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Irradiación craneal profiláctica (PCI) versus no PCI en cáncer de pulmón de células no pequeñas después de una respuesta a la quimioterapia (PCI)

2 de marzo de 2017 actualizado por: Yi-Long Wu

Irradiación craneal profiláctica (PCI) versus no PCI en cáncer de pulmón de células no pequeñas después de una respuesta a la quimioterapia: un ensayo de fase aleatorizado multicéntrico Ⅲ

  1. Los pacientes con NSCLC avanzado confirmado y cualquier respuesta a 3-6 ciclos de quimioterapia fueron aleatorizados para recibir PCI (30 Gy/10fr) o ninguna PCI.
  2. El criterio principal de valoración fue la incidencia acumulada de metástasis cerebrales sintomáticas (BM).
  3. El estudio se dimensionó para detectar un cociente de riesgos instantáneos de 0,37 con una potencia del 80 % y una significancia del 5 % bilateral (60 eventos, 206 pacientes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La irradiación craneal profiláctica (PCI) reduce significativamente el riesgo de metástasis cerebrales (BM) y mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa después de una respuesta a la quimioterapia.
  2. PCI también ha demostrado reducir o retrasar la incidencia de falla del SNC en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la terapia primaria.
  3. Pero su impacto en la supervivencia general y libre de enfermedad es incierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se requería que los pacientes tuvieran NSCLC documentado histológica o citológicamente y sin metástasis cerebral documentada por resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 21 días posteriores a la respuesta confirmada (RR+SD) a la quimioterapia.
  2. Sin antecedentes de radioterapia y cirugía de cerebro
  3. Aceptar la radioterapia
  4. edad > 18 y < 75 años
  5. Estado funcional ECOG 1 o menos
  6. Buen funcionamiento renal, hepático y hematológico (recuento absoluto de neutrófilos 15 x1O9/L y recuento de plaquetas 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
  7. Han dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Las convulsiones no pueden ser controladas por las drogas.
  2. Combinado con otra enfermedad del cerebro como tumor o infarto
  3. Hipersensibilidad al potenciador de RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBRT profiláctico
Tome la radioterapia de radioterapia de todo el cerebro
Radiación: Radioterapia
transfusiones de sangre, transfusiones de plaquetas, antibióticos, analgésicos antipiréticos y anestésicos
Otros nombres:
  • Radioterapia, medicamentos para la deshidratación, medicamentos para la sangre blanca elevada,
Sin intervención: Grupo de observadores
Los primeros 14 días después de la aleatorización y seguimiento del paciente después de 1 mes para completar el cuestionario FACT-L y la escala MMSE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la incidencia acumulada de metástasis cerebrales sintomáticas (BM).
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a 1 año, supervivencia general, tasa de incidencia de lesiones cerebrales radiactivas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yi-Long Wu

Investigadores

  • Investigador principal: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSLC0801

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