Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiertokulkua norgestimaatti/etinyyliestradiolilla ja drospirenonilla/etinyyliestradiolilla terveillä seksuaalisesti aktiivisilla naisilla

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin kiertokulkua Ortho Tri-Cyclen Lo:lla (norgestimaatti/etinyyliestradioli) ja Yazilla (drospirenoni/etinyyliestradioli) terveillä seksuaalisesti aktiivisilla naisilla

Tämän terveillä seksuaalisesti aktiivisilla naisilla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklin hallintaa norgestimaatti/etinyyliestradiolilla verrattuna drospirenoni/etinyyliestradioliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus terveillä seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joiden tarkoituksena on arvioida syklin hallintaa norgestimaatti/etinyyliestradiolilla verrattuna drospireneoni/etinyyliestradioliin. Avoin hoitovaihe kestää kolme 28 päivän sykliä. Noin 300 potilasta satunnaistetaan 1:1-tavalla ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti. Potilaat nähdään peruskäynnillä (käynti 1) enintään 35 päivää ennen annostelua, jotta he saavat tietoisen suostumuksen, heille tehdään fyysinen tarkastus, mukaan lukien rintojen tutkimus, pituus ja paino, elintoiminnot, klamydiatesti ja virtsaraskaustesti, ja kertomaan sairaushistoriansa. Potilaita neuvotaan raportoimaan vuototiedot interaktiiviseen äänivastausjärjestelmään (IVRS) perustuvan päiväkirjan avulla päivittäin. Potilaita neuvotaan jatkamaan 1 pillerin ottamista päivittäin 3 syklin ajan, kirjaamaan nämä tiedot päivittäin IVRS:ään ja ottamaan yhteyttä tutkimuspaikkaan, jos heillä on kysyttävää tai haittatapahtumia, joista he haluavat keskustella. Viimeinen tutkimuskäynti (käynti 2) tapahtuu päivänä 8 kolmen tutkimuslääkityssyklin jälkeen. Potilaat punnitaan, heidän elintoiminnot mitataan, he raportoivat mahdollisista haittatapahtumista ja/tai muutoksista samanaikaisissa lääkkeissä ja täyttävät tyytyväisyyskyselyn viimeisellä käynnillä. Turvallisuutta arvioidaan fyysisten tarkastusten, haittatapahtumien, painon ja elintoimintojen perusteella. Potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan drospireneoni/etinyyliestradioli ja jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (kuten pakkausselosteessa on kuvattu), kaliumtaso tarkistetaan myös ensimmäisen hoitojakson aikana (hoitopäivät 15–28). Kolme 28 päivän sykliä joko norgestimaatti/etinyyliestradioli tai drospirenoni/etinyyliestradioli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, jotka haluavat ehkäisyn
  • Ei kohdunkaulan tai emättimen poikkeavuuksia gynekologisessa tutkimuksessa
  • Negatiivinen klamydiatesti
  • Papa-koe ilman merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta dysplasiasta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta edellisten 12 kuukauden aikana
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailun 1 aikana
  • Yksi normaali kuukautinen 35 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Säännölliset kuukautiskierrot (26-35 päivän välein)
  • Viimeinen raskausaika vähintään 42 päivää ennen käyntiä 1, ja hänellä on ollut vähintään yksi normaali kuukautisjakso (tyypillinen kesto ja virtauksen määrä koehenkilölle) edellisen raskauden jälkeen
  • Postmenarkeaaliset ja premenopausaaliset
  • Vähintään yhden normaalin kuukautiskierron (tyypillinen kesto ja virtauksen määrä koehenkilölle) sen jälkeen, kun hänelle on suoritettu kohdun kiireellisyys tai IUD, Norplant, DepoProvera tai muut hormonaaliset ruiskeet tai implantit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamnees tai häiriöt, jotka on yleisesti hyväksytty steroidihormonihoidon vasta-aiheiksi
  • Aiemmin lopetettu ORTHO TRI-CYCLEN LO tai YAZ läpimurtoverenvuodon vuoksi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  • Kliiniset todisteet karsinoomasta tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta (ihon tyvisolusyövän historia ei ole poissulkeva)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvion mukaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1)
  • Merkittävä masennus tai psykiatrinen sairaus tutkijan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, joka johtaisi epäluotettavaan potilaaseen
  • Potilaalla, jonka tutkija katsoo olevan kyseenalainen luotettavuus kyvystään noudattaa protokollaa ja antaa tarkkoja tietoja
  • sinulla on jokin sairaus tai suunniteltu kirurginen toimenpide, joka voi tutkijan mielestä pahentua tutkimuslääkityshoidosta tai potilaalla, joka saa samanaikaista hoitoa ja johon tutkimuslääkitys voi vaikuttaa
  • Kielletyt hoidot: käytät parhaillaan terapeuttisia antikoagulantteja (esim. Coumadin, Heparin) tai sinulla on verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti), DepoProvera tai muut hormonaaliset injektiot kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1, sinulla on tällä hetkellä Norplant tai muut hormonaaliset implantit paikoillaan tai Norplant on poistettu 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1, käyttänyt steroideja sisältävää kierukkaa 3:n sisällä kuukautta ennen vierailua 1
  • Tai IUD:n nykyinen käyttö
  • Jatkuvasti kohonnut verenpaine, joka määritellään systoliseksi paineeksi istuessaan > 140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg
  • Onko tutkijan arvion mukaan hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • eivät pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä)
  • Potilaita, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen ORTHO TRI-CYCLEN LO:n ja YAZ:n tuotemerkintöjen perusteella, mukaan lukien mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset
  • Olet saanut koelääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattoman verenhukan päivien lukumäärä - sykli 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 8-21 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 8-24 DRSP/20mcg EE:lle)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä, sykli 1. Syklin hallintaan sisältyy verenhukkapäivien lukumäärä, verenhukan esiintymistiheys, verenmenetysjaksojen lukumäärä ja verenhukan virtauksen intensiteetti. Suunnittelematon verenvuoto on mitä tahansa verenvuotoa aktiivisten pillereiden käytön aikana, paitsi syklin 2 tai 3 päivinä 1–4, jos se liittyy vieroitusvuotoon, ja ensimmäisen jakson päivinä 1–7.
Kierto 1 (päivä 8-21 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 8-24 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnittelemattoman verenhukan päivien lukumäärä - sykli 2
Aikaikkuna: Sykli 2 (päivä 29-49 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 29-52 DRSP/20mcg EE:lle)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä, sykli 2. Syklin hallinta sisältää verenhukkapäivien lukumäärän, verenhukan esiintymistiheyden, verenhukkajaksojen lukumäärän ja verenhukan virtauksen intensiteetin. Suunnittelematon verenvuoto on mitä tahansa verenvuotoa aktiivisten pillereiden käytön aikana, paitsi syklin 2 tai 3 päivinä 1–4, jos se liittyy vieroitusvuotoon, ja ensimmäisen syklin päiviä 1–7.
Sykli 2 (päivä 29-49 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 29-52 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnittelemattoman verenhukan päivien lukumäärä - sykli 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (päivät 57-77 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 57-80 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnittelemattoman verenhukan päivien lukumäärä - sykli 3. Kiertojakson hallinta sisältää verenhukan päivien lukumäärän, verenhukan esiintymistiheyden, verenhukkajaksojen lukumäärän ja verenhukan virtauksen intensiteetin. Suunnittelematon verenvuoto on mitä tahansa verenvuotoa aktiivisten pillereiden käytön aikana, paitsi syklin 2 tai 3 päivinä 1–4, jos se liittyy vieroitusvuotoon, ja ensimmäisen jakson päivinä 1–7.
Sykli 3 (päivät 57-77 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 57-80 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnittelemattoman verenhukan päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (päivä 8–80)
hoitoryhmien välillä kolmen 28 päivän syklin ajan. Syklin hallintaan sisältyy verenhukkapäivien lukumäärä, verenhukan esiintymistiheys, verenmenetysjaksojen lukumäärä ja verenhukan virtauksen intensiteetti. Suunnittelematon verenvuoto on mitä tahansa verenvuotoa aktiivisten pillereiden käytön aikana, paitsi syklin 2 tai 3 päivinä 1–4, jos se liittyy vieroitusvuotoon, ja ensimmäisen jakson päivinä 1–7.
Kierto 1–3 (päivä 8–80)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu määrä suunnittelemattomia verenmenetysjaksoja
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (päivä 8–80)
Suunnittelemattomat verenhukan jaksot rajoittuvat molemmilta puolilta vähintään yhteen päivään, jossa ei ole verenvuotoa.
Kierto 1–3 (päivä 8–80)
Suunnitellun verenhukan päivien lukumäärä - sykli 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivät 22-32 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 25-32 DRSP/20mcg EE:lle)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä, sykli 1. Syklin hallintaan sisältyy verenhukkapäivien lukumäärä, verenhukan esiintymistiheys, verenmenetysjaksojen lukumäärä ja verenhukan virtauksen intensiteetti. Suunniteltu verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka ilmeni, kun aktiivisia hormoneja ei otettu, riippumatta hoito-ohjelman kestosta.
Kierto 1 (päivät 22-32 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 25-32 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnitellun verenhukan päivien lukumäärä - sykli 2
Aikaikkuna: Kierto 2 (päivä 50-60 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 53-60 DRSP/20mcg EE:lle)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä, sykli 2. Syklin hallinta sisältää verenhukkapäivien lukumäärän, verenhukan esiintymistiheyden, verenhukkajaksojen lukumäärän ja verenhukan virtauksen intensiteetin. Suunniteltu verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka ilmeni, kun aktiivisia hormoneja ei otettu, riippumatta hoito-ohjelman kestosta.
Kierto 2 (päivä 50-60 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 53-60 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnitellun verenhukan päivien lukumäärä - sykli 3
Aikaikkuna: Kierto 3 (päivät 78-84 NGM/25mcg EE:lle ja päivät 81-84 DRSP/20mcg EE:lle)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä, sykli 3. Syklin hallintaan sisältyy verenhukkapäivien lukumäärä, verenhukan esiintymistiheys, verenmenetysjaksojen lukumäärä ja verenhukan virtauksen intensiteetti. Suunniteltu verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka ilmeni, kun aktiivisia hormoneja ei otettu, riippumatta hoito-ohjelman kestosta.
Kierto 3 (päivät 78-84 NGM/25mcg EE:lle ja päivät 81-84 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnitellun verenhukan päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 3 (päivä 8 - päivä 84)
yhteenveto suunnitellun verenhukan päivien kokonaismäärästä. Syklin hallintaan sisältyy verenhukkapäivien lukumäärä, verenhukan esiintymistiheys, verenmenetysjaksojen lukumäärä ja verenhukan virtauksen intensiteetti. Suunniteltu verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka ilmeni, kun aktiivisia hormoneja ei otettu, riippumatta hoito-ohjelman kestosta.
Kierto 1 - sykli 3 (päivä 8 - päivä 84)
Kokonaisverenmenetyspäivien lukumäärä - sykli 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 8 - päivä 28)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä, sykli 1. Syklin hallintaan sisältyy verenhukkapäivien lukumäärä, verenhukan esiintymistiheys, verenmenetysjaksojen lukumäärä ja verenhukan virtauksen intensiteetti.
Kierto 1 (päivä 8 - päivä 28)
Kokonaisverenhukan päivien lukumäärä - sykli 2
Aikaikkuna: Kierto 2 (päivä 29 - päivä 56)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä, sykli 2. Syklin hallinta sisältää verenhukkapäivien lukumäärän, verenhukan esiintymistiheyden, verenhukkajaksojen lukumäärän ja verenhukan virtauksen intensiteetin.
Kierto 2 (päivä 29 - päivä 56)
Kokonaisverenmenetyspäivien lukumäärä - sykli 3
Aikaikkuna: Kierto 3 (päivä 57 - päivä 84)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä, sykli 3. Syklin hallintaan sisältyy verenhukkapäivien lukumäärä, verenhukan esiintymistiheys, verenmenetysjaksojen lukumäärä ja verenhukan virtauksen intensiteetti.
Kierto 3 (päivä 57 - päivä 84)
Kokonaisverenmenetyspäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (päivä 8–84)
syklin hallinta hoitoryhmien välillä kokonaisuudessaan. Syklin hallintaan sisältyy verenhukkapäivien lukumäärä, verenhukan esiintymistiheys, verenmenetysjaksojen lukumäärä ja verenhukan virtauksen intensiteetti.
Kierto 1–3 (päivä 8–84)
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon verenvuotosykli 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 8-21 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 8-24 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnittelematon verenvuoto on mitä tahansa verenvuotoa aktiivisten pillereiden käytön aikana, paitsi syklin 2 tai 3 päivinä 1–4, jos se liittyy vieroitusvuotoon, ja ensimmäisen jakson päivinä 1–7.
Kierto 1 (päivä 8-21 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 8-24 DRSP/20mcg EE:lle)
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon verenvuotosykli 2
Aikaikkuna: Sykli 2 (päivä 29-49 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 29-52 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnittelematon verenvuoto on mitä tahansa verenvuotoa aktiivisten pillereiden käytön aikana, paitsi syklin 2 tai 3 päivinä 1–4, jos se liittyy vieroitusvuotoon, ja ensimmäisen jakson päivinä 1–7.
Sykli 2 (päivä 29-49 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 29-52 DRSP/20mcg EE:lle)
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon verenvuotosykli 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (päivät 57-77 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 57-80 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnittelematon verenvuoto on mitä tahansa verenvuotoa aktiivisten pillereiden käytön aikana, paitsi syklin 2 tai 3 päivinä 1–4, jos se liittyy vieroitusvuotoon, ja ensimmäisen jakson päivinä 1–7.
Sykli 3 (päivät 57-77 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 57-80 DRSP/20mcg EE:lle)
Osallistujien lukumäärä, joilla on läpimurto verenvuoto-/täpläilysyklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 8-21 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 8-24 DRSP/20mcg EE:lle)
Läpäisyverenvuoto/tiputtelu on mitä tahansa verenvuotoa tai tiputtelua aktiivisten pillereiden käytön aikana, lukuun ottamatta päiviä, jotka liittyvät vieroitusvuotoon tai jatkuvaan vieroitusvuotoon.
Kierto 1 (päivä 8-21 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 8-24 DRSP/20mcg EE:lle)
Osallistujien määrä, joilla on läpimurto verenvuoto-/täpläilysyklissä 2
Aikaikkuna: Sykli 2 (päivä 29-49 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 29-52 DRSP/20mcg EE:lle)
Läpäisyverenvuoto/tiputtelu on mitä tahansa verenvuotoa tai tiputtelua aktiivisten pillereiden käytön aikana, lukuun ottamatta päiviä, jotka liittyvät vieroitusvuotoon tai jatkuvaan vieroitusvuotoon.
Sykli 2 (päivä 29-49 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 29-52 DRSP/20mcg EE:lle)
Osallistujien lukumäärä, joilla on läpimurto verenvuoto/täpläilysykli 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (päivät 57-77 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 57-80 DRSP/20mcg EE:lle)
Suunnittelematon verenvuoto on mitä tahansa verenvuotoa aktiivisten pillereiden käytön aikana, paitsi syklin 2 tai 3 päivinä 1–4, jos se liittyy vieroitusvuotoon, ja ensimmäisen jakson päivinä 1–7.
Sykli 3 (päivät 57-77 NGM/25mcg EE:lle ja päivä 57-80 DRSP/20mcg EE:lle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys – Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Työkierto 1 - 3
potilastyytyväisyys perustuu 5 kysymykseen kolmen 28 päivän syklin aikana - Kysymys 1 (Yleinen tyytyväisyys). Asteikolla 1-5, jossa 1=erittäin tyytyväinen ja 5=erittäin tyytymätön.
Työkierto 1 - 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa