Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän oireettoman ja oireettoman jaksojen erottaminen ennen ja jälkeen radiotaajuisen ablaation (DISCERN-AF)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Eteisvärinä (AF) on yleinen sydämen rytmihäiriö, joka voidaan poistaa radiotaajuusablaatiolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AF:n määrää ennen ja jälkeen oireisiin liittyvän ablaatiotoimenpiteen verrattuna AF:hen, johon ei liity mitään oireita. Tämä tutkimus vahvistaa, korreloivatko potilaiden ablaation jälkeiset oireet tai oireiden puuttuminen hyvin todellisten eteisvärinän jaksojen kanssa. Tämä on tärkeää tietoa lääkäreille, koska se auttaa ohjaamaan potilaiden hoitoa ablaation jälkeen tulevaisuudessa. Tiedot potilaiden AF-jaksoista kerätään implantoitavalla loop Recorderilla (ILR), joka implantoidaan kaikille tutkimuspotilaille 3 kuukautta ennen AF-ablaatiomenettelyä. ILR kerää automaattisesti tietoja havaituista AF-jaksoista, kun taas potilaat kirjaavat kaikki AF-jaksoihin liittyvät oireet tutkimuspäiväkirjoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille on määrä tehdä ensimmäinen ablaatio AF:n vuoksi, implantoidaan implantoitava silmukkatallennin (ILR), joka pystyy tallentamaan automaattisesti AF-jaksot, 3 kuukautta ennen ablaatiomenettelyä. Potilaille annetaan myös standardoitu päiväkirja, johon he kirjaavat kaikki havaitsemat AF-jaksot. Potilaiden tiedot ILR:stä ladataan ennen ablaatiota AF-perustietojen tallentamiseksi.

Ablaation jälkeisten varhaisten uusiutumisten sensurointiin käytetään kolmen kuukauden tyhjennysjaksoa. "Onnistunut" AF-ablaatio määritellään AF-jaksojen puuttumiseksi > 2 minuuttia vähintään 3 kuukautta ablaation jälkeen. "Epäonnistunut" AF-ablaatio kattaa kaikki potilaat, jotka eivät täytä "menestyksen" määritelmää. Toistoablaatiotoimenpiteet sallitaan tässä protokollassa potilaille, joilla AF uusiutuu kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen ablaation jälkeen.

Potilaan ablaatiotoimenpiteen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan. Jokaisella seurantakäynnillä kerätään tiedot AF-jaksoista ILR:stä ja potilaspäiväkirjoista. Potilaat sokeutuvat laitteelta ladatuille tiedoille.

Lisätietoa kerätään, kun potilastutkimuksen seuranta-aikaa on jatkettu kattamaan 30 kuukauden ablaation jälkeinen käynti laitekyselyineen, koska laitteen akun kesto on 36-42 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Hôpital Général de Montréal-McGill
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Ensimmäinen AF-ablaatiomenettely.
  • Oireinen AF, joka on kestänyt vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen. "Oireellisten" potilaiden tulee olla potilaita, jotka tuntevat tietävänsä, milloin he ovat AF:ssä tai sen ulkopuolella. Oireita voivat olla sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, väsymys tai muut oireet tai mikä tahansa edellä lueteltujen oireiden yhdistelmä.
  • Potilailla on oltava kohtauksellinen tai jatkuva AF. Paroksismaalisilla potilailla tulee olla vähintään 4 AF-jaksoa 6 kuukauden aikana ennen arviointia/ablaatiota. Kohtauskohtauksellinen AF määritellään AF:ksi, joka päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa. Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää, tai AF:ksi, joka kestää alle 7 päivää ja joka vaatii joko farmakologista tai sähköistä kardioversiota.
  • Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitava EKG:llä tai Holterilla 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
  • Ei vasta-aiheita systeemiselle antikoagulaatiolle hepariinilla tai kumadiinilla.
  • Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä. Pysyvä AF määritellään krooniseksi, jatkuvaksi AF:ksi (yleensä yli vuoden), jonka kardioversio (farmakologinen tai sähköinen) on epäonnistunut tai jota ei koskaan yritetä.
  • Potilaat, joilla oli AF, tuntuivat olevan toissijaisia ​​ilmeisen palautuvan syyn vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai kumadiinilla.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty eteisvärinäablaatio.
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
  • Vasemman eteisen koko > tai yhtä suuri kuin 55 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A
Implantoitava Loop Recorder (ILR) -istute
Laite: Implantoitava silmukkatallennin (ILR)
ILR:n lisääminen 3 kuukautta ennen kliinistä ablaatiomenettelyä tietojen keräämiseksi todellisista eteisvärinäepisodeista ja korrelaatiosta potilaan oireiden kanssa potilaspäiväkirjamerkinnän avulla. Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan aiemmin osoitettu kliininen ablaatiomenettely, jonka jälkeen häntä seurataan ILR insitu 30 kuukauden ajan ablaation jälkeen edellä mainitulla tavalla.
Muut nimet:
  • Paljasta XT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireettoman vs. oireisen AF:n esiablaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Oireettoman vs. oireenmukaisen AF:n uusiutumisen ilmaantuvuus > 3 kuukautta AF:n ablaation jälkeen potilailla, jotka "onnistuivat" ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Oireettoman ja oireisen AF:n uusiutumisen ilmaantuvuus > 3 kuukautta AF-ablaation jälkeen potilailla, joilla on "epäonnistuminen" ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpidettä edeltävien ja toimenpiteen jälkeisten embolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Varhaisten uusiutumisten (< 3 kuukautta ablaation jälkeen) korrelaatio myöhäisiin uusiutumiseen (> 3 kuukautta ablaation jälkeen)
Aikaikkuna: 3-30 kuukautta
3-30 kuukautta
Hyvin myöhäisen AF:n uusiutumisen ilmaantuvuus (yli 12 kuukauden psot-ablaatiolla) "onnistuneilla" potilailla ablaation jälkeen (sekä AF-jaksojen että taakan perusteella)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
ILR:n määrittämien "onnistumisen" ja "epäonnistumisen" osien vertailu perinteiseen, kliinisesti indikoituun EKG- ja holteriseurantaan
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi ILR-seurannan käyttämisestä AF-ablaation jälkeiseen seurantaan verrattuna perinteiseen seurantaan (EKG, holteri, silmukkatallentimet)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Verma, M.D., Southlake Regional Health Centre
  • Päätutkija: David Birnie, M.D., Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Päätutkija: Paul Novak, M.D., Royal Jubilee Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOHI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Implantoitava silmukkatallennin (ILR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa