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Étude pour évaluer le contrôle du cycle avec le norgestimate/éthinylestradiol et la drospirénone/éthinylestradiol chez des femmes sexuellement actives en bonne santé

5 mars 2019 mis à jour par: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude ouverte pour évaluer le contrôle du cycle avec Ortho Tri-Cyclen Lo (norgestimate/éthinylestradiol) et Yaz (drospirénone/éthinylestradiol) chez des femmes sexuellement actives en bonne santé

Le but de cette étude chez des femmes sexuellement actives en bonne santé est d'évaluer le contrôle du cycle avec le norgestimate/éthinylestradiol par rapport à la drospirénone/éthinylestradiol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée par un agent actif chez des femmes sexuellement actives en bonne santé pour évaluer le contrôle du cycle avec le norgestimate/éthinylestradiol par rapport à la drospirèneone/éthinylestradiol. La phase de traitement en ouvert durera trois cycles de 28 jours. Environ 300 patients seront randomisés de manière 1:1 selon un calendrier de randomisation prédéterminé. Les patients seront vus pour une visite de référence (visite 1) jusqu'à 35 jours avant le dosage pour obtenir un consentement éclairé, subir un examen physique comprenant un examen des seins, la taille et le poids, les signes vitaux, un test de chlamydia et un test de grossesse urinaire effectué, et de donner leurs antécédents médicaux. Les patients seront invités à signaler quotidiennement les données sur les saignements à l'aide d'un journal basé sur un système de réponse vocale interactif (IVRS). Les patients seront invités à continuer à prendre 1 comprimé par jour pendant 3 cycles, à enregistrer ces informations quotidiennement dans l'IVRS et à contacter le site de l'étude s'ils ont des questions ou des événements indésirables dont ils aimeraient discuter. La dernière visite d'étude (visite 2) aura lieu le jour 8 après avoir terminé 3 cycles de médicaments à l'étude. Les patients seront pesés, subiront des tests de signes vitaux, signaleront tout événement indésirable et/ou modification des médicaments concomitants et rempliront le questionnaire de satisfaction lors de la visite finale. La sécurité sera évaluée par des examens physiques, les événements indésirables, le poids corporel et les signes vitaux. Les patients randomisés pour recevoir de la drospirèneone/éthinylestradiol et prenant tout médicament susceptible d'augmenter les taux sériques de potassium (comme indiqué dans la notice) verront également leur taux de potassium vérifié au cours de leur premier cycle de traitement (jours 15 à 28 du traitement). Trois cycles de 28 jours de norgestimate/éthinylestradiol ou de drospirénone/éthinylestradiol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé qui veulent une contraception orale
  • Aucune anomalie cervicale ou vaginale à l'examen gynécologique
  • Test Chlamydia négatif
  • Test Pap sans preuve de dysplasie modérée ou sévère ou de toute tumeur maligne au cours des 12 mois précédents
  • Test de grossesse urinaire négatif effectué lors de la visite 1
  • Une période menstruelle normale dans les 35 jours précédant la visite 1
  • Cycles menstruels réguliers (tous les 26-35 jours)
  • Dernière grossesse à terme au moins 42 jours avant la visite 1, et avoir eu au moins une période menstruelle normale (typique en durée et en quantité de flux pour le sujet) depuis sa dernière grossesse
  • Post-ménarche et pré-ménopause
  • Au moins une période menstruelle normale (typique en durée et en quantité de flux pour le sujet) depuis qu'il a subi une urgence utérine ou le retrait d'un DIU, Norplant, DepoProvera ou d'autres injectables ou implants hormonaux.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles communément acceptés comme contre-indications à l'hormonothérapie stéroïdienne
  • ORTHO TRI-CYCLEN LO ou YAZ précédemment interrompu en raison d'un saignement intermenstruel
  • Enceinte ou allaitante
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Preuve clinique de carcinome ou d'une autre tumeur maligne (les antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ne sont pas exclusifs)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues selon le jugement de l'investigateur basé sur les antécédents et l'examen physique (dans les 12 mois précédant la visite 1)
  • Dépression importante ou maladie psychiatrique selon le jugement de l'investigateur sur la base des antécédents et de l'examen physique, ce qui entraînerait un patient non fiable
  • Patiente considérée par l'investigateur comme ayant une fiabilité douteuse dans sa capacité à se conformer au protocole et à fournir des informations exactes
  • Avoir une condition médicale ou une intervention chirurgicale planifiée qui, de l'avis de l'investigateur, peut être exacerbée par un traitement avec le médicament à l'étude ou un patient recevant un traitement concomitant qui pourrait être affecté par le traitement avec le médicament à l'étude
  • Thérapies non autorisées : prenez actuellement des anticoagulants thérapeutiques (par ex. Coumadin, Héparine) ou si vous souffrez d'un trouble de la coagulation (par ex. maladie de von Willebrand), DepoProvera ou d'autres injectables hormonaux dans les six mois précédant la visite 1, ont actuellement Norplant ou d'autres implants hormonaux en place, ou ont eu le retrait de Norplant dans les 60 jours précédant la visite 1, ont utilisé un DIU contenant des stéroïdes dans les 3 mois avant la visite 1
  • Ou utilisation actuelle d'un stérilet
  • Tension artérielle constamment élevée définie comme une pression artérielle systolique en position assise> 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 90 mmHg
  • Avoir un trouble thyroïdien non traité selon le jugement de l'investigateur basé sur les antécédents et l'examen physique
  • incapable d'avaler des formes posologiques solides et orales entières à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude)
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude sur la base de l'étiquetage du produit pour ORTHO TRI-CYCLEN LO et YAZ, y compris les interactions médicamenteuses potentielles
  • Avoir reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de perte de sang imprévue - Cycle 1
Délai: Cycle 1 (Jour 8 à 21 pour NGM/25mcg EE et Jour 8 à 24 pour DRSP/20mcg EE)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, cycle 1. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang. Les saignements non programmés sont tous les saignements pendant les pilules actives, sauf les jours 1 à 4 du cycle 2 ou 3 s'ils sont contigus aux saignements de privation et les jours 1 à 7 du premier cycle.
Cycle 1 (Jour 8 à 21 pour NGM/25mcg EE et Jour 8 à 24 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de jours de perte de sang imprévue - Cycle 2
Délai: Cycle 2 (Jour 29 à 49 pour NGM/25mcg EE et Jour 29 à 52 pour DRSP/20mcg EE)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, cycle 2. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang. Les saignements non programmés sont tous les saignements pendant les pilules actives, sauf les jours 1 à 4 du cycle 2 ou 3 s'ils sont contigus aux saignements de privation et les jours 1 à 7 du premier cycle.
Cycle 2 (Jour 29 à 49 pour NGM/25mcg EE et Jour 29 à 52 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de jours de perte de sang imprévue - Cycle 3
Délai: Cycle 3 (Jour 57 à 77 pour NGM/25mcg EE et Jour 57 à 80 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de jours de perte de sang imprévue - Cycle 3. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang. Les saignements non programmés sont tous les saignements pendant les pilules actives, sauf les jours 1 à 4 du cycle 2 ou 3 s'ils sont contigus aux saignements de privation et les jours 1 à 7 du premier cycle.
Cycle 3 (Jour 57 à 77 pour NGM/25mcg EE et Jour 57 à 80 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre total de jours de perte de sang imprévue
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (Jour 8 à Jour 80)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, pendant trois cycles de 28 jours. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang. Les saignements non programmés sont tous les saignements pendant les pilules actives, sauf les jours 1 à 4 du cycle 2 ou 3 s'ils sont contigus aux saignements de privation et les jours 1 à 7 du premier cycle.
