化学療法反応後の非小細胞肺がんにおける予防的頭蓋放射線照射（PCI）とPCIなしの比較 (PCI)
2017年3月2日 更新者：Yi-Long Wu
化学療法反応後の非小細胞肺がんにおける予防的頭蓋放射線照射（PCI）とPCIなしの比較：多施設無作為化第Ⅲ相試験
- 進行性NSCLCが確認され、3～6サイクルの化学療法に何らかの反応があった患者は、PCI（30Gy/10fr）を受けるか受けないかに無作為に割り付けられた。
- 主要評価項目は、症候性脳転移 (BM) の累積発生率でした。
- この研究は、検出力 80%、両側有意性 5% でハザード比 0.37 を検出する規模で行われました (60 件のイベント、206 人の患者)。
調査の概要
詳細な説明
- 予防的頭蓋照射 (PCI) は、脳転移 (BM) のリスクを大幅に軽減し、化学療法に反応した広範な疾患の小細胞肺癌患者の生存率を改善します。
- また、PCI は、一次治療後の非小細胞肺がん患者における CNS 不全の発生を軽減または遅延させることも実証されています。
- しかし、全体的な生存期間や無病生存期間に対するその影響は不確かです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、化学療法に対する反応確認（RR+SD）後21日以内に、組織学的または細胞学的にNSCLCが証明され、磁気共鳴画像法（MRI）によって脳転移がないことが証明される必要がある。
- 放射線治療や脳の手術歴がない
- 放射線治療に同意する
- 18歳以上75歳未満
- ECOGパフォーマンスステータス1以下
- 腎臓、肝臓、血液学的機能が良好（好中球絶対数 15 x 109/L、血小板数 90 x 109/L、HB>=80g /DL）
- インフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 発作は薬ではコントロールできない
- 腫瘍や梗塞などの他の脳疾患との合併
- MRエンハンサーに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防的WBRT
全脳放射線療法を受ける
|
輸血、血小板輸血、抗生物質、解熱鎮痛剤、麻酔薬
他の名前：
|
|
介入なし：オブザーバーグループ
無作為化後の最初の 14 日間と、FACT-L アンケートと MMSE スケールを完了するための 1 か月後の患者の追跡調査。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、症候性脳転移 (BM) の累積発生率です。
時間枠：2年半
|
2年半
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年生存率、全生存率、放射性脳損傷発生率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：WU YI LONG, MD、Chinese Society of Lung Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。