Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sykluskontroll med Norgestimate/etinylestradiol og drospirenon/etinylestradiol hos friske seksuelt aktive kvinner

5. mars 2019 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En åpen undersøkelse for å evaluere sykluskontroll med Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/Ethinyl Estradiol) og Yaz (Drospirenon/Ethinyl Estradiol) hos sunne seksuelt aktive kvinner

Formålet med denne studien på friske seksuelt aktive kvinner er å evaluere sykluskontrollen med norgestimat/etinyløstradiol versus drospirenon/etinylestradiol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterstudie i friske seksuelt aktive kvinner for å evaluere sykluskontroll med norgestimat/etinyløstradiol versus drospireneon/etinylestradiol. Den åpne behandlingsfasen vil vare i tre 28-dagers sykluser. Omtrent 300 pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte i henhold til en forhåndsbestemt randomiseringsplan. Pasienter vil bli sett for et baseline-besøk (besøk 1) opptil 35 dager før dosering for å få informert samtykke, få utført en fysisk undersøkelse inkludert brystundersøkelse, høyde og vekt, vitale tegn, en klamydiatest og en uringraviditetstest. og gi sin medisinske historie. Pasienter vil bli bedt om å rapportere blødningsdata ved å bruke et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) basert dagbok på daglig basis. Pasienter vil bli bedt om å fortsette å ta 1 pille hver dag i 3 sykluser, registrere denne informasjonen daglig i IVRS og kontakte studiestedet hvis de har spørsmål eller uønskede hendelser de ønsker å diskutere. Det siste studiebesøket (besøk 2) vil finne sted på dag 8 etter å ha fullført 3 sykluser med studiemedisin. Pasientene vil bli veid, få utført vitale tegn, rapportere eventuelle uønskede hendelser og/eller endringer i samtidige medisiner, og fylle ut tilfredshetsspørreskjemaet ved det siste besøket. Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, uønskede hendelser, kroppsvekt og vitale tegn. Pasienter som er randomisert til drospireneon/etinyløstradiol og som tar medisiner som kan øke serumkaliumnivåene (som beskrevet i pakningsvedlegget), vil også få kontrollert kaliumnivået i løpet av sin første behandlingssyklus (dager 15 til 28 av behandlingen). Tre 28-dagers sykluser med enten norgestimat/etinyløstradiol eller drospirenon/etinyløstradiol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner som ønsker oral prevensjon
  • Ingen cervikale eller vaginale abnormiteter ved gynekologisk undersøkelse
  • Negativ klamydiatest
  • celleprøve uten tegn på moderat eller alvorlig dysplasi eller malignitet i løpet av de foregående 12 månedene
  • Negativ uringraviditetstest utført under besøk 1
  • Én normal menstruasjon i løpet av 35 dager før besøk 1
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (hver 26.-35. dag)
  • Siste terminsgraviditet minst 42 dager før besøk 1, og har hatt minst én normal menstruasjon (typisk i varighet og mengde flyt for pasienten) siden siste graviditet
  • Postmenarkeal og premenopausal
  • Minst én normal menstruasjonsperiode (typisk i varighet og mengde flow for pasienten) siden han har gjennomgått livmoroperasjoner eller fjerning av en spiral, Norplant, DepoProvera eller andre hormonelle injiserbare eller implantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av lidelser som vanligvis aksepteres som kontraindikasjoner for steroidhormonbehandling
  • Tidligere seponert ORTHO TRI-CYCLEN LO eller YAZ på grunn av gjennombruddsblødning
  • Gravid eller ammende
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >40 kg/m2
  • Klinisk bevis på karsinom eller annen malignitet (historie med basalcellekarsinom i huden er ikke utelukkende)
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens vurdering basert på historie og fysisk undersøkelse (innen 12 måneder før besøk 1)
  • Betydelig depresjon eller psykiatrisk sykdom etter etterforskerens vurdering basert på historie og fysisk undersøkelse som ville resultere i en upålitelig pasient
  • Pasient ansett av etterforskeren å ha tvilsom pålitelighet i sin evne til å overholde protokollen og gi nøyaktig informasjon
  • Har en medisinsk tilstand eller planlagt kirurgisk prosedyre som etter utrederens mening kan forverres av behandling med studiemedisin eller en pasient som får samtidig behandling som kan bli påvirket av behandling med studiemedisin
  • Ikke-tillatte behandlinger: tar for øyeblikket terapeutiske antikoagulantia (f.eks. Coumadin, Heparin) eller har en blødningsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sykdom), DepoProvera eller andre hormonelle injiserbare injiserbare midler i løpet av de seks månedene før besøk 1, har for øyeblikket Norplant eller andre hormonimplantater på plass, eller har hatt fjerning av Norplant innen 60 dager før besøk 1, brukt en steroidholdig spiral innen 3 måneder før besøk 1
  • Eller nåværende bruk av en IUD
  • Konsekvent forhøyet blodtrykk definert som sittende systolisk BP>140 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg
  • Har en ubehandlet skjoldbruskkjertelforstyrrelse etter etterforskerens vurdering basert på historie og fysisk undersøkelse
  • ute av stand til å svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, oppløse eller knuse studiemedikamentet)
  • Pasienter som etter utrederens mening ikke bør inkluderes i studien basert på produktmerkingen for ORTHO TRI-CYCLEN LO og YAZ inkludert potensielle legemiddelinteraksjoner
  • Har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med ikke-planlagt blodtap – syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
sykluskontroll mellom behandlingsgrupper, syklus 1. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og strømningsintensiteten for blodtap. Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller, bortsett fra dag 1-4 i syklus 2 eller 3 hvis det er sammenhengende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første syklusen.
Syklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Antall dager med ikke-planlagt blodtap - syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
sykluskontroll mellom behandlingsgrupper, syklus 2. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall blodtapepisoder og blodtapsstrømningsintensitet. Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller, bortsett fra dag 1-4 i syklus 2 eller 3 hvis det er sammenhengende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første syklusen.
Syklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Antall dager med ikke-planlagt blodtap – syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Antall dager med ikke-planlagt blodtap - syklus 3. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og blodtapsstrømintensitet. Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller, bortsett fra dag 1-4 i syklus 2 eller 3 hvis det er sammenhengende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første syklusen.
Syklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Totalt antall dager med ikke-planlagt blodtap
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 3 (dag 8 til dag 80)
sykluskontroll mellom behandlingsgruppene, i tre 28-dagers sykluser. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og strømningsintensiteten for blodtap. Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller, bortsett fra dag 1-4 i syklus 2 eller 3 hvis det er sammenhengende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første syklusen.
Syklus 1 til syklus 3 (dag 8 til dag 80)
Antall deltakere med det angitte antallet ikke-planlagte episoder med blodtap
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 3 (dag 8 til dag 80)
Uplanlagte episoder med blodtap er begrenset på begge sider av minst 1 ikke-blødningsdag.
Syklus 1 til syklus 3 (dag 8 til dag 80)
Antall dager med planlagt blodtap - syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (dag 22 til 32 for NGM/25mcg EE og dag 25 til 32 for DRSP/20mcg EE)
sykluskontroll mellom behandlingsgrupper, syklus 1. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og strømningsintensiteten for blodtap. Planlagt blødning ble definert som enhver blødning som oppstod mens du ikke tok aktive hormoner, uavhengig av varigheten av kuren.
Syklus 1 (dag 22 til 32 for NGM/25mcg EE og dag 25 til 32 for DRSP/20mcg EE)
Antall dager med planlagt blodtap - syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (dag 50 til 60 for NGM/25mcg EE og dag 53 til 60 for DRSP/20mcg EE)
sykluskontroll mellom behandlingsgrupper, syklus 2. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall blodtapepisoder og blodtapsstrømningsintensitet. Planlagt blødning ble definert som enhver blødning som oppstod mens du ikke tok aktive hormoner, uavhengig av varigheten av kuren.
Syklus 2 (dag 50 til 60 for NGM/25mcg EE og dag 53 til 60 for DRSP/20mcg EE)
Antall dager med planlagt blodtap – syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (dag 78 til 84 for NGM/25mcg EE og dag 81 til 84 for DRSP/20mcg EE)
sykluskontroll mellom behandlingsgrupper, syklus 3. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og strømningsintensiteten for blodtap. Planlagt blødning ble definert som enhver blødning som oppstod mens du ikke tok aktive hormoner, uavhengig av varigheten av kuren.
Syklus 3 (dag 78 til 84 for NGM/25mcg EE og dag 81 til 84 for DRSP/20mcg EE)
Totalt antall dager med planlagt blodtap
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 3 (dag 8 til dag 84)
oppsummering av det totale antallet dager med planlagt blodtap. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og strømningsintensiteten for blodtap. Planlagt blødning ble definert som enhver blødning som oppstod mens du ikke tok aktive hormoner, uavhengig av varigheten av kuren.
Syklus 1 til syklus 3 (dag 8 til dag 84)
Antall dager med totalt blodtap - syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8 til dag 28)
sykluskontroll mellom behandlingsgrupper, syklus 1. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og strømningsintensiteten for blodtap.
Syklus 1 (dag 8 til dag 28)
Antall dager med totalt blodtap – syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (dag 29 til dag 56)
sykluskontroll mellom behandlingsgrupper, syklus 2. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall blodtapepisoder og blodtapsstrømningsintensitet.
Syklus 2 (dag 29 til dag 56)
Antall dager med totalt blodtap – syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (dag 57 til dag 84)
sykluskontroll mellom behandlingsgrupper, syklus 3. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og strømningsintensiteten for blodtap.
Syklus 3 (dag 57 til dag 84)
Totalt antall dager med totalt blodtap
Tidsramme: Syklus 1 til 3 (dag 8 til dag 84)
sykluskontroll mellom behandlingsgruppene, totalt sett. Sykluskontroll inkluderer antall dager med blodtap, forekomst av blodtap, antall episoder med blodtap og strømningsintensiteten for blodtap.
Syklus 1 til 3 (dag 8 til dag 84)
Antall deltakere med uplanlagt blødningssyklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller, bortsett fra dag 1-4 i syklus 2 eller 3 hvis det er sammenhengende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første syklusen.
Syklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Antall deltakere med uplanlagt blødningssyklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller, bortsett fra dag 1-4 i syklus 2 eller 3 hvis det er sammenhengende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første syklusen.
Syklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Antall deltakere med uplanlagt blødningssyklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller, bortsett fra dag 1-4 i syklus 2 eller 3 hvis det er sammenhengende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første syklusen.
Syklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Antall deltakere med gjennombruddsblødning/flekksyklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Gjennombruddsblødning/flekkblødning er enhver blødning eller flekker under aktive piller unntatt dager sammenhengende med abstinensblødning eller kontinuerlig abstinensblødning.
Syklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Antall deltakere med gjennombruddsblødning/flekksyklus 2
Tidsramme: Syklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Gjennombruddsblødning/flekkblødning er enhver blødning eller flekker under aktive piller unntatt dager sammenhengende med abstinensblødning eller kontinuerlig abstinensblødning.
Syklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Antall deltakere med gjennombruddsblødning/flekksyklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller, bortsett fra dag 1-4 i syklus 2 eller 3 hvis det er sammenhengende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første syklusen.
Syklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet - Totalt sett
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 3
pasienttilfredshet basert på 5 spørsmål i løpet av tre 28-dagers sykluser - Spørsmål 1 (Generell tilfredshet). På en skala fra 1 til 5 hvor 1=Svært fornøyd og 5=Svært misfornøyd.
Syklus 1 til syklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere