Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické kraniální ozáření (PCI) versus žádná PCI u nemalobuněčného karcinomu plic po reakci na chemoterapii (PCI)

2. března 2017 aktualizováno: Yi-Long Wu

Profylaktické kraniální ozáření (PCI) versus žádná PCI u nemalobuněčného karcinomu plic po reakci na chemoterapii: multicentrická randomizovaná fáze Ⅲzkušební

  1. Pacienti s potvrzeným pokročilým NSCLC a jakoukoli odpovědí na 3–6 cyklů chemoterapie byli randomizováni k léčbě PCI (30 Gy/10fr) nebo bez PCI.
  2. Primárním cílovým parametrem byla kumulativní incidence symptomatických mozkových metastáz (BM).
  3. Studie byla dimenzována tak, aby detekovala poměr rizik 0,37 s 80% silou a oboustrannou 5% významností (60 událostí, 206 pacientů).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Profylaktické ozáření lebky (PCI) významně snižuje riziko mozkových metastáz (BM) a zlepšuje přežití u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic po reakci na chemoterapii.
  2. PCI také prokázalo, že snižuje nebo oddaluje výskyt selhání CNS u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po primární terapii.
  3. Jeho dopad na celkové přežití a přežití bez onemocnění je však nejistý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC a žádné mozkové metastázy dokumentované zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) do 21 dnů po potvrzené odpovědi (RR+SD) na chemoterapii
  2. Bez předchozí anamnézy radioterapie a operace mozku
  3. Souhlas s radioterapií
  4. věk > 18 a < 75 let
  5. Stav výkonu ECOG 1 nebo méně
  6. Dobré renální a jaterní a hematologické funkce (absolutní počet neutrofilů 15 x 109/l a počet krevních destiček 90 x 109/l, HB>=80g/DL)
  7. Poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Záchvat nelze ovládat léky
  2. V kombinaci s jiným onemocněním mozku, jako je nádor nebo infarkt
  3. Přecitlivělost na zesilovač MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktické WBRT
Vezměte celý mozek radioterapie radioterapie
Záření: Radioterapie
krevní transfuze, krevní destičky, antibiotika, antipyretická analgetika a anestetika
Ostatní jména:
  • Radioterapie, léky na dehydrataci, léky na zvýšenou hladinu bílé krve,
Žádný zásah: Skupina pozorovatelů
Prvních 14 dní po randomizaci a sledování pacienta po 1 měsíci k vyplnění dotazníku FACT-L a škály MMSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je kumulativní incidence symptomatických mozkových metastáz (BM).
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1 rok přežití, celkové přežití, míra výskytu radioaktivního poranění mozku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi-Long Wu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLC0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit