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Unterscheidung symptomatischer und asymptomatischer Episoden vor und nach der Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern (DISCERN-AF)

30. September 2019 aktualisiert von: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Vorhofflimmern (AF) ist ein häufiges Herzrhythmusproblem, das durch ein Hochfrequenzablationsverfahren beseitigt werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Vorhofflimmern zu bewerten, die vor und nach einem mit Symptomen verbundenen Ablationsverfahren auftritt, im Vergleich zu Vorhofflimmern, das nicht mit irgendwelchen Symptomen verbunden ist. Diese Studie wird bestätigen, ob die Symptome oder das Fehlen von Symptomen der Patienten nach der Ablation gut mit tatsächlichen Episoden von Vorhofflimmern korrelieren. Dies sind wichtige Informationen für Ärzte, da sie bei der künftigen Patientenversorgung nach der Ablation helfen werden. Informationen über die Vorhofflimmern-Episoden der Patienten werden von einem implantierbaren Schleifenrekorder (ILR) erfasst, der allen Studienpatienten 3 Monate vor ihrem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren implantiert wird. Der ILR sammelt automatisch Informationen zu erkannten Vorhofflimmern, während die Patienten alle Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern in Studientagebüchern aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer erstmaligen Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen sollen, wird ein implantierbarer Schleifenrekorder (ILR) implantiert, der Episoden von Vorhofflimmern 3 Monate vor dem Ablationsverfahren automatisch aufzeichnen kann. Die Patienten erhalten außerdem ein standardisiertes Tagebuch, in dem sie alle wahrgenommenen Vorhofflimmern-Episoden aufzeichnen. Die Patienten erhalten die Daten aus dem ILR vor ihrer Ablation heruntergeladen, um AF-Ausgangsdaten aufzuzeichnen.

Eine Ausblendzeit von 3 Monaten wird verwendet, um frühe Rezidive nach der Ablation zu zensieren. Eine „erfolgreiche“ AF-Ablation wird definiert als das Fehlen von AF-Episoden > 2 min mindestens 3 Monate nach der Ablation. Eine „Fehlschlag“-AF-Ablation umfasst alle Patienten, die die Definition von „Erfolg“ nicht erfüllen. Wiederholte Ablationsverfahren sind in diesem Protokoll für Patienten zulässig, die über die ersten drei Monate nach der Ablation hinaus weiterhin Vorhofflimmern haben.

Nach dem Ablationsverfahren des Patienten werden die Patienten 18 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet. Bei jedem Nachsorgebesuch werden Daten zu AF-Episoden aus dem ILR und den Patiententagebüchern gesammelt. Die Patienten werden gegenüber den vom Gerät heruntergeladenen Daten geblendet.

Weitere Daten werden gesammelt, da der Nachbeobachtungszeitraum der Patientenstudie um einen 30-monatigen Besuch nach der Ablation mit Geräteabfrage erweitert wurde, da die Gerätebatterie 36-42 Monate beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Hôpital Général de Montréal-McGill
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Erstmaliges Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern.
  • Symptomatisches Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär war. „Symptomatische“ Patienten sollten Patienten sein, die das Gefühl haben, sich bewusst zu sein, wann sie sich in oder außerhalb von Vorhofflimmern befinden. Zu den Symptomen können Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit oder andere Symptome oder eine beliebige Kombination der oben aufgeführten Symptome gehören.
  • Die Patienten müssen paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern haben. Paroxysmale Patienten sollten in den 6 Monaten vor der Beurteilung/Ablation mindestens 4 Vorhofflimmern-Episoden gehabt haben. Paroxysmales Vorhofflimmern ist als Vorhofflimmern definiert, das innerhalb von 7 Tagen spontan endet. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage anhält, oder Vorhofflimmern, das weniger als 7 Tage anhält und entweder eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert.
  • Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern muss innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie durch EKG oder Holter dokumentiert worden sein.
  • Keine Kontraindikation zur systemischen Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin.
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern. Permanentes Vorhofflimmern ist definiert als chronisches, persistierendes Vorhofflimmern (typischerweise länger als 1 Jahr), bei dem eine Kardioversion (pharmakologisch oder elektrisch) fehlgeschlagen ist oder niemals versucht wird.
  • Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin.
  • Patienten, die sich zuvor einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen haben.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten.
  • Größe des linken Vorhofs > oder gleich 55 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Implantierbarer Loop Recorder (ILR)-Implantat
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder (ILR)
Einsetzen der ILR 3 Monate vor dem klinischen Ablationsverfahren, um Daten über tatsächliche Vorhofflimmern-Episoden und die Korrelation mit Patientensymptomen durch Patiententagebucheintragung zu sammeln. Dann unterzieht sich der Patient seinem zuvor angegebenen klinischen Ablationsverfahren und wird dann mit ILR in situ für 30 Monate nach der Ablation für dasselbe wie oben erwähnt weiterverfolgt.
Andere Namen:
  • XT aufdecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von asymptomatischem vs. symptomatischem Vorhofflimmern vor der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz von asymptomatischem versus symptomatischem Vorhofflimmern > 3 Monate nach der AF-Ablation bei Patienten mit „Erfolg“ nach der Ablation.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Inzidenz von asymptomatischem vs. symptomatischem Vorhofflimmern > 3 Monate nach AF-Ablation bei Patienten mit „Versagen“ nach der Ablation
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von periprozeduralen und postprozeduralen embolischen Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation von frühen Rezidiven (< 3 Monate nach Ablation) zu späten Rezidiven (> 3 Monate nach Ablation)
Zeitfenster: 3-30 Monate
3-30 Monate
Inzidenz eines sehr späten Wiederauftretens von Vorhofflimmern (über 12 Monate Psot-Ablation hinaus) bei „erfolgreichen“ Patienten nach der Ablation (sowohl durch Vorhofflimmern-Episoden als auch durch Belastung bestimmt)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Vergleich der „Erfolgs“- und „Fehler“-Raten, wie durch ILR bestimmt, mit herkömmlicher, klinisch indizierter EKG- und Holter-Überwachung
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse der Verwendung von ILR-Monitoring für die Überwachung nach AF-Ablation im Vergleich zu herkömmlicher Nachsorge (EKGs, Holter, Loop-Recorder)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
  • Hauptermittler: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOHI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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