Symptomatische en asymptomatische episoden onderscheiden Pre- en postradiofrequente ablatie van atriumfibrilleren (DISCERN-AF)
30 september 2019 bijgewerkt door: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Boezemfibrilleren (AF) is een veelvoorkomend hartritmeprobleem dat kan worden geëlimineerd door een radiofrequente ablatieprocedure.
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid AF te beoordelen die optreedt voor en na een ablatieprocedure geassocieerd met symptomen versus AF die niet geassocieerd is met symptomen.
Deze studie zal bevestigen of de symptomen van patiënten of het ontbreken van symptomen na ablatie goed correleren met daadwerkelijke episodes van boezemfibrilleren.
Dit is belangrijke informatie voor artsen om te weten, aangezien het de patiëntenzorg na ablatie in de toekomst zal helpen begeleiden.
Informatie over AF-episodes van patiënten zal worden verzameld door een implanteerbare lusrecorder (ILR) die 3 maanden voorafgaand aan hun AF-ablatieprocedure bij alle onderzoekspatiënten zal worden geïmplanteerd.
De ILR verzamelt automatisch informatie over gedetecteerde AF-episodes, terwijl patiënten alle symptomen die verband houden met AF-episodes in studiedagboeken noteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die een eerste ablatie voor AF hebben gepland, wordt 3 maanden voorafgaand aan hun ablatieprocedure een implanteerbare lusrecorder (ILR) geïmplanteerd, die in staat is automatisch episoden van AF op te nemen. Patiënten krijgen ook een gestandaardiseerd dagboek waarin ze alle waargenomen AF-episoden noteren. Patiënten krijgen de gegevens van de ILR gedownload voorafgaand aan hun ablatie om baseline AF-gegevens vast te leggen.
Een blankingperiode van 3 maanden zal worden gebruikt om vroege recidieven na ablatie te censureren. Een 'geslaagde' AF-ablatie wordt gedefinieerd als een gebrek aan AF-episodes > 2 minuten ten minste 3 maanden na de ablatie. Een 'Failure' AF-ablatie omvat alle patiënten die niet voldoen aan de definitie van 'succes'. In dit protocol is het opnieuw uitvoeren van ablatieprocedures toegestaan voor patiënten die na de eerste drie maanden na de ablatie AF-recidief blijven houden.
Na de ablatieprocedure van de patiënt worden de patiënten gedurende 18 maanden elke 3 maanden gevolgd. Bij elk vervolgbezoek worden gegevens over AF-episodes uit de ILR en de patiëntendagboeken verzameld. Patiënten zullen blind zijn voor de gegevens die van het apparaat zijn gedownload.
Er zullen meer gegevens worden verzameld naarmate de follow-upperiode van het patiëntenonderzoek is uitgebreid met een post-ablatiebezoek van 30 maanden met uitlezing van het apparaat, aangezien de batterij van het apparaat 36-42 maanden meegaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Eerste ablatieprocedure voor AF.
- Symptomatische AF die refractair is voor ten minste één antiaritmicum. "Symptomatische" patiënten moeten patiënten zijn die het gevoel hebben dat ze weten wanneer ze in of uit AF zijn. Symptomen kunnen hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid of andere symptomen zijn, of een combinatie van de hierboven genoemde symptomen.
- Patiënten moeten paroxismaal of aanhoudend AF hebben. Paroxysmale patiënten moeten ten minste 4 episodes van AF hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling/ablatie. Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als AF die spontaan binnen 7 dagen overgaat. Persistent AF wordt gedefinieerd als AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt, of AF dat minder dan 7 dagen aanhoudt en waarvoor ofwel farmacologische ofwel elektrische cardioversie nodig is.
- Ten minste één episode van AF moet binnen 12 maanden na opname in het onderzoek zijn gedocumenteerd door ECG of Holter.
- Er is geen contra-indicatie voor systemische antistolling met heparine of coumadine.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren. Permanent AF wordt gedefinieerd als chronisch, aanhoudend AF (meestal langer dan 1 jaar) waarbij cardioversie (farmacologisch of elektrisch) is mislukt of nooit zal worden geprobeerd.
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak.
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of coumadin.
- Patiënten die eerder atriumfibrillatie-ablatie hebben ondergaan.
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
- Grootte linker atrium > of gelijk aan 55 mm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A
Implanteerbare Loop Recorder (ILR) implantaat
|
Inbrengen van ILR 3 maanden voorafgaand aan de klinische ablatieprocedure om gegevens te verzamelen over daadwerkelijke atriumfibrillatie-episodes en de correlatie met de symptomen van de patiënt door middel van het invoeren van het patiëntendagboek.
Vervolgens ondergaat de patiënt de eerder aangegeven klinische ablatieprocedure en wordt vervolgens gevolgd met ILR insitu gedurende 30 maanden na ablatie voor hetzelfde als hierboven vermeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van asymptomatische versus symptomatische pre-ablatie AF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Incidentie van asymptomatisch versus symptomatisch AF-recidief > 3 maanden na AF-ablatie bij patiënten met "succes" na ablatie.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Incidentie van asymptomatisch versus symptomatisch AF-recidief > 3 maanden na AF-ablatie bij patiënten met "falen" na ablatie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van peri-procedurele en post-procedurele embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Correlatie van vroege recidieven (<3 maanden na ablatie) tot late recidieven (>3 maanden na ablatie)
Tijdsspanne: 3-30 maanden
|
3-30 maanden
|
|
Incidentie van zeer laat AF-recidief (na 12 maanden psot-ablatie) bij "succesvolle" patiënten na ablatie (bepaald door zowel AF-episodes als last)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Vergelijking van "geslaagde" en "mislukte" percentages zoals bepaald door ILR versus traditionele, klinisch geïndiceerde ECG- en holterbewaking
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van het gebruik van ILR-bewaking voor post-AF-ablatiebewaking versus traditionele follow-up (ECG's, holter, looprecorders)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
- Hoofdonderzoeker: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hoofdonderzoeker: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOHI-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .