacientes con "fracaso" después de la ablación
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos embólicos periprocedimiento y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Correlación de las recurrencias tempranas (< 3 meses después de la ablación) con las recurrencias tardías (> 3 meses después de la ablación)
Periodo de tiempo: 3-30 meses
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3-30 meses
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Incidencia de recurrencia de FA muy tardía (más allá de los 12 meses después de la ablación) en pacientes "exitosos" después de la ablación (determinada tanto por los episodios de FA como por la carga)
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Comparación de las tasas de "éxito" y "fracaso" según lo determinado por ILR versus ECG tradicional clínicamente indicado y monitoreo holter
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Análisis de rentabilidad del uso de la monitorización ILR para la monitorización posterior a la ablación de la FA frente al seguimiento tradicional (ECG, holter, registradores de bucle)
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
- Investigador principal: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOHI-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .