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Discernindo episódios sintomáticos e assintomáticos pré e pós-ablação por radiofrequência da fibrilação atrial (DISCERN-AF)

30 de setembro de 2019 atualizado por: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
A fibrilação atrial (FA) é um problema comum do ritmo cardíaco que pode ser eliminado por um procedimento de ablação por radiofrequência. O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de FA que ocorre antes e depois de um procedimento de ablação associado a sintomas versus FA que não está associada a nenhum sintoma. Este estudo confirmará se os sintomas dos pacientes ou a ausência de sintomas pós-ablação se correlacionam bem com episódios reais de fibrilação atrial. Esta é uma informação importante para os médicos saberem, pois ajudará a orientar os cuidados pós-ablação do paciente no futuro. As informações sobre os episódios de FA dos pacientes serão coletadas por um gravador de loop implantável (ILR) que será implantado em todos os pacientes do estudo 3 meses antes do procedimento de ablação de FA. O ILR coletará automaticamente informações sobre os episódios de FA detectados, enquanto os pacientes registrarão quaisquer sintomas relacionados aos episódios de FA nos diários do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para a primeira ablação de FA serão implantados com um gravador de loop implantável (ILR), capaz de registrar automaticamente os episódios de FA, 3 meses antes do procedimento de ablação. Os pacientes também receberão um diário padronizado no qual registrarão todos os episódios percebidos de FA. Os pacientes terão os dados do ILR baixados antes de sua ablação para registrar os dados de linha de base de AF.

Um período de supressão de 3 meses será usado para censurar recorrências precoces pós-ablação. Uma ablação de FA 'bem-sucedida' será definida como uma falta de episódios de FA > 2min pelo menos 3 meses após a ablação. Uma ablação de FA de 'falha' abrangerá todos os pacientes que não atendem à definição de 'sucesso'. Os procedimentos de refazer ablação serão permitidos neste protocolo para pacientes que continuarem a ter recorrências de FA além dos primeiros três meses após a ablação.

Após o procedimento de ablação do paciente, os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por 18 meses. Em cada visita de acompanhamento, serão coletados dados sobre episódios de FA do ILR e dos diários do paciente. Os pacientes ficarão cegos para os dados baixados do dispositivo.

Mais dados serão coletados, pois o período de acompanhamento do estudo do paciente foi estendido para incluir uma visita pós-ablação de 30 meses com interrogatório do dispositivo, pois a bateria do dispositivo é de 36 a 42 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Hôpital Général de Montréal-McGill
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Procedimento de ablação inicial para FA.
  • FA sintomática refratária a pelo menos um medicamento antiarrítmico. Os pacientes "sintomáticos" devem ser pacientes que sentem que estão cientes de quando estão dentro ou fora da FA. Os sintomas podem incluir palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga ou outros sintomas, ou qualquer combinação dos sintomas listados acima.
  • Os pacientes devem ter FA paroxística ou persistente. Os pacientes paroxísticos deveriam ter tido pelo menos 4 episódios de FA nos 6 meses anteriores à avaliação/ablação. A FA paroxística é definida como FA que termina espontaneamente em 7 dias. A FA persistente é definida como FA que se mantém por mais de 7 dias, ou FA que dura menos de 7 dias e requer cardioversão farmacológica ou elétrica.
  • Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG ou Holter dentro de 12 meses após a inclusão no estudo.
  • Sem contraindicação para anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina.
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial permanente. FA permanente é definida como FA crônica e persistente (tipicamente mais de 1 ano) para a qual a cardioversão (farmacológica ou elétrica) falhou ou nunca será tentada.
  • Os pacientes com FA sentiam-se secundários a uma causa reversível óbvia.
  • Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina.
  • Pacientes que já foram submetidos a ablação de fibrilação atrial.
  • Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
  • Tamanho do átrio esquerdo > ou igual a 55 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
Implante de gravador de loop implantável (ILR)
Dispositivo: Gravador de Loop Implantável (ILR)
Inserção de ILR 3 meses antes do procedimento de ablação clínica para coletar dados sobre episódios reais de fibrilação atrial e correlação com os sintomas do paciente por meio da entrada no diário do paciente. Em seguida, o paciente é submetido ao procedimento de ablação clínica previamente indicado e, em seguida, é acompanhado com ILR in situ por 30 meses após a ablação pelo mesmo mencionado acima.
Outros nomes:
  • Revelar XT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de pré-ablação de FA assintomática versus sintomática
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de recorrência de FA assintomática versus sintomática > 3 meses após a ablação da FA em pacientes com "sucesso" após a ablação.
Prazo: 30 meses
30 meses
Incidência de recorrência de FA assintomática versus sintomática > 3 meses após ablação de FA em pacientes com "falha" após ablação
Prazo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos embólicos peri e pós-procedimento
Prazo: 24 horas
24 horas
Correlação de recorrências precoces (<3 meses pós-ablação) com recorrências tardias (> 3 meses pós-ablação)
Prazo: 3-30 meses
3-30 meses
Incidência de recorrência de FA muito tardia (além de 12 meses de pós-ablação) em pacientes "bem-sucedidos" pós-ablação (determinada tanto por episódios de FA quanto por carga)
Prazo: 30 meses
30 meses
Comparação das taxas de "sucesso" e "falha" conforme determinado por ILR versus monitoramento tradicional de ECG e holter clinicamente indicado
Prazo: 30 meses
30 meses
Análise de custo-efetividade do uso do monitoramento ILR para monitoramento pós-ablação de FA versus acompanhamento tradicional (ECGs, holter, gravadores de loop)
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
  • Investigador principal: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UOHI-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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