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Irradiazione cranica profilattica (PCI) vs no PCI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una risposta alla chemioterapia (PCI)

2 marzo 2017 aggiornato da: Yi-Long Wu

Irradiazione cranica profilattica (PCI) rispetto a nessun PCI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una risposta alla chemioterapia: una fase Ⅲ randomizzata multicentrica

  1. I pazienti con NSCLC avanzato confermato e qualsiasi risposta a 3-6 cicli di chemioterapia, sono stati randomizzati a ricevere PCI (30 Gy/10fr) o nessun PCI.
  2. L'endpoint primario era l'incidenza cumulativa di metastasi cerebrali sintomatiche (BM).
  3. Lo studio è stato dimensionato per rilevare un rapporto di rischio di 0,37 con potenza dell'80% e significatività bilaterale del 5% (60 eventi, 206 pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'irradiazione cranica profilattica (PCI) riduce significativamente il rischio di metastasi cerebrali (BM) e migliora la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso dopo una risposta alla chemioterapia.
  2. PCI ha anche dimostrato di ridurre o ritardare l'incidenza di insufficienza del sistema nervoso centrale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo la terapia primaria.
  3. Ma il suo impatto sulla sopravvivenza globale e libera da malattia è incerto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti dovevano avere un NSCLC documentato istologicamente o citologicamente e nessuna metastasi cerebrale documentata mediante risonanza magnetica (MRI) entro 21 giorni dalla risposta confermata (RR+SD) alla chemioterapia
  2. Nessuna storia precedente di radioterapia e chirurgia cerebrale
  3. Accetta la radioterapia
  4. età > 18 e <75 anni
  5. Performance status ECOG 1 o inferiore
  6. Buone funzioni renali, epatiche ed ematologiche (conta assoluta dei neutrofili 15 x1O9/L e conta piastrinica 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
  7. Aver fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il sequestro non può essere controllato dai farmaci
  2. Combinato con altre malattie del cervello come tumore o infarto
  3. Ipersensibilità al potenziatore MR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBRT profilattico
Prendi l'intera radioterapia radioterapica del cervello
Radiazione: Radioterapia
trasfusioni di sangue, trasfusioni di piastrine, antibiotici, analgesici antipiretici e anestetici
Altri nomi:
  • Radioterapia, farmaci per la disidratazione, farmaci per i globuli bianchi elevati,
Nessun intervento: Gruppo osservatori
I primi 14 giorni dopo la randomizzazione e il follow-up del paziente dopo 1 mese per completare il questionario FACT-L e la scala MMSE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'incidenza cumulativa di metastasi cerebrali sintomatiche (BM).
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno, sopravvivenza globale, tasso di incidenza di lesioni cerebrali radioattive
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi-Long Wu

Investigatori

  • Investigatore principale: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLC0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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