Estudio para evaluar el control del ciclo con norgestimato/etinilestradiol y drospirenona/etinilestradiol en mujeres saludables sexualmente activas
5 de marzo de 2019 actualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Un estudio abierto para evaluar el control del ciclo con Ortho Tri-Cyclen Lo (norgestimato/etinilestradiol) y Yaz (drospirenona/etinilestradiol) en mujeres saludables sexualmente activas
El propósito de este estudio en mujeres sanas sexualmente activas es evaluar el control del ciclo con norgestimato/etinilestradiol versus drospirenona/etinilestradiol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo en mujeres sanas sexualmente activas para evaluar el control del ciclo con norgestimato/etinilestradiol versus drospirenona/etinilestradiol.
La fase de tratamiento de etiqueta abierta tendrá una duración de tres ciclos de 28 días.
Aproximadamente 300 pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 de acuerdo con un programa de aleatorización predeterminado.
Los pacientes serán vistos para una visita inicial (Visita 1) hasta 35 días antes de la dosificación para obtener el consentimiento informado, se les realizará un examen físico que incluye un examen de senos, altura y peso, signos vitales, una prueba de clamidia y una prueba de embarazo en orina. y dar su historial médico.
Se indicará a los pacientes que notifiquen diariamente los datos de sangrado utilizando un diario basado en un sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS).
Se indicará a los pacientes que sigan tomando 1 pastilla al día durante 3 ciclos, que registren esta información diariamente en el IVRS y que se comuniquen con el sitio del estudio si tienen alguna pregunta o evento adverso que les gustaría comentar.
La visita final del estudio (Visita 2) tendrá lugar el día 8 después de completar 3 ciclos de medicación del estudio.
Se pesará a los pacientes, se les tomarán los signos vitales, se informará sobre cualquier evento adverso o cambios en los medicamentos concomitantes y se completará el cuestionario de satisfacción en la visita final.
La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos, eventos adversos, peso corporal y signos vitales.
A los pacientes asignados aleatoriamente a drospireneona/etinilestradiol y que toman cualquier medicamento que pueda aumentar los niveles de potasio sérico (como se describe en el prospecto) también se les controlará el nivel de potasio durante su primer ciclo de tratamiento (Días 15 a 28 de tratamiento).
Tres ciclos de 28 días de norgestimato/etinilestradiol o drospirenona/etinilestradiol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas que desean anticoncepción oral
- Sin anomalías cervicales o vaginales en el examen ginecológico
- Prueba de clamidia negativa
- Papanicolaou sin evidencia de displasia moderada o severa o cualquier malignidad dentro de los 12 meses anteriores
- Prueba de embarazo en orina negativa realizada durante la Visita 1
- Un período menstrual normal en los 35 días anteriores a la Visita 1
- Ciclos menstruales regulares (cada 26-35 días)
- Último embarazo a término al menos 42 días antes de la Visita 1, y ha tenido al menos un período menstrual normal (típico en duración y cantidad de flujo para el sujeto) desde su último embarazo
- Postmenárquica y premenopáusica
- Al menos un período menstrual normal (típico en duración y cantidad de flujo para el sujeto) desde que se sometió a cirugía uterina o extracción de un DIU, Norplant, DepoProvera u otros inyectables o implantes hormonales.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia con hormonas esteroides
- Discontinuación previa de ORTHO TRI-CYCLEN LO o YAZ debido a sangrado intermenstrual
- Embarazada o lactando
- Índice de masa corporal (IMC) de >40 kg/m2
- Evidencia clínica de carcinoma u otra malignidad (antecedentes de carcinoma de células basales de la piel no es excluyente)
- Historial de abuso de alcohol o drogas a juicio del investigador basado en la historia clínica y el examen físico (dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1)
- Depresión significativa o enfermedad psiquiátrica a juicio del investigador con base en la historia y el examen físico que daría como resultado un paciente poco confiable
- Paciente considerada por el investigador como de dudosa fiabilidad en su capacidad para cumplir con el protocolo y proporcionar información precisa
- Tiene alguna afección médica o procedimiento quirúrgico planificado que, en opinión del investigador, puede verse exacerbado por el tratamiento con la medicación del estudio o un paciente que recibe cualquier terapia simultánea que podría verse afectada por el tratamiento con la medicación del estudio.
- Terapias no permitidas: tomando actualmente anticoagulantes terapéuticos (p. Coumadin, heparina) o tiene un trastorno hemorrágico (p. enfermedad de von Willebrand), DepoProvera u otros inyectables hormonales en los seis meses anteriores a la Visita 1, actualmente tiene colocado Norplant u otros implantes hormonales, o le han extraído Norplant dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1, usó un DIU que contiene esteroides dentro de los 3 meses antes de la Visita 1
- O uso actual de un DIU
- Presión arterial constantemente elevada definida como PA sistólica sentado> 140 mmHg o PA diastólica> 90 mmHg
- Tener un trastorno de la tiroides no tratado a juicio del investigador basado en la historia clínica y el examen físico
- incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver o triturar el fármaco del estudio)
- Pacientes que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio según la etiqueta del producto para ORTHO TRI-CYCLEN LO y YAZ, incluidas las posibles interacciones farmacológicas.
- Haber recibido un medicamento experimental o usado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de pérdida de sangre no programada - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 8 a 21 para NGM/25 mcg EE y día 8 a 24 para DRSP/20 mcg EE)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, ciclo 1.
El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de la pérdida de sangre.
El sangrado no programado es cualquier sangrado durante las píldoras activas, excepto los días 1 a 4 del ciclo 2 o 3 si son contiguos al sangrado por deprivación y los días 1 a 7 del primer ciclo.
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Ciclo 1 (Día 8 a 21 para NGM/25 mcg EE y día 8 a 24 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de días de pérdida de sangre no programada - Ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (Día 29 a 49 para NGM/25 mcg EE y día 29 a 52 para DRSP/20 mcg EE)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, ciclo 2. El control de ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de pérdida de sangre.
El sangrado no programado es cualquier sangrado durante las píldoras activas, excepto los días 1 a 4 del ciclo 2 o 3 si son contiguos al sangrado por deprivación y los días 1 a 7 del primer ciclo.
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Ciclo 2 (Día 29 a 49 para NGM/25 mcg EE y día 29 a 52 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de días de pérdida de sangre no programada - Ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Día 57 a 77 para NGM/25 mcg EE y día 57 a 80 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de días de pérdida de sangre no programada - Ciclo 3. El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de pérdida de sangre.
El sangrado no programado es cualquier sangrado durante las píldoras activas, excepto los días 1 a 4 del ciclo 2 o 3 si son contiguos al sangrado por deprivación y los días 1 a 7 del primer ciclo.
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Ciclo 3 (Día 57 a 77 para NGM/25 mcg EE y día 57 a 80 para DRSP/20 mcg EE)
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Número total de días de pérdida de sangre no programada
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (Día 8 a Día 80)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, durante tres ciclos de 28 días.
El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de la pérdida de sangre.
El sangrado no programado es cualquier sangrado durante las píldoras activas, excepto los días 1 a 4 del ciclo 2 o 3 si son contiguos al sangrado por deprivación y los días 1 a 7 del primer ciclo.
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Ciclo 1 a Ciclo 3 (Día 8 a Día 80)
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Número de participantes con el número indicado de episodios de pérdida de sangre no programada
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (Día 8 a Día 80)
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Los episodios de pérdida de sangre no programada están delimitados en ambos lados por al menos 1 día sin sangrado.
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Ciclo 1 a Ciclo 3 (Día 8 a Día 80)
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Número de días de pérdida de sangre programada - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 22 a 32 para NGM/25 mcg EE y día 25 a 32 para DRSP/20 mcg EE)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, ciclo 1.
El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de la pérdida de sangre.
El sangrado programado se definió como cualquier sangrado que ocurriera sin tomar hormonas activas, independientemente de la duración del régimen.
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Ciclo 1 (Día 22 a 32 para NGM/25 mcg EE y día 25 a 32 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de días de pérdida de sangre programada - Ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (Día 50 a 60 para NGM/25 mcg EE y día 53 a 60 para DRSP/20 mcg EE)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, ciclo 2. El control de ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de pérdida de sangre.
El sangrado programado se definió como cualquier sangrado que ocurriera sin tomar hormonas activas, independientemente de la duración del régimen.
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Ciclo 2 (Día 50 a 60 para NGM/25 mcg EE y día 53 a 60 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de días de pérdida de sangre programada - Ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Día 78 a 84 para NGM/25 mcg EE y día 81 a 84 para DRSP/20 mcg EE)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, ciclo 3.
El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de la pérdida de sangre.
El sangrado programado se definió como cualquier sangrado que ocurriera sin tomar hormonas activas, independientemente de la duración del régimen.
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Ciclo 3 (Día 78 a 84 para NGM/25 mcg EE y día 81 a 84 para DRSP/20 mcg EE)
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Número total de días de pérdida de sangre programada
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (Día 8 a Día 84)
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resumen del número total de días de pérdida de sangre programada.
El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de la pérdida de sangre.
El sangrado programado se definió como cualquier sangrado que ocurriera sin tomar hormonas activas, independientemente de la duración del régimen.
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Ciclo 1 a Ciclo 3 (Día 8 a Día 84)
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Número de días de pérdida total de sangre - Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 8 a Día 28)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, ciclo 1.
El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de la pérdida de sangre.
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Ciclo 1 (Día 8 a Día 28)
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Número de días de pérdida total de sangre - Ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (día 29 a día 56)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, ciclo 2. El control de ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de pérdida de sangre.
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Ciclo 2 (día 29 a día 56)
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Número de días de pérdida total de sangre - Ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Día 57 a Día 84)
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control de ciclo entre grupos de tratamiento, ciclo 3.
El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de la pérdida de sangre.
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Ciclo 3 (Día 57 a Día 84)
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Número total de días de pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a 3 (Día 8 a Día 84)
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control del ciclo entre los grupos de tratamiento, en general.
El control del ciclo incluye el número de días de pérdida de sangre, la incidencia de la pérdida de sangre, el número de episodios de pérdida de sangre y la intensidad del flujo de la pérdida de sangre.
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Ciclo 1 a 3 (Día 8 a Día 84)
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Número de participantes con ciclo de sangrado no programado 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 8 a 21 para NGM/25 mcg EE y día 8 a 24 para DRSP/20 mcg EE)
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El sangrado no programado es cualquier sangrado durante las píldoras activas, excepto los días 1 a 4 del ciclo 2 o 3 si son contiguos al sangrado por deprivación y los días 1 a 7 del primer ciclo.
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Ciclo 1 (Día 8 a 21 para NGM/25 mcg EE y día 8 a 24 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de participantes con ciclo de sangrado no programado 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (Día 29 a 49 para NGM/25 mcg EE y día 29 a 52 para DRSP/20 mcg EE)
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El sangrado no programado es cualquier sangrado durante las píldoras activas, excepto los días 1 a 4 del ciclo 2 o 3 si son contiguos al sangrado por deprivación y los días 1 a 7 del primer ciclo.
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Ciclo 2 (Día 29 a 49 para NGM/25 mcg EE y día 29 a 52 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de participantes con ciclo de sangrado no programado 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Día 57 a 77 para NGM/25 mcg EE y día 57 a 80 para DRSP/20 mcg EE)
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El sangrado no programado es cualquier sangrado durante las píldoras activas, excepto los días 1 a 4 del ciclo 2 o 3 si son contiguos al sangrado por deprivación y los días 1 a 7 del primer ciclo.
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Ciclo 3 (Día 57 a 77 para NGM/25 mcg EE y día 57 a 80 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de participantes con sangrado intermenstrual/manchado ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 8 a 21 para NGM/25 mcg EE y día 8 a 24 para DRSP/20 mcg EE)
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Sangrado intermenstrual/manchado es cualquier sangrado o manchado durante las píldoras activas, excepto los días contiguos con sangrado por privación o sangrado por privación continuo.
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Ciclo 1 (Día 8 a 21 para NGM/25 mcg EE y día 8 a 24 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de participantes con sangrado intermenstrual/manchado ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (Día 29 a 49 para NGM/25 mcg EE y día 29 a 52 para DRSP/20 mcg EE)
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Sangrado intermenstrual/manchado es cualquier sangrado o manchado durante las píldoras activas, excepto los días contiguos con sangrado por privación o sangrado por privación continuo.
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Ciclo 2 (Día 29 a 49 para NGM/25 mcg EE y día 29 a 52 para DRSP/20 mcg EE)
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Número de participantes con sangrado intermenstrual/manchado ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Día 57 a 77 para NGM/25 mcg EE y día 57 a 80 para DRSP/20 mcg EE)
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El sangrado no programado es cualquier sangrado durante las píldoras activas, excepto los días 1 a 4 del ciclo 2 o 3 si son contiguos al sangrado por deprivación y los días 1 a 7 del primer ciclo.
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Ciclo 3 (Día 57 a 77 para NGM/25 mcg EE y día 57 a 80 para DRSP/20 mcg EE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente - General
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3
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satisfacción del paciente basada en 5 preguntas durante tres ciclos de 28 días - Pregunta 1 (Satisfacción General).
En una escala del 1 al 5 donde 1=Muy satisfecho y 5=Muy insatisfecho.
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Ciclo 1 a Ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
- Norgestimato
Otros números de identificación del estudio
- CR015055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .