Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kontroly cyklu pomocí norgestimátu/ethinylestradiolu a drospirenonu/ethinylestradiolu u zdravých sexuálně aktivních žen

5. března 2019 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Otevřená studie k vyhodnocení kontroly cyklu pomocí Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/Ethinyl Estradiol) a Yaz (Drospirenon/Ethinyl Estradiol) u zdravých sexuálně aktivních žen

Účelem této studie u zdravých sexuálně aktivních žen je vyhodnotit kontrolu cyklu s norgestimátem/ethinylestradiolem oproti drospirenonu/ethinylestradiolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie u zdravých sexuálně aktivních žen k vyhodnocení kontroly cyklu pomocí norgestimátu/ethinylestradiolu versus drospireneonu/ethinylestradiolu. Otevřená léčebná fáze bude trvat tři 28denní cykly. Přibližně 300 pacientů bude randomizováno způsobem 1:1 podle předem stanoveného plánu randomizace. Pacienti budou vyšetřeni na základní návštěvu (návštěva 1) až 35 dní před podáním dávky, aby získali informovaný souhlas, bylo jim provedeno fyzické vyšetření včetně vyšetření prsů, výšky a hmotnosti, vitálních funkcí, testu na chlamydie a těhotenského testu z moči, a uvést jejich anamnézu. Pacienti budou instruováni, aby denně hlásili údaje o krvácení pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) založeného na deníku. Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v užívání 1 pilulky každý den po dobu 3 cyklů, zaznamenávali tyto informace denně do IVRS a aby kontaktovali místo studie, pokud mají nějaké dotazy nebo nežádoucí účinky, které by chtěli prodiskutovat. Závěrečná studijní návštěva (návštěva 2) se uskuteční v den 8 po dokončení 3 cyklů studijní medikace. Pacienti budou zváženi, budou jim vyšetřeny vitální funkce, budou hlášeny jakékoli nežádoucí příhody a/nebo změny v souběžně podávaných lécích a při poslední návštěvě budou vyplněni dotazník spokojenosti. Bezpečnost bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, nežádoucími účinky, tělesnou hmotností a vitálními funkcemi. U pacientek randomizovaných na drospireneon/ethinylestradiol, které užívají jakýkoli lék, který by mohl zvýšit hladinu draslíku v séru (jak je uvedeno v příbalovém letáku), bude také kontrolována hladina draslíku během prvního cyklu léčby (15. až 28. den léčby). Tři 28denní cykly buď norgestimát/ethinylestradiol nebo drospirenon/ethinylestradiol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, které chtějí perorální antikoncepci
  • Žádné cervikální nebo vaginální abnormality při gynekologickém vyšetření
  • Negativní test na chlamydie
  • Pap stěr bez známek středně těžké nebo těžké dysplazie nebo jakékoli malignity během předchozích 12 měsíců
  • Negativní těhotenský test z moči provedený během návštěvy 1
  • Jedna normální menstruace za 35 dní před návštěvou 1
  • Pravidelné menstruační cykly (každých 26-35 dní)
  • Poslední těhotenství nejméně 42 dní před návštěvou 1 a měla jste od posledního těhotenství alespoň jednu normální menstruaci (typické trváním a množstvím průtoku pro subjekt)
  • Postmenarcheální a premenopauzální
  • Alespoň jedno normální menstruační období (typické co do trvání a množství průtoku pro subjekt) od doby, kdy podstoupila urgenci dělohy nebo odstranění IUD, Norplant, DepoProvera nebo jiné hormonální injekce nebo implantáty.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace steroidní hormonální terapie
  • Dříve vysazené ORTHO TRI-CYCLEN LO nebo YAZ z důvodu krvácení z průniku
  • Těhotné nebo kojící
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Klinické známky karcinomu nebo jiné malignity (anamnéza bazaliomu kůže není vylučující)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření (během 12 měsíců před návštěvou 1)
  • Významná deprese nebo psychiatrické onemocnění podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření, které by vyústilo v nespolehlivého pacienta
  • Pacientka, o které se vyšetřovatel domnívá, že má pochybnou spolehlivost, pokud jde o její schopnost dodržovat protokol a poskytovat přesné informace
  • mít jakýkoli zdravotní stav nebo plánovaný chirurgický zákrok, který by se podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit léčbou studovanou medikací nebo pacient dostávající jakoukoli souběžnou terapii, která by mohla být ovlivněna léčbou studovanou medikací
  • Nepovolené terapie: v současné době užíváte terapeutická antikoagulancia (např. Coumadin, heparin) nebo máte poruchu krvácení (např. von Willebrandova choroba), DepoProvera nebo jiné hormonální injekční přípravky během šesti měsíců před návštěvou 1, v současné době mají nasazený Norplant nebo jiné hormonální implantáty nebo jim byl Norplant odstraněn během 60 dnů před návštěvou 1, použili IUD obsahující steroidy během 3 měsíce před návštěvou 1
  • Nebo současné použití IUD
  • Trvale zvýšený krevní tlak definovaný jako systolický TK v sedě > 140 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg
  • Podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření máte neléčenou poruchu štítné žlázy
  • neschopné spolknout pevné perorální lékové formy celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do studie na základě označení přípravku pro ORTHO TRI-CYCLEN LO a YAZ včetně potenciálních lékových interakcí
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní neplánované ztráty krve – cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 (8. až 21. den pro NGM/25 mcg EE a den 8 až 24 pro DRSP/20 mcg EE)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, cyklus 1. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve. Neplánované krvácení je jakékoli krvácení během aktivních pilulek s výjimkou dnů 1-4 2. nebo 3. cyklu, pokud souvisí s krvácením z vysazení a dnů 1-7 prvního cyklu.
Cyklus 1 (8. až 21. den pro NGM/25 mcg EE a den 8 až 24 pro DRSP/20 mcg EE)
Počet dní neplánované ztráty krve – cyklus 2
Časové okno: Cyklus 2 (29. až 49. den pro NGM/25 mcg EE a 29. až 52. den pro DRSP/20 mcg EE)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, cyklus 2. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve. Neplánované krvácení je jakékoli krvácení během aktivních pilulek s výjimkou dnů 1-4 2. nebo 3. cyklu, pokud souvisí s krvácením z vysazení a dnů 1-7 prvního cyklu.
Cyklus 2 (29. až 49. den pro NGM/25 mcg EE a 29. až 52. den pro DRSP/20 mcg EE)
Počet dní neplánované ztráty krve – cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3 (57. až 77. den pro NGM/25 mcg EE a 57. až 80. den pro DRSP/20 mcg EE)
Počet dní neplánované ztráty krve – cyklus 3. Řízení cyklu zahrnuje počet dní ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve. Neplánované krvácení je jakékoli krvácení během aktivních pilulek s výjimkou dnů 1-4 2. nebo 3. cyklu, pokud souvisí s krvácením z vysazení a dnů 1-7 prvního cyklu.
Cyklus 3 (57. až 77. den pro NGM/25 mcg EE a 57. až 80. den pro DRSP/20 mcg EE)
Celkový počet dní neplánované ztráty krve
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3 (den 8 až den 80)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami po tři 28denní cykly. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve. Neplánované krvácení je jakékoli krvácení během aktivních pilulek s výjimkou dnů 1-4 2. nebo 3. cyklu, pokud souvisí s krvácením z vysazení a dnů 1-7 prvního cyklu.
Cyklus 1 až cyklus 3 (den 8 až den 80)
Počet účastníků s uvedeným počtem epizod neplánované ztráty krve
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3 (den 8 až den 80)
Epizody neplánované ztráty krve jsou na obou stranách ohraničeny minimálně 1 nekrvácejícím dnem.
Cyklus 1 až cyklus 3 (den 8 až den 80)
Počet dní plánované ztráty krve – cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 (22. až 32. den pro NGM/25 mcg EE a 25. až 32. den pro DRSP/20 mcg EE)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, cyklus 1. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve. Plánované krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení, ke kterému došlo při neužívaní aktivních hormonů, bez ohledu na dobu trvání režimu.
Cyklus 1 (22. až 32. den pro NGM/25 mcg EE a 25. až 32. den pro DRSP/20 mcg EE)
Počet dní plánované ztráty krve – cyklus 2
Časové okno: Cyklus 2 (50. až 60. den pro NGM/25 mcg EE a 53. až 60. den pro DRSP/20 mcg EE)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, cyklus 2. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve. Plánované krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení, ke kterému došlo při neužívaní aktivních hormonů, bez ohledu na dobu trvání režimu.
Cyklus 2 (50. až 60. den pro NGM/25 mcg EE a 53. až 60. den pro DRSP/20 mcg EE)
Počet dní plánované ztráty krve – cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3 (den 78 až 84 pro NGM/25 mcg EE a den 81 až 84 pro DRSP/20 mcg EE)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, cyklus 3. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve. Plánované krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení, ke kterému došlo při neužívaní aktivních hormonů, bez ohledu na dobu trvání režimu.
Cyklus 3 (den 78 až 84 pro NGM/25 mcg EE a den 81 až 84 pro DRSP/20 mcg EE)
Celkový počet dní plánované ztráty krve
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3 (den 8 až den 84)
souhrn celkového počtu dnů plánované ztráty krve. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve. Plánované krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení, ke kterému došlo při neužívaní aktivních hormonů, bez ohledu na dobu trvání režimu.
Cyklus 1 až cyklus 3 (den 8 až den 84)
Počet dní celkové ztráty krve – cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 (den 8 až den 28)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, cyklus 1. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve.
Cyklus 1 (den 8 až den 28)
Počet dní celkové ztráty krve – cyklus 2
Časové okno: Cyklus 2 (den 29 až den 56)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, cyklus 2. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve.
Cyklus 2 (den 29 až den 56)
Počet dní celkové ztráty krve – cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3 (den 57 až den 84)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, cyklus 3. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve.
Cyklus 3 (den 57 až den 84)
Celkový počet dní celkové ztráty krve
Časové okno: Cyklus 1 až 3 (den 8 až den 84)
kontrola cyklu mezi léčebnými skupinami, celkově. Kontrola cyklu zahrnuje počet dnů ztráty krve, výskyt ztráty krve, počet epizod ztráty krve a intenzitu průtoku ztráty krve.
Cyklus 1 až 3 (den 8 až den 84)
Počet účastníků s neplánovaným cyklem krvácení 1
Časové okno: Cyklus 1 (8. až 21. den pro NGM/25 mcg EE a den 8 až 24 pro DRSP/20 mcg EE)
Neplánované krvácení je jakékoli krvácení během aktivních pilulek s výjimkou dnů 1-4 2. nebo 3. cyklu, pokud souvisí s krvácením z vysazení a dnů 1-7 prvního cyklu.
Cyklus 1 (8. až 21. den pro NGM/25 mcg EE a den 8 až 24 pro DRSP/20 mcg EE)
Počet účastníků s neplánovaným cyklem krvácení 2
Časové okno: Cyklus 2 (29. až 49. den pro NGM/25 mcg EE a 29. až 52. den pro DRSP/20 mcg EE)
Neplánované krvácení je jakékoli krvácení během aktivních pilulek s výjimkou dnů 1-4 2. nebo 3. cyklu, pokud souvisí s krvácením z vysazení a dnů 1-7 prvního cyklu.
Cyklus 2 (29. až 49. den pro NGM/25 mcg EE a 29. až 52. den pro DRSP/20 mcg EE)
Počet účastníků s neplánovaným cyklem krvácení 3
Časové okno: Cyklus 3 (57. až 77. den pro NGM/25 mcg EE a 57. až 80. den pro DRSP/20 mcg EE)
Neplánované krvácení je jakékoli krvácení během aktivních pilulek s výjimkou dnů 1-4 2. nebo 3. cyklu, pokud souvisí s krvácením z vysazení a dnů 1-7 prvního cyklu.
Cyklus 3 (57. až 77. den pro NGM/25 mcg EE a 57. až 80. den pro DRSP/20 mcg EE)
Počet účastníků s cyklem průlomového krvácení/špinění 1
Časové okno: Cyklus 1 (8. až 21. den pro NGM/25 mcg EE a den 8 až 24 pro DRSP/20 mcg EE)
Krvácení z průniku/špinění je jakékoli krvácení nebo špinění během aktivních pilulek s výjimkou dnů, které souvisejí s krvácením z vysazení nebo kontinuálním krvácením z vysazení.
Cyklus 1 (8. až 21. den pro NGM/25 mcg EE a den 8 až 24 pro DRSP/20 mcg EE)
Počet účastníků s cyklem průlomového krvácení/špinění 2
Časové okno: Cyklus 2 (29. až 49. den pro NGM/25 mcg EE a 29. až 52. den pro DRSP/20 mcg EE)
Krvácení z průniku/špinění je jakékoli krvácení nebo špinění během aktivních pilulek s výjimkou dnů, které souvisejí s krvácením z vysazení nebo kontinuálním krvácením z vysazení.
Cyklus 2 (29. až 49. den pro NGM/25 mcg EE a 29. až 52. den pro DRSP/20 mcg EE)
Počet účastníků s cyklem průlomového krvácení/špinění 3
Časové okno: Cyklus 3 (57. až 77. den pro NGM/25 mcg EE a 57. až 80. den pro DRSP/20 mcg EE)
Neplánované krvácení je jakékoli krvácení během aktivních pilulek s výjimkou dnů 1-4 2. nebo 3. cyklu, pokud souvisí s krvácením z vysazení a dnů 1-7 prvního cyklu.
Cyklus 3 (57. až 77. den pro NGM/25 mcg EE a 57. až 80. den pro DRSP/20 mcg EE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů - celkově
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3
spokojenost pacientů na základě 5 otázek během tří 28denních cyklů – otázka 1 (celková spokojenost). Na stupnici od 1 do 5, kde 1 = velmi spokojen a 5 = velmi nespokojen.
Cyklus 1 až cyklus 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norgestimát/ethinylestradiol; Drospirenon/ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit