심방 세동의 고주파 절제 전후의 증상 및 무증상 에피소드 식별 (DISCERN-AF)
2019년 9월 30일 업데이트: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
심방 세동(AF)은 고주파 절제술로 제거할 수 있는 일반적인 심장 박동 문제입니다.
이 연구의 목적은 증상과 관련된 절제술 전후에 발생하는 심방세동의 양과 증상이 없는 심방세동의 양을 평가하는 것입니다.
본 연구는 환자의 절제 후 증상 또는 무증상이 실제 심방세동의 에피소드와 잘 연관되는지를 확인할 것이다.
이는 향후 절제술 후 환자 치료를 안내하는 데 도움이 되므로 의사가 알아야 할 중요한 정보입니다.
환자의 AF 에피소드에 대한 정보는 AF 절제 절차 3개월 전에 모든 연구 환자에게 이식될 이식형 루프 레코더(ILR)에 의해 수집됩니다.
ILR은 감지된 AF 에피소드에 대한 정보를 자동으로 수집하고 환자는 연구 일지에 AF 에피소드와 관련된 모든 증상을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동으로 첫 번째 절제술을 받을 예정인 환자에게는 절제술 3개월 전에 심방세동 에피소드를 자동으로 기록할 수 있는 이식형 루프 레코더(ILR)를 이식합니다. 환자는 또한 인지된 AF의 모든 에피소드를 기록할 표준화된 일기를 받게 됩니다. 환자는 기준선 AF 데이터를 기록하기 위해 절제 전에 다운로드한 ILR의 데이터를 갖게 됩니다.
절제 후 조기 재발을 검열하기 위해 3개월의 블랭킹 기간이 사용됩니다. '성공적인' AF 절제는 AF 에피소드의 부족 > 절제 후 적어도 3개월 2분으로 정의될 것입니다. '실패' AF 절제는 '성공'의 정의를 충족하지 못하는 모든 환자를 포함합니다. 재실행 절제 절차는 절제 후 첫 3개월 이후에도 AF 재발이 계속되는 환자를 위해 이 프로토콜에서 허용될 것입니다.
환자의 절제 시술 후 환자는 18개월 동안 3개월마다 추적됩니다. 각 후속 방문에서 ILR 및 환자 일지의 AF 에피소드에 대한 데이터가 수집됩니다. 환자는 장치에서 다운로드한 데이터에 눈이 멀게 됩니다.
장치 배터리가 36-42개월이므로 절제 후 30개월 방문과 장치 심문을 포함하도록 환자 연구 추적 기간이 연장됨에 따라 추가 데이터가 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hopital Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- AF에 대한 최초의 절제술.
- 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 증상성 심방세동. "증상이 있는" 환자는 심방세동에 들어가거나 나올 때를 의식하고 있다고 느끼는 환자여야 합니다. 증상으로는 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 피로 또는 기타 증상 또는 위에 나열된 증상의 조합이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 발작성 또는 지속성 AF가 있어야 합니다. 발작성 환자는 평가/절제 전 6개월 동안 적어도 4번의 심방세동 에피소드가 있어야 합니다. 발작성 AF는 7일 이내에 자발적으로 종료되는 AF로 정의됩니다. 지속성 AF는 7일 이상 지속되는 AF 또는 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요한 7일 미만 지속되는 AF로 정의됩니다.
- 연구에 포함된 후 12개월 이내에 심방세동의 적어도 한 번은 ECG 또는 Holter에 의해 문서화되어야 합니다.
- 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고제에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영구 심방 세동 환자. 영구 심방세동은 심장율동전환(약리학적 또는 전기적)이 실패했거나 시도하지 않을 만성적이고 지속적인 심방세동(일반적으로 1년 이상)으로 정의됩니다.
- AF 환자는 명백한 가역적 원인에 부차적이라고 느꼈습니다.
- 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고 요법에 금기 사항이 있는 환자.
- 이전에 심방세동 절제술을 받은 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 좌심방 크기 > 55mm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
이식 가능한 루프 레코더(ILR) 임플란트
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환자 일지 입력을 통해 실제 심방세동 에피소드 및 환자 증상과의 상관관계에 대한 데이터를 수집하기 위해 임상 절제 시술 3개월 전에 ILR을 삽입합니다.
그런 다음 환자는 이전에 지시된 임상 절제 절차를 거친 다음 위에서 언급한 것과 동일한 기간 동안 절제 후 30개월 동안 ILR insitu를 추적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무증상 대 증상 AF 사전 절제의 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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절제 후 "성공"한 환자에서 AF 절제 후 > 3개월에 무증상 대 증상 AF 재발의 발생률.
기간: 30개월
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30개월
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절제 후 "실패"가 있는 환자에서 AF 절제 후 > 3개월에 무증상 대 증상 AF 재발의 발생률
기간: 30개월
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 전후 및 시술 후 색전 사건의 발생률
기간: 24 시간
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24 시간
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조기 재발(절제 후 <3개월)과 후기 재발(절제 후 > 3개월)의 상관관계
기간: 3-30개월
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3-30개월
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절제 후 "성공한" 환자에서 매우 늦은 AF 재발률(12개월 psot-절제 이후)(AF 에피소드 및 부담에 의해 결정됨)
기간: 30개월
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30개월
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ILR에 의해 결정된 "성공" 및 "실패" 비율 대 기존의 임상적으로 표시된 ECG 및 홀터 모니터링 비교
기간: 30개월
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30개월
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사후 AF 절제 모니터링 대 기존 후속 조치(ECG, 홀터, 루프 레코더)에 대한 ILR 모니터링 사용의 비용 효율성 분석
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
- 수석 연구원: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 수석 연구원: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .