辨别房颤射频消融前后的有症状和无症状发作 (DISCERN-AF)
2019年9月30日 更新者：David Birnie、Ottawa Heart Institute Research Corporation
心房颤动 (AF) 是一种常见的心律问题，可以通过射频消融手术消除。
本研究的目的是评估与症状相关的消融手术前后发生的 AF 数量与与任何症状无关的 AF。
这项研究将确认消融后患者的症状或无症状是否与心房颤动的实际发作密切相关。
这是医生需要知道的重要信息，因为它将有助于指导未来消融后的患者护理。
有关患者 AF 发作的信息将通过植入式循环记录器 (ILR) 收集，该记录器将在所有研究患者进行 AF 消融手术前 3 个月植入。
ILR 将自动收集有关检测到的 AF 发作的信息，而患者将在研究日记中记录与 AF 发作相关的任何症状。
研究概览
详细说明
计划接受首次 AF 消融的患者将植入植入式循环记录器 (ILR)，能够在消融手术前 3 个月自动记录 AF 发作。 还将向患者提供标准化日记，他们将在其中记录所有感知到的 AF 发作。 患者将在消融前从 ILR 下载数据，以记录基线 AF 数据。
将使用 3 个月的空白期来审查消融后的早期复发。 “成功”的 AF 消融将被定义为消融后至少 3 个月没有 AF 发作 > 2 分钟。 “失败”AF 消融将涵盖所有不符合“成功”定义的患者。 对于消融后头三个月后 AF 继续复发的患者，本方案将允许重做消融程序。
患者接受消融手术后，将每 3 个月对患者进行一次随访，持续 18 个月。 在每次随访时，将收集来自 ILR 和患者日记的 AF 发作数据。 患者将不知道从设备下载的数据。
随着患者研究随访期延长至包括 30 个月的消融后访问和设备询问，因为设备电池为 36-42 个月，将收集更多数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- AF 的首次消融程序。
- 对至少一种抗心律失常药物无效的症状性房颤。 “有症状的”患者应该是感觉自己知道自己何时处于或不处于 AF 状态的患者。 症状可能包括心悸、呼吸急促、胸痛、疲劳或其他症状，或以上所列症状的任意组合。
- 患者必须有阵发性或持续性 AF。 阵发性患者在评估/消融前的 6 个月内应至少有 4 次 AF 发作。阵发性 AF 定义为在 7 天内自发终止的 AF。 持续性 AF 定义为 AF 持续时间超过 7 天，或 AF 持续时间少于 7 天，需要药物或电复律。
- 在纳入研究后的 12 个月内，ECG 或动态心电图必须记录至少一次 AF 发作。
- 没有使用肝素或香豆素进行全身抗凝的禁忌症。
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 永久性房颤患者。 永久性 AF 被定义为慢性持续性 AF（通常超过 1 年），其心脏复律（药物或电）失败或永远不会尝试。
- AF 患者感觉继发于明显的可逆原因。
- 有肝素或香豆素全身抗凝禁忌症的患者。
- 既往接受过房颤消融的患者。
- 怀孕或可能怀孕的患者。
- 左心房大小 > 或等于 55 毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A
植入式循环记录器 (ILR) 植入物
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在临床消融程序前 3 个月插入 ILR，以通过患者日记条目收集实际心房颤动发作的数据以及与患者症状的相关性。
然后患者接受他们之前指定的临床消融程序，然后在消融后 30 个月进行 ILR 原位随访，与上述相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无症状与有症状房颤预消融的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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在消融后“成功”的患者中，AF 消融 > 3 个月后无症状与有症状 AF 复发的发生率。
大体时间：30个月
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30个月
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在消融后“失败”的患者中，AF 消融 > 3 个月后无症状与有症状 AF 复发的发生率
大体时间：30个月
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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围手术期和手术后栓塞事件的发生率
大体时间：24小时
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24小时
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早期复发（消融后 <3 个月）与晚期复发（消融后 > 3 个月）的相关性
大体时间：3-30个月
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3-30个月
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消融后“成功”患者极晚期 AF 复发（超过 12 个月 psot 消融）的发生率（由 AF 发作和负担决定）
大体时间：30个月
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30个月
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由 ILR 确定的“成功”和“失败”率与传统的临床指示心电图和动态心电图监测的比较
大体时间：30个月
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30个月
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使用 ILR 监测进行 AF 消融后监测与传统随访（心电图、动态心电图、循环记录仪）的成本效益分析
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Atul Verma, M.D.、Southlake Regional Health Centre
- 首席研究员：David Birnie, M.D.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 首席研究员：Paul Novak, M.D.、Royal Jubilee Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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