Kresne symptomatiske og asymptomatiske episoder før og etter radiofrekvensablasjon av atrieflimmer (DISCERN-AF)
30. september 2019 oppdatert av: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Atrieflimmer (AF) er et vanlig hjerterytmeproblem som kan elimineres ved en radiofrekvensablasjonsprosedyre.
Hensikten med denne studien er å vurdere mengden AF som oppstår før og etter en ablasjonsprosedyre assosiert med symptomer versus AF som ikke er assosiert med noen symptomer.
Denne studien vil bekrefte om pasientenes symptomer eller mangel på symptomer etter ablasjon korrelerer godt med faktiske episoder av atrieflimmer.
Dette er viktig informasjon for leger å vite, da det vil hjelpe til med å veilede pasientbehandling etter ablasjon i fremtiden.
Informasjon om pasientenes AF-episoder vil bli samlet inn av en implanterbar loop-recorder (ILR) som vil bli implantert i alle studiepasienter 3 måneder før deres AF-ablasjonsprosedyre.
ILR vil automatisk samle inn informasjon om oppdagede AF-episoder, mens pasienter vil registrere eventuelle symptomer relatert til AF-episoder i studiedagbøker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt å gjennomgå en førstegangsablasjon for AF vil bli implantert med en implanterbar sløyfeskriver (ILR), som er i stand til automatisk å registrere episoder med AF, 3 måneder før ablasjonsprosedyren. Pasientene vil også få en standardisert dagbok der de vil registrere alle opplevde episoder av AF. Pasientene vil få dataene fra ILR lastet ned før ablasjonen for å registrere baseline AF-data.
En blankingperiode på 3 måneder vil bli brukt til å sensurere tidlige tilbakefall etter ablasjon. En "vellykket" AF-ablasjon vil bli definert som mangel på AF-episoder > 2 minutter minst 3 måneder etter ablasjon. En "Failure" AF-ablasjon vil omfatte alle pasienter som ikke oppfyller definisjonen av "suksess". Gjenta ablasjonsprosedyrer vil være tillatt i denne protokollen for pasienter som fortsetter å ha tilbakefall av AF utover de første tre månedene etter ablasjon.
Etter pasientens ablasjonsprosedyre vil pasientene følges hver 3. måned i 18 måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil data om AF-episoder fra ILR og pasientdagbøkene bli samlet inn. Pasienter vil bli blindet for dataene som er lastet ned fra enheten.
Ytterligere data vil bli samlet inn ettersom oppfølgingsperioden for pasientstudien har blitt utvidet til å omfatte et 30-måneders besøk etter ablasjon med enhetsavhør, siden enhetens batteri er 36-42 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Hôpital Général de Montréal-McGill
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Førstegangs ablasjonsprosedyre for AF.
- Symptomatisk AF som har vært refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament. «Symptomatiske» pasienter bør være pasienter som føler at de er klar over når de er i eller utenfor AF. Symptomer kan inkludere hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet eller andre symptomer, eller en hvilken som helst kombinasjon av symptomene oppført ovenfor.
- Pasienter må ha paroksysmal eller vedvarende AF. Paroksysmale pasienter bør ha hatt minst 4 episoder med AF i løpet av de 6 månedene før vurdering/ablasjon. Paroksysmal AF er definert som AF som spontant avsluttes innen 7 dager. Vedvarende AF er definert som AF som vedvarer i mer enn 7 dager, eller AF som varer mindre enn 7 dager som krever enten farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.
- Minst én episode med AF må ha blitt dokumentert med EKG eller Holter innen 12 måneder etter inkludering i studien.
- Ingen kontraindikasjon mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller kumadin.
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med permanent atrieflimmer. Permanent AF er definert som kronisk, vedvarende AF (vanligvis mer enn 1 år) der kardioversjon (farmakologisk eller elektrisk) har feilet eller aldri vil bli forsøkt.
- Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller kumadin.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått atrieflimmerablasjon.
- Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.
- Venstre atriestørrelse > eller lik 55 mm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EN
Implantable Loop Recorder (ILR) implantat
|
Innsetting av ILR 3 måneder før klinisk ablasjonsprosedyre for å samle inn data om faktiske atrieflimmerepisoder og korrelasjon med pasientsymptomer gjennom pasientdagbok.
Deretter gjennomgår pasienten sin tidligere indiserte kliniske ablasjonsprosedyre og følges deretter opp med ILR insitu i 30 måneder etter ablasjon for det samme som nevnt ovenfor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av asymptomatisk versus symptomatisk AF pre-ablasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomst av asymptomatisk versus symptomatisk AF-residiv > 3 måneder etter AF-ablasjon hos pasienter med "suksess" etter ablasjon.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Forekomst av asymptomatisk versus symptomatisk AF-residiv > 3 måneder etter AF-ablasjon hos pasienter med "svikt" etter ablasjon
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av peri-prosessuelle og post-prosessuelle emboliske hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Korrelasjon mellom tidlige residiv (<3 måneder etter ablasjon) og sene tilbakefall (> 3 måneder etter ablasjon)
Tidsramme: 3-30 måneder
|
3-30 måneder
|
|
Forekomst av svært sent tilbakefall av AF (utover 12 måneder psot-ablasjon) hos "vellykkede" pasienter etter ablasjon (bestemt både av AF-episoder og belastning)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Sammenligning av "suksess" og "mislykket" rater som bestemt av ILR versus tradisjonell, klinisk indisert EKG og holter overvåking
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av bruk av ILR-overvåking for post-AF ablasjonsovervåking versus tradisjonell oppfølging (EKG, holter, loop-opptakere)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
- Hovedetterforsker: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hovedetterforsker: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOHI-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .