Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) kontra ingen PCI vid icke-småcellig lungcancer efter ett svar på kemoterapi (PCI)

2 mars 2017 uppdaterad av: Yi-Long Wu

Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) kontra ingen PCI vid icke-småcellig lungcancer efter ett svar på kemoterapi: En multicenter randomiserad fas Ⅲförsök

  1. Patienter med bekräftad avancerad NSCLC och något svar på 3-6 cykler av kemoterapi randomiserades till att få PCI (30 Gy/10fr) eller ingen PCI.
  2. Det primära effektmåttet var den kumulativa förekomsten av symtomatiska hjärnmetastaser (BM).
  3. Studien dimensionerades för att detektera en riskkvot på 0,37 med 80 % effekt och 2-sidig signifikans på 5 % (60 händelser, 206 patienter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Profylaktisk kranial bestrålning (PCI) minskar avsevärt risken för hjärnmetastaser (BM) och förbättrar överlevnaden hos patienter med omfattande sjukdom av småcellig lungcancer efter ett svar på kemoterapi.
  2. PCI har också visat sig minska eller fördröja förekomsten av CNS-svikt hos icke-småcelliga lungcancerpatienter efter primär terapi.
  3. Men dess inverkan på den totala och sjukdomsfria överlevnaden är osäker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna krävdes att ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC och ingen hjärnmetastas dokumenterad med magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 21 dagar efter bekräftat svar (RR+SD) på kemoterapi
  2. Ingen tidigare historia av strålbehandling och operation av hjärnan
  3. Går med på strålbehandling
  4. ålder > 18 och <75 år
  5. ECOG-prestandastatus 1 eller lägre
  6. Bra njur- och lever- och hematologiska (absoluta neutrofiler 15 x1O9/L och trombocytantal 90 x 109/L,HB>=80g /DL) funktioner
  7. Har lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Anfall kan inte kontrolleras av drogerna
  2. Kombinerat med andra sjukdomar i hjärnan som tumör eller infarkt
  3. Överkänslighet mot MR-förstärkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profylaktisk WBRT
Ta strålbehandling av hela hjärnan
Strålning: Strålbehandling
blodtransfusioner, blodplättstransfusioner, antibiotika, febernedsättande analgetika och anestetika
Andra namn:
  • Strålbehandling, dehydreringsläkemedel, läkemedel för förhöjda vita blodkroppar,
Inget ingripande: Observatörsgrupp
De första 14 dagarna efter randomisering och patientuppföljning efter 1 månad för att fylla i FACT-L frågeformuläret och MMSE-skalan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är den kumulativa förekomsten av symtomatiska hjärnmetastaser (BM).
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1 års överlevnad, total överlevnad, förekomst av radioaktiva hjärnskadade
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi-Long Wu

Utredare

  • Huvudutredare: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Uppskatta)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSLC0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera