Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Irradiação craniana profilática (ICP) versus não ICP em câncer de pulmão de células não pequenas após resposta à quimioterapia (PCI)

2 de março de 2017 atualizado por: Yi-Long Wu

Irradiação craniana profilática (ICP) versus não ICP em câncer de pulmão de células não pequenas após uma resposta à quimioterapia: Fase randomizada multicêntrica ⅢTeste

  1. Pacientes com NSCLC avançado confirmado e qualquer resposta a 3-6 ciclos de quimioterapia foram randomizados para receber ICP (30 Gy/10 fr) ou sem ICP.
  2. O endpoint primário foi a incidência cumulativa de metástases cerebrais (BM) sintomáticas.
  3. O estudo foi dimensionado para detectar uma taxa de risco de 0,37 com poder de 80% e significância bilateral de 5% (60 eventos, 206 pacientes).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A irradiação craniana profilática (ICP) reduz significativamente o risco de metástases cerebrais (BM) e melhora a sobrevida em pacientes com doença extensa, câncer de pulmão de pequenas células após uma resposta à quimioterapia.
  2. A ICP também demonstrou reduzir ou retardar a incidência de insuficiência do SNC em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após a terapia primária.
  3. Mas seu impacto na sobrevida geral e livre de doença é incerto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes deveriam ter NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e nenhuma metástase cerebral documentada por ressonância magnética (MRI) dentro de 21 dias após a resposta confirmada (RR + SD) à quimioterapia
  2. Sem história prévia de radioterapia e cirurgia cerebral
  3. Concordar com a radioterapia
  4. idade > 18 e <75 anos
  5. Status de desempenho ECOG 1 ou menos
  6. Boas funções renal, hepática e hematológica (contagem absoluta de neutrófilos 15 x1O9/L e contagem de plaquetas 90 x 109/L,HB>=80g /DL)
  7. Forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. A convulsão não pode ser controlada pelas drogas
  2. Combinado com outra doença do cérebro, como tumor ou infarto
  3. Hipersensibilidade ao intensificador de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WBRT profilático
Tome a radioterapia de radioterapia de cérebro inteiro
Radiação: Radioterapia
transfusões de sangue, transfusões de plaquetas, antibióticos, analgésicos antipiréticos e anestésicos
Outros nomes:
  • Radioterapia, medicamentos para desidratação, medicamentos para sangue branco elevado,
Sem intervenção: Grupo de Observadores
Os primeiros 14 dias após a randomização e acompanhamento do paciente após 1 mês para preencher o questionário FACT-L e a escala MMSE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a incidência cumulativa de metástases cerebrais (MB) sintomáticas.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida em 1 ano, sobrevida global, taxa de incidência de lesões cerebrais radioativas
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yi-Long Wu

Investigadores

  • Investigador principal: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSLC0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever