Irradiation crânienne prophylactique (ICP) versus absence d'ICP dans le cancer du poumon non à petites cellules après une réponse à la chimiothérapie (PCI)
2 mars 2017 mis à jour par: Yi-Long Wu
Irradiation crânienne prophylactique (ICP) par rapport à l'absence d'ICP dans le cancer du poumon non à petites cellules après une réponse à la chimiothérapie ：Un essai multicentrique randomisé de phase Ⅲ
- Les patients atteints d'un CBNPC avancé confirmé et ayant répondu à 3 à 6 cycles de chimiothérapie ont été randomisés pour recevoir une ICP (30 Gy/10fr) ou aucune ICP.
- Le critère d'évaluation principal était l'incidence cumulée des métastases cérébrales symptomatiques (BM) .
- L'étude a été dimensionnée pour détecter un rapport de risque de 0,37 avec une puissance de 80 % et une signification bilatérale de 5 % (60 événements, 206 patients).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'irradiation crânienne prophylactique (ICP) réduit considérablement le risque de métastases cérébrales (BM) et améliore la survie des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu après une réponse à la chimiothérapie.
- L'ICP a également démontré qu'elle réduisait ou retardait l'incidence de l'insuffisance du SNC chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après un traitement primaire.
- Mais son impact sur la survie globale et sans maladie est incertain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devaient avoir un CPNPC histologiquement ou cytologiquement documenté et aucune métastase cérébrale documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 21 jours suivant la réponse confirmée (RR + SD) à la chimiothérapie
- Aucun antécédent de radiothérapie et de chirurgie du cerveau
- Accepter la radiothérapie
- âge > 18 et < 75 ans
- Statut de performance ECOG 1 ou moins
- Bonnes fonctions rénales, hépatiques et hématologiques (numération absolue des neutrophiles 15 x1O9/L et numération plaquettaire 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
- Avoir donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La saisie ne peut pas être contrôlée par les médicaments
- Combiné avec d'autres maladies du cerveau comme une tumeur ou un infarctus
- Hypersensibilité à l'activateur MR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WBRT prophylactique
Prenez la radiothérapie du cerveau entier radiothérapie
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transfusions sanguines, transfusions de plaquettes, antibiotiques, analgésiques antipyrétiques et anesthésiques
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'observateurs
Les 14 premiers jours après randomisation et suivi des patients après 1 mois pour remplir le questionnaire FACT-L et l'échelle MMSE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence cumulée des métastases cérébrales symptomatiques (BM) .
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie à 1 an, survie globale, taux d'incidence des lésions cérébrales radioactives
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLC0801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .