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화학 요법에 대한 반응 후 비소세포폐암에서 예방적 두개골 방사선 조사(PCI) 대 PCI 없음 (PCI)

2017년 3월 2일 업데이트: Yi-Long Wu

비소세포폐암에서 예방적 두개골 방사선 조사(PCI) 대 PCI 없음: 화학요법 반응 후: 다기관 무작위 3상 시험

  1. 확인된 진행성 NSCLC 및 3-6주기의 화학 요법에 대한 반응이 있는 환자는 무작위로 PCI(30Gy/10fr)를 받거나 PCI를 받지 않았습니다.
  2. 1차 종료점은 증후성 뇌전이(BM)의 누적 발생률이었습니다.
  3. 이 연구는 검정력 80% 및 양측 유의성 5%(60건, 환자 206명)로 0.37의 위험비를 탐지하도록 규모가 조정되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)는 화학 요법에 대한 반응 후 뇌 전이(BM)의 위험을 크게 줄이고 광범위한 질병 소세포 폐암 환자의 생존율을 향상시킵니다.
  2. PCI는 또한 1차 치료 후 비소세포폐암 환자의 CNS 부전 발생을 줄이거나 지연시키는 것으로 나타났습니다.
  3. 그러나 전체 및 무병 생존에 미치는 영향은 불확실합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC가 있어야 하고 화학 요법에 대한 확인된 반응(RR+SD) 후 21일 이내에 자기 공명 영상(MRI)으로 기록된 뇌 전이가 없어야 했습니다.
  2. 방사선 요법 및 뇌 수술의 과거력 없음
  3. 방사선 치료에 동의
  4. 18세 초과 및 75세 미만
  5. ECOG 수행 상태 1 이하
  6. 좋은 신장 및 간 및 혈액학적(절대 호중구 수 15 x1O9/L 및 혈소판 수 90 x 109/L,HB>=80g /DL) 기능
  7. 정보에 입각한 동의를 제공했습니다

제외 기준:

  1. 발작은 약물로 제어할 수 없습니다.
  2. 종양이나 경색과 같은 뇌의 다른 질병과 결합
  3. MR 인핸서에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 WBRT
전뇌 방사선 요법 방사선 요법을 받으십시오
방사능: 방사선 요법
수혈, 혈소판 수혈, 항생제, 해열 진통제 및 마취제
다른 이름들:
  • 방사선 요법, 탈수 약물, 상승된 백혈구 약물,
간섭 없음: 옵저버 그룹
FACT-L 설문지 및 MMSE 척도를 작성하기 위해 무작위 배정 후 첫 14일 및 1개월 후 환자 추적 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 증후성 뇌전이(BM)의 누적 발생률입니다.
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년생존율,전체생존율,방사성 뇌손상 발생률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi-Long Wu

수사관

  • 수석 연구원: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSLC0801

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