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Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) versus keine PCI bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Ansprechen auf eine Chemotherapie (PCI)

2. März 2017 aktualisiert von: Yi-Long Wu

Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) versus keine PCI bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Ansprechen auf Chemotherapie: Eine multizentrische randomisierte Phase-ⅢStudie

  1. Patienten mit bestätigtem fortgeschrittenem NSCLC und jeglichem Ansprechen auf 3–6 Zyklen Chemotherapie wurden randomisiert und erhielten PCI (30 Gy/10 fr) oder keine PCI.
  2. Der primäre Endpunkt war die kumulative Inzidenz symptomatischer Hirnmetastasen (BM).
  3. Die Studie wurde so dimensioniert, dass eine Hazard Ratio von 0,37 mit 80 % Aussagekraft und zweiseitiger 5 % Signifikanz ermittelt wurde (60 Ereignisse, 206 Patienten).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) reduziert das Risiko von Hirnmetastasen (BM) erheblich und verbessert das Überleben bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs nach Ansprechen auf eine Chemotherapie.
  2. Es hat sich außerdem gezeigt, dass PCI das Auftreten von ZNS-Versagen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach der Primärtherapie verringert oder verzögert.
  3. Die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben sind jedoch ungewiss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde ein histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC und keine mittels Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentierten Hirnmetastasen innerhalb von 21 Tagen nach bestätigtem Ansprechen (RR+SD) auf die Chemotherapie verlangt
  2. Keine Vorgeschichte von Strahlentherapie und Gehirnoperationen
  3. Stimmen Sie der Strahlentherapie zu
  4. Alter > 18 und <75 Jahre
  5. ECOG-Leistungsstatus 1 oder weniger
  6. Gute Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen (absolute Neutrophilenzahl 15 x 1O9/L und Thrombozytenzahl 90 x 109/L, HB>=80 g/DL).
  7. Sie haben eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Anfall kann durch die Medikamente nicht kontrolliert werden
  2. Kombiniert mit anderen Erkrankungen des Gehirns wie Tumor oder Infarkt
  3. Überempfindlichkeit gegen MR-Enhancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische WBRT
Nehmen Sie die Strahlentherapie des gesamten Gehirns
Strahlung: Strahlentherapie
Bluttransfusionen, Blutplättchentransfusionen, Antibiotika, fiebersenkende Analgetika und Anästhetika
Andere Namen:
  • Strahlentherapie, Dehydrierungsmedikamente, Medikamente zur Erhöhung der weißen Blutwerte,
Kein Eingriff: Beobachtergruppe
Die ersten 14 Tage nach der Randomisierung und Nachbeobachtung des Patienten nach einem Monat zum Ausfüllen des FACT-L-Fragebogens und der MMSE-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz symptomatischer Hirnmetastasen (BM).
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Überleben, Gesamtüberleben, Inzidenzrate radioaktiver Hirnverletzungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi-Long Wu

Ermittler

  • Hauptermittler: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLC0801

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