Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk kranial bestråling (PCI) versus ingen PCI ved ikke-småcellet lungekreft etter respons på kjemoterapi (PCI)

2. mars 2017 oppdatert av: Yi-Long Wu

Profylaktisk kranial bestråling (PCI) versus ingen PCI ved ikke-småcellet lungekreft etter respons på kjemoterapi: En multisenter randomisert fase Ⅲforsøk

  1. Pasienter med bekreftet avansert NSCLC og enhver respons på 3-6 sykluser med kjemoterapi, ble randomisert til å motta PCI (30 Gy/10fr) eller ingen PCI.
  2. Det primære endepunktet var den kumulative forekomsten av symptomatiske hjernemetastaser (BM).
  3. Studien ble dimensjonert for å oppdage et hazard ratio på 0,37 med 80 % effekt og 2-sidig 5 % signifikans (60 hendelser, 206 pasienter).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Profylaktisk kranial bestråling (PCI) reduserer risikoen for hjernemetastaser (BM) betydelig og forbedrer overlevelsen hos pasienter med omfattende sykdom småcellet lungekreft etter respons på kjemoterapi.
  2. PCI har også vist seg å redusere eller forsinke forekomsten av CNS-svikt hos ikke-småcellet lungekreftpasienter etter primærbehandling.
  3. Men dens innvirkning på total og sykdomsfri overlevelse er usikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ble pålagt å ha histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC og ingen hjernemetastaser dokumentert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 21 dager etter bekreftet respons (RR+SD) på kjemoterapi
  2. Ingen tidligere historie med strålebehandling og kirurgi av hjernen
  3. Godta strålebehandling
  4. alder > 18 og <75 år
  5. ECOG ytelsesstatus 1 eller mindre
  6. Gode ​​nyre- og lever- og hematologiske (absolutt antall nøytrofiler 15 x1O9/L og blodplateantall 90 x 109/L,HB>=80g /DL) funksjoner
  7. Har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anfall kan ikke kontrolleres av stoffene
  2. Kombinert med andre sykdommer i hjernen som svulst eller infarkt
  3. Overfølsomhet for MR-forsterker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk WBRT
Ta hele hjernen strålebehandling strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
blodtransfusjoner, blodplatetransfusjoner, antibiotika, febernedsettende analgetika og anestetika
Andre navn:
  • Strålebehandling, dehydreringsmedisiner, forhøyede medisiner i hvitt blod,
Ingen inngripen: Observatørgruppe
De første 14 dagene etter randomisering og pasientoppfølging etter 1 måned for å fylle ut FACT-L spørreskjemaet og MMSE-skalaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er den kumulative forekomsten av symptomatiske hjernemetastaser (BM).
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års overlevelse, total overlevelse, forekomst av radioaktive hjerneskader
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi-Long Wu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLC0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere