Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) w porównaniu z brakiem PCI w niedrobnokomórkowym raku płuca po odpowiedzi na chemioterapię (PCI)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Yi-Long Wu

Profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI) w porównaniu z brakiem PCI w niedrobnokomórkowym raku płuca po odpowiedzi na chemioterapię: wieloośrodkowa randomizowana faza ⅢTrial

  1. Pacjenci z potwierdzonym zaawansowanym NSCLC i jakąkolwiek odpowiedzią na 3-6 cykli chemioterapii zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PCI (30 Gy/10fr) lub bez PCI.
  2. Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu (BM).
  3. Wielkość badania została dobrana tak, aby wykryć współczynnik ryzyka 0,37 z mocą 80% i istotnością dwustronną 5% (60 zdarzeń, 206 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) znacznie zmniejsza ryzyko przerzutów do mózgu (BM) i poprawia przeżycie u pacjentów z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca po odpowiedzi na chemioterapię.
  2. Wykazano również, że PCI zmniejsza lub opóźnia częstość występowania niewydolności OUN u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po terapii podstawowej.
  3. Ale jego wpływ na przeżycie całkowite i wolne od choroby jest niepewny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie NSCLC i brak udokumentowanych przerzutów do mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 21 dni po potwierdzonej odpowiedzi (RR+SD) na chemioterapię
  2. Brak wcześniejszej historii radioterapii i operacji mózgu
  3. Zgoda na radioterapię
  4. wiek > 18 i <75 lat
  5. Stan wydajności ECOG 1 lub niższy
  6. Dobra czynność nerek i wątroby oraz hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów 15 x1O9/L i liczba płytek krwi 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
  7. Wyraziłem świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Napadów nie można kontrolować za pomocą leków
  2. W połączeniu z innymi chorobami mózgu, takimi jak guz lub zawał
  3. Nadwrażliwość na wzmacniacz MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczny WBRT
Weź radioterapię całego mózgu
Promieniowanie: Radioterapia
transfuzje krwi, transfuzje płytek krwi, antybiotyki, przeciwgorączkowe leki przeciwbólowe i znieczulające
Inne nazwy:
  • Radioterapia, leki odwadniające, podwyższone leki na białą krew,
Brak interwencji: Grupa Obserwatorów
Pierwsze 14 dni po randomizacji i obserwacja pacjentów po 1 miesiącu w celu wypełnienia kwestionariusza FACT-L i skali MMSE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu (BM).
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1 rok przeżycia, całkowity czas przeżycia, częstość występowania radioaktywnego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi-Long Wu

Śledczy

  • Główny śledczy: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLC0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj