Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) versus ingen PCI ved ikke-småcellet lungekræft efter respons på kemoterapi (PCI)

2. marts 2017 opdateret af: Yi-Long Wu

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) versus ingen PCI i ikke-småcellet lungekræft efter respons på kemoterapi: Et multicenter randomiseret fase Ⅲforsøg

  1. Patienter med bekræftet fremskreden NSCLC og ethvert respons på 3-6 cyklusser af kemoterapi blev randomiseret til at modtage PCI (30 Gy/10fr) eller ingen PCI.
  2. Det primære endepunkt var den kumulative forekomst af symptomatiske hjernemetastaser (BM).
  3. Undersøgelsen blev dimensioneret til at detektere et hazard ratio på 0,37 med 80 % effekt og 2-sidet 5 % signifikans (60 hændelser, 206 patienter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) reducerer signifikant risikoen for hjernemetastaser (BM) og forbedrer overlevelse hos patienter med omfattende sygdom, småcellet lungekræft efter respons på kemoterapi.
  2. PCI har også vist sig at reducere eller forsinke forekomsten af ​​CNS-svigt hos ikke-småcellede lungekræftpatienter efter primær behandling.
  3. Men dens indvirkning på den samlede og sygdomsfri overlevelse er usikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skulle have histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC og ingen hjernemetastaser dokumenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 21 dage efter bekræftet respons (RR+SD) på kemoterapi
  2. Ingen tidligere historie med strålebehandling og operation af hjernen
  3. Accepter strålebehandling
  4. alder > 18 og <75 år
  5. ECOG-ydelsesstatus 1 eller mindre
  6. Gode ​​nyre- og lever- og hæmatologiske (absolut neutrofiltal 15 x1O9/L og blodpladetal 90 x 109/L,HB>=80g /DL) funktioner
  7. Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anfald kan ikke kontrolleres af stofferne
  2. Kombineret med andre sygdomme i hjernen såsom tumor eller infarkt
  3. Overfølsomhed over for MR-forstærker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk WBRT
Tag strålebehandling af hele hjernen
Stråling: Strålebehandling
blodtransfusioner, blodpladetransfusioner, antibiotika, febernedsættende analgetika og anæstetika
Andre navne:
  • Strålebehandling, medicin mod dehydrering, medicin forhøjet hvidt blod,
Ingen indgriben: Observatørgruppe
De første 14 dage efter randomisering og patientopfølgning efter 1 måned for at udfylde FACT-L-spørgeskemaet og MMSE-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er den kumulative forekomst af symptomatiske hjernemetastaser (BM).
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års overlevelse, samlet overlevelse, forekomst af radioaktive hjerneskadede
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi-Long Wu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WU YI LONG, MD, Chinese Society of Lung Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLC0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner