在健康性活跃女性中评估诺孕酯/乙炔雌二醇和屈螺酮/乙炔雌二醇周期控制的研究
2019年3月5日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
一项开放标签研究，以评估健康性活跃女性使用 Ortho Tri-Cyclen Lo（诺孕酯/乙炔雌二醇）和 Yaz（屈螺酮/乙炔雌二醇）进行周期控制
这项在性活跃的健康女性中进行的研究的目的是评估诺孕酯/乙炔雌二醇与屈螺酮/乙炔雌二醇对周期的控制。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康性活跃女性的随机、开放标签、主动对照、多中心研究，以评估诺孕酯/乙炔雌二醇与屈螺酮/乙炔雌二醇的周期控制。
开放标签治疗阶段将持续三个 28 天的周期。
根据预定的随机化时间表，将以 1:1 的方式随机分配大约 300 名患者。
将在给药前最多 35 天对患者进行基线访问（访问 1），以获得知情同意，进行身体检查，包括乳房检查、身高和体重、生命体征、衣原体检测和尿妊娠试验，并提供他们的病史。
将指示患者每天使用基于日记的交互式语音响应系统 (IVRS) 报告出血数据。
将指示患者继续每天服用 1 粒药丸，持续 3 个周期，每天在 IVRS 中记录此信息，如果他们有任何问题或想讨论的不良事件，请联系研究地点。
最后一次研究访问（访问 2）将在完成 3 个研究药物治疗周期后的第 8 天进行。
患者将被称重，进行生命体征检查，报告任何不良事件和/或伴随药物的变化，并在最后一次就诊时完成满意度调查问卷。
将通过身体检查、不良事件、体重和生命体征评估安全性。
随机接受屈螺酮/乙炔雌二醇并服用任何可能增加血清钾水平的药物（如包装说明书中所述）的患者也将在他们的第一个治疗周期（治疗的第 15 至 28 天）期间检查他们的钾水平。
诺孕酯/乙炔雌二醇或屈螺酮/乙炔雌二醇的三个 28 天周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 需要口服避孕药的健康女性
- 妇科检查无宫颈或阴道异常
- 衣原体检测阴性
- 子宫颈抹片检查在过去 12 个月内没有中度或重度异型增生或任何恶性肿瘤的证据
- 第 1 次访视期间进行的尿妊娠试验阴性
- 第 1 次就诊前 35 天内有 1 次正常月经
- 规律的月经周期（每 26-35 天一次）
- 上次就诊前至少 42 天怀孕，并且自上次怀孕以来至少有一次正常的月经期（在持续时间和月经量方面对受试者来说是典型的）
- 初潮后和绝经前
- 自从经历子宫手术或取出宫内节育器、Norplant、DepoProvera 或其他激素注射剂或植入物后，至少有一次正常的月经期（典型的持续时间和受试者的流量）。
排除标准：
- 通常被认为是类固醇激素治疗禁忌症的病史或存在病症
- 之前因突破性出血停用的 ORTHO TRI-CYCLEN LO 或 YAZ
- 怀孕或哺乳期
- 体重指数 (BMI) >40kg/m2
- 癌症或其他恶性肿瘤的临床证据（不排除皮肤基底细胞癌的病史）
- 研究者根据病史和体格检查判断有酒精或药物滥用史（第 1 次就诊前 12 个月内）
- 研究者根据病史和体格检查判断存在严重抑郁症或精神疾病，这会导致患者不可靠
- 研究者认为患者在遵守方案和提供准确信息方面的可靠性值得怀疑
- 有研究者认为可能因研究药物治疗而恶化的任何医疗状况或计划的手术程序，或接受可能受研究药物治疗影响的任何同时治疗的患者
- 不允许的疗法：目前正在服用治疗性抗凝剂（例如， 香豆素、肝素）或有出血性疾病（例如 von Willebrand 病）、DepoProvera 或其他激素注射剂在访问 1 之前的六个月内，目前有 Norplant 或其他激素植入物，或者在访问 1 之前的 60 天内移除了 Norplant，在 3 个月内使用了含类固醇的宫内节育器访问 1 之前的几个月
- 或目前使用宫内节育器
- 持续升高的血压定义为坐位收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg
- 研究者根据病史和体格检查判断患有未经治疗的甲状腺疾病
- 无法在水的帮助下吞咽整个固体口服剂型（参与者不得咀嚼、分割、溶解或压碎研究药物）
- 根据 ORTHO TRI-CYCLEN LO 和 YAZ 的产品标签，包括潜在的药物相互作用，研究者认为不应将患者纳入研究
- 在计划开始治疗前 30 天内接受过实验药物或使用过实验医疗器械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外失血天数 - 第 1 周期
大体时间：第 1 周期（NGM/25mcg EE 为第 8 至 21 天，DRSP/20mcg EE 为第 8 至 24 天）
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治疗组之间的周期控制，周期 1。
周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数、失血流量强度。
计划外出血是除第 2 周期的第 1-4 天或第 3 天（如果连续出现撤退性出血）和第一个周期的第 1-7 天以外的任何服用活性药物期间的出血。
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第 1 周期（NGM/25mcg EE 为第 8 至 21 天，DRSP/20mcg EE 为第 8 至 24 天）
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计划外失血天数 - 第 2 周期
大体时间：第 2 周期（NGM/25mcg EE 为第 29 至 49 天，DRSP/20mcg EE 为第 29 至 52 天）
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治疗组之间的周期控制，周期 2。周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数和失血流量强度。
计划外出血是除第 2 周期的第 1-4 天或第 3 天（如果连续出现撤退性出血）和第一个周期的第 1-7 天以外的任何服用活性药物期间的出血。
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第 2 周期（NGM/25mcg EE 为第 29 至 49 天，DRSP/20mcg EE 为第 29 至 52 天）
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计划外失血天数 - 第 3 周期
大体时间：第 3 周期（NGM/25mcg EE 为第 57 至 77 天，DRSP/20mcg EE 为第 57 至 80 天）
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计划外失血天数——周期 3。周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数和失血流量强度。
计划外出血是除第 2 周期的第 1-4 天或第 3 天（如果连续出现撤退性出血）和第一个周期的第 1-7 天以外的任何服用活性药物期间的出血。
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第 3 周期（NGM/25mcg EE 为第 57 至 77 天，DRSP/20mcg EE 为第 57 至 80 天）
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计划外失血总天数
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（第 8 天到第 80 天）
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治疗组之间的周期控制，三个 28 天周期。
周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数、失血流量强度。
计划外出血是除第 2 周期的第 1-4 天或第 3 天（如果连续出现撤退性出血）和第一个周期的第 1-7 天以外的任何服用活性药物期间的出血。
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第 1 周期到第 3 周期（第 8 天到第 80 天）
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具有计划外失血发作次数的参与者人数
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（第 8 天到第 80 天）
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计划外的失血事件在双方至少有 1 个非出血日。
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第 1 周期到第 3 周期（第 8 天到第 80 天）
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计划失血天数 - 第 1 周期
大体时间：第 1 周期（NGM/25mcg EE 为第 22 至 32 天，DRSP/20mcg EE 为第 25 至 32 天）
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治疗组之间的周期控制，周期 1。
周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数、失血流量强度。
计划性出血被定义为在未服用活性激素时发生的任何出血，与治疗方案的持续时间无关。
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第 1 周期（NGM/25mcg EE 为第 22 至 32 天，DRSP/20mcg EE 为第 25 至 32 天）
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计划失血天数 - 第 2 周期
大体时间：第 2 周期（NGM/25mcg EE 为第 50 至 60 天，DRSP/20mcg EE 为第 53 至 60 天）
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治疗组之间的周期控制，周期 2。周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数和失血流量强度。
计划性出血被定义为在未服用活性激素时发生的任何出血，与治疗方案的持续时间无关。
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第 2 周期（NGM/25mcg EE 为第 50 至 60 天，DRSP/20mcg EE 为第 53 至 60 天）
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计划失血天数 - 第 3 周期
大体时间：第 3 周期（NGM/25mcg EE 为第 78 至 84 天，DRSP/20mcg EE 为第 81 至 84 天）
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治疗组之间的周期控制，周期 3。
周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数、失血流量强度。
计划性出血被定义为在未服用活性激素时发生的任何出血，与治疗方案的持续时间无关。
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第 3 周期（NGM/25mcg EE 为第 78 至 84 天，DRSP/20mcg EE 为第 81 至 84 天）
|
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计划失血总天数
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（第 8 天到第 84 天）
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计划失血总天数的总结。
周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数、失血流量强度。
计划性出血被定义为在未服用活性激素时发生的任何出血，与治疗方案的持续时间无关。
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第 1 周期到第 3 周期（第 8 天到第 84 天）
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全失血天数 - 第 1 周期
大体时间：第 1 周期（第 8 天至第 28 天）
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治疗组之间的周期控制，周期 1。
周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数、失血流量强度。
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第 1 周期（第 8 天至第 28 天）
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全失血天数 - 第 2 周期
大体时间：第 2 周期（第 29 天至第 56 天）
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治疗组之间的周期控制，周期 2。周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数和失血流量强度。
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第 2 周期（第 29 天至第 56 天）
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全失血天数 - 第 3 周期
大体时间：第 3 周期（第 57 天至第 84 天）
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治疗组之间的周期控制，周期 3。
周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数、失血流量强度。
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第 3 周期（第 57 天至第 84 天）
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总失血天数
大体时间：周期 1 到 3（第 8 天到第 84 天）
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总体而言，治疗组之间的周期控制。
周期控制包括失血天数、失血发生率、失血次数、失血流量强度。
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周期 1 到 3（第 8 天到第 84 天）
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计划外出血周期的参与者人数 1
大体时间：第 1 周期（NGM/25mcg EE 为第 8 至 21 天，DRSP/20mcg EE 为第 8 至 24 天）
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计划外出血是除第 2 周期的第 1-4 天或第 3 天（如果连续出现撤退性出血）和第一个周期的第 1-7 天以外的任何服用活性药物期间的出血。
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第 1 周期（NGM/25mcg EE 为第 8 至 21 天，DRSP/20mcg EE 为第 8 至 24 天）
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计划外出血周期 2 的参与者人数
大体时间：第 2 周期（NGM/25mcg EE 为第 29 至 49 天，DRSP/20mcg EE 为第 29 至 52 天）
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计划外出血是除第 2 周期的第 1-4 天或第 3 天（如果连续出现撤退性出血）和第一个周期的第 1-7 天以外的任何服用活性药物期间的出血。
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第 2 周期（NGM/25mcg EE 为第 29 至 49 天，DRSP/20mcg EE 为第 29 至 52 天）
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计划外出血周期的参与者人数 3
大体时间：第 3 周期（NGM/25mcg EE 为第 57 至 77 天，DRSP/20mcg EE 为第 57 至 80 天）
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计划外出血是除第 2 周期的第 1-4 天或第 3 天（如果连续出现撤退性出血）和第一个周期的第 1-7 天以外的任何服用活性药物期间的出血。
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第 3 周期（NGM/25mcg EE 为第 57 至 77 天，DRSP/20mcg EE 为第 57 至 80 天）
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突破性出血/点滴周期 1 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（NGM/25mcg EE 为第 8 至 21 天，DRSP/20mcg EE 为第 8 至 24 天）
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突破性出血/点滴出血是指服用活性药丸期间的任何出血或点滴出血，不包括连续出现撤退性出血或持续性撤退性出血的天数。
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第 1 周期（NGM/25mcg EE 为第 8 至 21 天，DRSP/20mcg EE 为第 8 至 24 天）
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突破性出血/点滴周期 2 的参与者人数
大体时间：第 2 周期（NGM/25mcg EE 为第 29 至 49 天，DRSP/20mcg EE 为第 29 至 52 天）
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突破性出血/点滴出血是指服用活性药丸期间的任何出血或点滴出血，不包括连续出现撤退性出血或持续性撤退性出血的天数。
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第 2 周期（NGM/25mcg EE 为第 29 至 49 天，DRSP/20mcg EE 为第 29 至 52 天）
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突破性出血/点滴周期 3 的参与者人数
大体时间：第 3 周期（NGM/25mcg EE 为第 57 至 77 天，DRSP/20mcg EE 为第 57 至 80 天）
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计划外出血是除第 2 周期的第 1-4 天或第 3 天（如果连续出现撤退性出血）和第一个周期的第 1-7 天以外的任何服用活性药物期间的出血。
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第 3 周期（NGM/25mcg EE 为第 57 至 77 天，DRSP/20mcg EE 为第 57 至 80 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度 - 总体
大体时间：第一周期至第三周期
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患者满意度基于三个 28 天周期内的 5 个问题 - 问题 1（总体满意度）。
在 1 到 5 的范围内，1 = 非常满意，5 = 非常不满意。
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第一周期至第三周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR015055
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