Profylaktinen kallon säteilytys (PCI) verrattuna ei PCI:tä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä kemoterapiavasteen jälkeen (PCI)
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Yi-Long Wu
Ennaltaehkäisevä kallon säteilytys (PCI) verrattuna ei-PCI:tä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä kemoterapiavasteen jälkeen: Monikeskus satunnaistettu vaihe Ⅲ Koe
- Potilaat, joilla oli vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC ja mikä tahansa vaste 3-6 kemoterapiasykliin, satunnaistettiin saamaan PCI:tä (30 Gy/10fr) tai ei PCI:tä.
- Ensisijainen päätetapahtuma oli symptomaattisten aivometastaasien (BM) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
- Tutkimus mitoitettiin havaitsemaan vaarasuhde 0,37 80 % teholla ja kaksipuolinen 5 % merkitsevyys (60 tapahtumaa, 206 potilasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ennaltaehkäisevä kallon säteilytys (PCI) vähentää merkittävästi aivometastaasien (BM) riskiä ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä kemoterapiavasteen jälkeen.
- PCI on myös osoittanut vähentävän tai viivästävän keskushermoston vajaatoiminnan ilmaantuvuutta ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla perushoidon jälkeen.
- Mutta sen vaikutus yleiseen ja taudista vapaaseen selviytymiseen on epävarma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla edellytettiin histologisesti tai sytologisesti dokumentoitua NSCLC:tä eikä magneettikuvauksella (MRI) dokumentoituja aivometastaaseja 21 päivän kuluessa varmistetun vasteen (RR+SD) jälkeen kemoterapiaan.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ja aivoleikkausta
- Hyväksy sädehoito
- ikä > 18 ja < 75 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 1 tai vähemmän
- Hyvät munuaisten ja maksan sekä hematologiset (absoluuttinen neutrofiilien määrä 15 x109/l ja verihiutaleiden määrä 90 x 109/l, HB>=80g /DL) toiminta
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kouristuksia ei voida hallita lääkkeillä
- Yhdistettynä muihin aivosairauksiin, kuten kasvain tai infarkti
- Yliherkkyys MR-tehostajalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä WBRT
Ota koko aivojen sädehoito sädehoitoa
|
verensiirrot, verihiutaleiden siirrot, antibiootit, kuumetta alentavat kipulääkkeet ja anesteetit
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailijaryhmä
Ensimmäiset 14 päivää satunnaistamisen jälkeen ja potilaan seuranta 1 kuukauden kuluttua FACT-L-kyselylomakkeen ja MMSE-asteikon täyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on symptomaattisten aivometastaasien (BM) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 vuoden eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, radioaktiivisten aivovaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLC0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .