Профилактическое облучение черепа (ЧКВ) по сравнению с отсутствием ЧКВ при немелкоклеточном раке легкого после ответа на химиотерапию (PCI)
2 марта 2017 г. обновлено: Yi-Long Wu
Профилактическое облучение черепа (ЧКВ) по сравнению с отсутствием ЧКВ при немелкоклеточном раке легкого после ответа на химиотерапию: многоцентровое рандомизированное исследование, фаза ⅢИспытание
- Пациенты с подтвержденным распространенным НМРЛ и любым ответом на 3-6 циклов химиотерапии были рандомизированы для проведения ЧКВ (30 Гр/10 фр) или без ЧКВ.
- Первичной конечной точкой была кумулятивная частота симптоматических метастазов в головной мозг (BM).
- Исследование было рассчитано на определение отношения рисков 0,37 с мощностью 80% и двусторонней значимостью 5% (60 событий, 206 пациентов).
Обзор исследования
Подробное описание
- Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) значительно снижает риск метастазов в головной мозг (ММ) и улучшает выживаемость у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого после ответа на химиотерапию.
- Также было показано, что ЧКВ снижает или отсрочивает частоту недостаточности ЦНС у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после первичной терапии.
- Но его влияние на общую и безрецидивную выживаемость остается неопределенным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были иметь подтвержденный гистологически или цитологически НМРЛ и отсутствие метастазов в мозг, подтвержденных магнитно-резонансной томографией (МРТ) в течение 21 дня после подтвержденного ответа (RR+SD) на химиотерапию.
- Отсутствие в анамнезе лучевой терапии и операций на головном мозге
- Согласен на лучевую терапию
- возраст > 18 и < 75 лет
- Статус производительности ECOG 1 или меньше
- Хорошая функция почек, печени и крови (абсолютное количество нейтрофилов 15 x 109/л и количество тромбоцитов 90 x 109/л, HB>=80 г/дл)
- Дали информированное согласие
Критерий исключения:
- Приступы не контролируются лекарствами
- В сочетании с другими заболеваниями головного мозга, такими как опухоль или инфаркт
- Повышенная чувствительность к усилителю MR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая ОВГМ
Возьмите всю лучевую терапию головного мозга
|
переливание крови, переливание тромбоцитов, антибиотики, жаропонижающие анальгетики и анестетики
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа наблюдателей
Первые 14 дней после рандомизации и последующее наблюдение пациентов через 1 месяц для заполнения опросника FACT-L и шкалы MMSE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является кумулятивная частота симптоматических метастазов в головной мозг (BM).
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-летняя выживаемость, общая выживаемость, частота радиоактивных поражений головного мозга
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CSLC0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .