Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische hersenbestraling (PCI) versus geen PCI bij niet-kleincellige longkanker na respons op chemotherapie (PCI)

2 maart 2017 bijgewerkt door: Yi-Long Wu

Profylactische hersenbestraling (PCI) versus geen PCI bij niet-kleincellige longkanker na een respons op chemotherapie: een gerandomiseerde fasestudie in meerdere centra

  1. Patiënten met bevestigde gevorderde NSCLC en enige respons op 3-6 cycli chemotherapie, werden gerandomiseerd om PCI (30 Gy/10fr) of geen PCI te krijgen.
  2. Het primaire eindpunt was de cumulatieve incidentie van symptomatische hersenmetastasen (BM).
  3. De studie had een omvang om een ​​hazard ratio van 0,37 te detecteren met 80% power en 2-zijdige 5% significantie (60 gebeurtenissen, 206 patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Profylactische schedelbestraling (PCI) vermindert significant het risico op hersenmetastasen (BM) en verbetert de overleving bij patiënten met uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker na een reactie op chemotherapie.
  2. PCI heeft ook aangetoond dat het de incidentie van CZS-falen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na primaire therapie vermindert of vertraagt.
  3. Maar de impact ervan op de algehele en ziektevrije overleving is onzeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moesten histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC hebben en geen hersenmetastase gedocumenteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 21 dagen na bevestigde respons (RR + SD) op chemotherapie
  2. Geen voorgeschiedenis van radiotherapie en hersenchirurgie
  3. Ga akkoord met radiotherapie
  4. leeftijd > 18 en <75 jaar
  5. ECOG-prestatiestatus 1 of lager
  6. Goede nier-, lever- en hematologische functies (absoluut aantal neutrofielen 15 x1O9/L en aantal bloedplaatjes 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
  7. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Inbeslagneming kan niet worden gecontroleerd door de medicijnen
  2. Gecombineerd met andere hersenziekte zoals tumor of infarct
  3. Overgevoeligheid voor MR-versterker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische WBRT
Neem de hele hersenen radiotherapie radiotherapie
Straling: Radiotherapie
bloedtransfusies, bloedplaatjestransfusies, antibiotica, antipyretische analgetica en anesthetica
Andere namen:
  • Radiotherapie, uitdrogingsmedicijnen, verhoogde witte bloedmedicijnen,
Geen tussenkomst: Waarnemers Groep
De eerste 14 dagen na randomisatie en follow-up van de patiënt na 1 maand om de FACT-L-vragenlijst en de MMSE-schaal in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van symptomatische hersenmetastasen (BM).
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1 jaar overleving, algehele overleving, incidentie van radioactieve hersenletsel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi-Long Wu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSLC0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren