エチニルエストラジオールとドロスピレノンとドロスピレノンとエチニルエストラジオール配合で避妊-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

避妊

介入・治療

薬：ノルゲスチメート/エチニルエストラジオール;ドロスピレノン/エチニルエストラジオール

詳細な説明

これは、ノルゲスチメート/エチニルエストラジオールとドロスピレネオン/エチニルエストラジオールによる周期制御を評価するための、性的に活発な健康な女性を対象とした無作為化、非盲検、実薬対照、多施設試験です。非盲検治療段階は、28 日間のサイクルを 3 回行います。約 300 人の患者が、所定の無作為化スケジュールに従って 1:1 の方法で無作為化されます。患者は、投与の35日前までにベースライン訪問（訪問1）を受け、インフォームドコンセントを取得し、乳房検査、身長と体重、バイタルサイン、クラミジア検査、尿妊娠検査を含む身体検査を受けます。そして彼らの病歴を与えること。患者は、対話型音声応答システム (IVRS) ベースの日誌を使用して出血データを毎日報告するように指示されます。患者は、毎日 1 錠を 3 サイクル続けて服用し、この情報を IVRS に毎日記録し、質問や議論したい有害事象がある場合は研究施設に連絡するように指示されます。最後の研究訪問（訪問2）は、研究投薬の3サイクルを完了した後、8日目に行われます。患者の体重を測定し、バイタルサインを実施し、有害事象や併用薬の変更を報告し、最終来院時に満足度アンケートに記入します。安全性は、身体検査、有害事象、体重およびバイタルサインによって評価されます。ドロスピレネオン/エチニルエストラジオールに無作為に割り付けられ、血清カリウム値を上昇させる可能性のある薬を服用している患者 (添付文書に記載されているとおり) は、治療の最初のサイクル (治療の 15 ～ 28 日目) でカリウム値もチェックされます。ノルゲスチメート/エチニルエストラジオールまたはドロスピレノン/エチニルエストラジオールのいずれかの28日サイクルを3回。

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

経口避妊を希望する健康な女性
婦人科検査で子宮頸部または膣に異常なし
クラミジア検査陰性
-中等度または重度の異形成または過去12か月以内の悪性腫瘍の証拠のないパップスメア
-訪問1中に実施された尿妊娠検査が陰性
訪問 1 の前の 35 日間に 1 回の通常の月経
定期的な月経周期 (26 ～ 35 日ごと)
-来院1の少なくとも42日前の最終期妊娠、および最後の妊娠以来、少なくとも1回の通常の月経（被験者の期間と流量が典型的）があった
閉経後および閉経前
-子宮の手術またはIUD、Norplant、DepoProveraまたは他のホルモン注射剤またはインプラントの除去を受けた後、少なくとも1回の正常な月経期間（被験者の期間と流量が典型的）。

除外基準:

-ステロイドホルモン療法の禁忌として一般的に受け入れられている障害の病歴または存在
以前に破綻出血のためにオルソトライサイクレン LO または YAZ を中止したことがある
妊娠中または授乳中
体格指数 (BMI) >40kg/m2
-癌または他の悪性腫瘍の臨床的証拠（皮膚の基底細胞癌の病歴は除外されません）
-病歴および身体検査に基づく研究者の判断におけるアルコールまたは薬物乱用の病歴（訪問1の12か月前まで）
-病歴および身体検査に基づく研究者の判断における重大なうつ病または精神疾患であり、信頼できない患者になる
-治験責任医師によって、プロトコルを遵守し、正確な情報を提供する能力に疑わしい信頼性があると見なされた患者
-治験責任医師の意見では、治験薬による治療または治験薬による治療の影響を受ける可能性のある同時治療を受けている患者によって悪化する可能性のある病状または計画された外科的処置があります
許可されていない治療法: 現在治療用抗凝固薬を服用している (例: クマジン、ヘパリン) または出血性疾患 (例: フォン・ヴィレブランド病)、DepoProvera または訪問 1 の 6 か月前の他のホルモン注射剤、現在 Norplant または他のホルモンインプラントを配置している、または訪問 1 の 60 日以内に Norplant を除去した、3 以内にステロイド含有 IUD を使用した訪問1の数ヶ月前
またはIUDの現在の使用
-収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される一貫して上昇した血圧
-病歴と身体検査に基づいて研究者の判断で未治療の甲状腺障害がある
-水の助けを借りて固形の経口剤形を丸ごと飲み込むことができない（参加者は治験薬を噛む、分割する、溶解する、または粉砕することはできません）
-治験責任医師の意見で、潜在的な薬物相互作用を含むオルソトリサイクレンLOおよびYAZの製品ラベルに基づいて研究に登録すべきではない患者
予定された治療開始前30日以内に治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者満足度 - 全体時間枠：サイクル 1 からサイクル 3	3 つの 28 日サイクル中の 5 つの質問に基づく患者の満足度 - 質問 1 (全体的な満足度)。 1 から 5 のスケールで、1 は非常に満足、5 は非常に不満です。	サイクル 1 からサイクル 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kaunitz AM, Burkman RT, Fisher AC, LaGuardia KD. Cycle control with a 21-day compared with a 24-day oral contraceptive pill: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1205-1212. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181beab47.

便利なリンク

An Open-Label Study to Evaluate Cycle Control with ORTHO TRI-CYCLEN LO (norgestimate/ethinyl estradiol) and YAZ (drospirenone/ethinyl estradiol) in Healthy, Sexually Active Females

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CR015055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
予定外の失血の日数 - サイクル 1 時間枠：サイクル 1 (NGM/25mcg EE の場合は 8 ～ 21 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 8 ～ 24 日目)	治療グループ間のサイクル制御、サイクル 1。周期管理には、失血日数、失血の発生率、失血エピソードの回数、および失血の流れの強度が含まれます。予定外の出血は、消退出血と連続している場合はサイクル 2 または 3 の 1 ～ 4 日目、および最初のサイクルの 1 ～ 7 日目を除く、アクティブなピル中の出血です。	サイクル 1 (NGM/25mcg EE の場合は 8 ～ 21 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 8 ～ 24 日目)
予定外の失血の日数 - サイクル 2 時間枠：サイクル 2 (NGM/25mcg EE の場合は 29 ～ 49 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 29 ～ 52 日目)	治療グループ間のサイクル管理、サイクル 2。サイクル管理には、失血の日数、失血の発生率、失血エピソードの数、および失血の流れの強度が含まれます。予定外の出血は、消退出血と連続している場合はサイクル 2 または 3 の 1 ～ 4 日目、および最初のサイクルの 1 ～ 7 日目を除く、アクティブなピル中の出血です。	サイクル 2 (NGM/25mcg EE の場合は 29 ～ 49 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 29 ～ 52 日目)
予定外の失血の日数 - サイクル 3 時間枠：サイクル 3 (NGM/25mcg EE の場合は 57 ～ 77 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 57 ～ 80 日目)	予定外の失血の日数 - サイクル 3。サイクル管理には、失血の日数、失血の発生率、失血エピソードの数、および失血の流れの強度が含まれます。予定外の出血は、消退出血と連続している場合はサイクル 2 または 3 の 1 ～ 4 日目、および最初のサイクルの 1 ～ 7 日目を除く、アクティブなピル中の出血です。	サイクル 3 (NGM/25mcg EE の場合は 57 ～ 77 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 57 ～ 80 日目)
予定外の失血の総日数時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (8 日目から 80 日目)	3 つの 28 日間サイクルの治療グループ間のサイクル制御。周期管理には、失血日数、失血の発生率、失血エピソードの回数、および失血の流れの強度が含まれます。予定外の出血は、消退出血と連続している場合はサイクル 2 または 3 の 1 ～ 4 日目、および最初のサイクルの 1 ～ 7 日目を除く、アクティブなピル中の出血です。	サイクル 1 からサイクル 3 (8 日目から 80 日目)
予定外の失血エピソードの示された数を持つ参加者の数時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (8 日目から 80 日目)	予定外の失血エピソードは、両側で少なくとも 1 つの非出血日によって制限されます。	サイクル 1 からサイクル 3 (8 日目から 80 日目)
予定失血の日数 - サイクル 1 時間枠：サイクル 1 (NGM/25mcg EE の場合は 22 ～ 32 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 25 ～ 32 日目)	治療グループ間のサイクル制御、サイクル 1。周期管理には、失血日数、失血の発生率、失血エピソードの回数、および失血の流れの強度が含まれます。予定された出血は、レジメンの期間に関係なく、活性ホルモンを服用していない間に発生した出血と定義されました。	サイクル 1 (NGM/25mcg EE の場合は 22 ～ 32 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 25 ～ 32 日目)
予定失血の日数 - サイクル 2 時間枠：サイクル 2 (NGM/25mcg EE の場合は 50 ～ 60 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 53 ～ 60 日目)	治療グループ間のサイクル管理、サイクル 2。サイクル管理には、失血の日数、失血の発生率、失血エピソードの数、および失血の流れの強度が含まれます。予定された出血は、レジメンの期間に関係なく、活性ホルモンを服用していない間に発生した出血と定義されました。	サイクル 2 (NGM/25mcg EE の場合は 50 ～ 60 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 53 ～ 60 日目)
予定失血の日数 - サイクル 3 時間枠：サイクル 3 (NGM/25mcg EE の場合は 78 ～ 84 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 81 ～ 84 日目)	治療グループ間のサイクル制御、サイクル 3。周期管理には、失血日数、失血の発生率、失血エピソードの回数、および失血の流れの強度が含まれます。予定された出血は、レジメンの期間に関係なく、活性ホルモンを服用していない間に発生した出血と定義されました。	サイクル 3 (NGM/25mcg EE の場合は 78 ～ 84 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 81 ～ 84 日目)
予定失血の総日数時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (8 日目から 84 日目)	予定失血の総日数の要約。周期管理には、失血日数、失血の発生率、失血エピソードの回数、および失血の流れの強度が含まれます。予定された出血は、レジメンの期間に関係なく、活性ホルモンを服用していない間に発生した出血と定義されました。	サイクル 1 からサイクル 3 (8 日目から 84 日目)
総失血の日数 - サイクル 1 時間枠：サイクル 1 (8 日目から 28 日目)	治療グループ間のサイクル制御、サイクル 1。周期管理には、失血日数、失血の発生率、失血エピソードの回数、および失血の流れの強度が含まれます。	サイクル 1 (8 日目から 28 日目)
総失血の日数 - サイクル 2 時間枠：サイクル 2 (29 日目から 56 日目)	治療グループ間のサイクル管理、サイクル 2。サイクル管理には、失血の日数、失血の発生率、失血エピソードの数、および失血の流れの強度が含まれます。	サイクル 2 (29 日目から 56 日目)
総失血の日数 - サイクル 3 時間枠：サイクル 3 (57 日目から 84 日目)	治療グループ間のサイクル制御、サイクル 3。周期管理には、失血日数、失血の発生率、失血エピソードの回数、および失血の流れの強度が含まれます。	サイクル 3 (57 日目から 84 日目)
総失血の総日数時間枠：サイクル1～3（8日目～84日目）	全体として、治療グループ間のサイクル制御。周期管理には、失血日数、失血の発生率、失血エピソードの回数、および失血の流れの強度が含まれます。	サイクル1～3（8日目～84日目）
予定外出血サイクル 1 の参加者数時間枠：サイクル 1 (NGM/25mcg EE の場合は 8 ～ 21 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 8 ～ 24 日目)	予定外の出血は、消退出血と連続している場合はサイクル 2 または 3 の 1 ～ 4 日目、および最初のサイクルの 1 ～ 7 日目を除く、アクティブなピル中の出血です。	サイクル 1 (NGM/25mcg EE の場合は 8 ～ 21 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 8 ～ 24 日目)
予定外出血サイクル 2 の参加者数時間枠：サイクル 2 (NGM/25mcg EE の場合は 29 ～ 49 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 29 ～ 52 日目)	予定外の出血は、消退出血と連続している場合はサイクル 2 または 3 の 1 ～ 4 日目、および最初のサイクルの 1 ～ 7 日目を除く、アクティブなピル中の出血です。	サイクル 2 (NGM/25mcg EE の場合は 29 ～ 49 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 29 ～ 52 日目)
予定外の出血サイクル 3 の参加者の数時間枠：サイクル 3 (NGM/25mcg EE の場合は 57 ～ 77 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 57 ～ 80 日目)	予定外の出血は、消退出血と連続している場合はサイクル 2 または 3 の 1 ～ 4 日目、および最初のサイクルの 1 ～ 7 日目を除く、アクティブなピル中の出血です。	サイクル 3 (NGM/25mcg EE の場合は 57 ～ 77 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 57 ～ 80 日目)
破綻出血/スポッティングサイクル1の参加者数時間枠：サイクル 1 (NGM/25mcg EE の場合は 8 ～ 21 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 8 ～ 24 日目)	破綻出血/点状出血は、消退出血または継続的な消退出血に連続する日を除く、有効な錠剤の服用中の出血または点状出血です。	サイクル 1 (NGM/25mcg EE の場合は 8 ～ 21 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 8 ～ 24 日目)
破綻出血/スポッティングサイクル2の参加者数時間枠：サイクル 2 (NGM/25mcg EE の場合は 29 ～ 49 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 29 ～ 52 日目)	破綻出血/点状出血は、消退出血または継続的な消退出血に連続する日を除く、有効な錠剤の服用中の出血または点状出血です。	サイクル 2 (NGM/25mcg EE の場合は 29 ～ 49 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 29 ～ 52 日目)
破綻出血/スポッティングサイクル3の参加者数時間枠：サイクル 3 (NGM/25mcg EE の場合は 57 ～ 77 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 57 ～ 80 日目)	予定外の出血は、消退出血と連続している場合はサイクル 2 または 3 の 1 ～ 4 日目、および最初のサイクルの 1 ～ 7 日目を除く、アクティブなピル中の出血です。	サイクル 3 (NGM/25mcg EE の場合は 57 ～ 77 日目、DRSP/20mcg EE の場合は 57 ～ 80 日目)

健康な性的に活発な女性におけるノルゲスチメート/エチニル エストラジオールおよびドロスピレノン/エチニル エストラジオールによる周期制御を評価するための研究

健康な性的に活発な女性におけるオルソ トリサイクレン Lo (ノルゲスチメート/エチニル エストラジオール) およびヤズ (ドロスピレノン/エチニル エストラジオール) による周期制御を評価する非盲検研究