化疗反应后非小细胞肺癌预防性颅脑照射 (PCI) 与无 PCI (PCI)
2017年3月2日 更新者：Yi-Long Wu
非小细胞肺癌化疗有效后预防性颅内照射（PCI）与无 PCI 的比较：一项多中心随机 III 期试验
- 确诊为晚期 NSCLC 且对 3-6 个化疗周期有任何反应的患者被随机分配接受 PCI (30 Gy/10fr) 或不接受 PCI。
- 主要终点是症状性脑转移 (BM) 的累积发生率。
- 该研究的规模被确定为检测风险比为 0.37，具有 80% 的功效和 2 侧 5% 的显着性（60 起事件，206 名患者）。
研究概览
详细说明
- 预防性颅脑照射 (PCI) 可显着降低脑转移 (BM) 的风险，并提高对化疗有反应的广泛性疾病小细胞肺癌患者的生存率。
- PCI 还证明可以减少或延迟非小细胞肺癌患者在主要治疗后的 CNS 衰竭发生率。
- 但它对总体生存和无病生存的影响尚不确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 要求患者在确认化疗反应 (RR+SD) 后 21 天内具有组织学或细胞学记录的 NSCLC，并且磁共振成像 (MRI) 未记录到脑转移
- 既往无脑放疗和手术史
- 同意放疗
- 年龄 > 18 岁且 <75 岁
- ECOG 体能状态 1 或以下
- 良好的肾肝和血液学（中性粒细胞绝对计数 15 x109/L 和血小板计数 90 x 109/L，HB>=80g /DL）功能
- 已提供知情同意书
排除标准：
- 药物无法控制癫痫发作
- 合并其他脑部疾病如肿瘤或梗塞
- 对 MR 增强剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防性 WBRT
采取全脑放射治疗
|
输血、输血小板、抗生素、解热镇痛药和麻醉药
其他名称：
|
|
无干预：观察组
随机分组后第 14 天和患者随访 1 个月后完成 FACT-L 问卷和 MMSE 量表。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是症状性脑转移 (BM) 的累积发生率。
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1年生存率、总生存率、放射性脑损伤发生率
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：WU YI LONG, MD、Chinese Society of Lung Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.