Cycle 1 à Cycle 3 (Jour 8 à Jour 80)
Nombre de participants avec le nombre indiqué d'épisodes de perte de sang imprévus
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (Jour 8 à Jour 80)
Les épisodes de perte de sang imprévus sont limités des deux côtés par au moins 1 jour sans saignement.
Cycle 1 à Cycle 3 (Jour 8 à Jour 80)
Nombre de jours de perte de sang programmée - Cycle 1
Délai: Cycle 1 (Jour 22 à 32 pour NGM/25mcg EE et Jour 25 à 32 pour DRSP/20mcg EE)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, cycle 1. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang. Les saignements programmés étaient définis comme tout saignement survenu sans prendre d'hormones actives, quelle que soit la durée du régime.
Cycle 1 (Jour 22 à 32 pour NGM/25mcg EE et Jour 25 à 32 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de jours de perte de sang programmée - Cycle 2
Délai: Cycle 2 (Jour 50 à 60 pour NGM/25mcg EE et Jour 53 à 60 pour DRSP/20mcg EE)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, cycle 2. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang. Les saignements programmés étaient définis comme tout saignement survenu sans prendre d'hormones actives, quelle que soit la durée du régime.
Cycle 2 (Jour 50 à 60 pour NGM/25mcg EE et Jour 53 à 60 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de jours de perte de sang programmée - Cycle 3
Délai: Cycle 3 (Jour 78 à 84 pour NGM/25mcg EE et Jour 81 à 84 pour DRSP/20mcg EE)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, cycle 3. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang. Les saignements programmés étaient définis comme tout saignement survenu sans prendre d'hormones actives, quelle que soit la durée du régime.
Cycle 3 (Jour 78 à 84 pour NGM/25mcg EE et Jour 81 à 84 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre total de jours de perte de sang programmée
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (Jour 8 à Jour 84)
résumé du nombre total de jours de perte de sang prévue. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang. Les saignements programmés étaient définis comme tout saignement survenu sans prendre d'hormones actives, quelle que soit la durée du régime.
Cycle 1 à Cycle 3 (Jour 8 à Jour 84)
Nombre de jours de perte de sang totale - Cycle 1
Délai: Cycle 1 (Jour 8 à Jour 28)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, cycle 1. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang.
Cycle 1 (Jour 8 à Jour 28)
Nombre de jours de perte de sang totale - Cycle 2
Délai: Cycle 2 (jour 29 au jour 56)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, cycle 2. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang.
Cycle 2 (jour 29 au jour 56)
Nombre de jours de perte de sang totale - Cycle 3
Délai: Cycle 3 (jour 57 à jour 84)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, cycle 3. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang.
Cycle 3 (jour 57 à jour 84)
Nombre total de jours de perte de sang totale
Délai: Cycle 1 à 3 (Jour 8 à Jour 84)
contrôle du cycle entre les groupes de traitement, dans l'ensemble. Le contrôle du cycle comprend le nombre de jours de perte de sang, l'incidence de la perte de sang, le nombre d'épisodes de perte de sang et l'intensité du flux de perte de sang.
Cycle 1 à 3 (Jour 8 à Jour 84)
Nombre de participants avec cycle de saignement non programmé 1
Délai: Cycle 1 (Jour 8 à 21 pour NGM/25mcg EE et Jour 8 à 24 pour DRSP/20mcg EE)
Les saignements non programmés sont tous les saignements pendant les pilules actives, sauf les jours 1 à 4 du cycle 2 ou 3 s'ils sont contigus aux saignements de privation et les jours 1 à 7 du premier cycle.
Cycle 1 (Jour 8 à 21 pour NGM/25mcg EE et Jour 8 à 24 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de participants avec cycle de saignement imprévu 2
Délai: Cycle 2 (Jour 29 à 49 pour NGM/25mcg EE et Jour 29 à 52 pour DRSP/20mcg EE)
Les saignements non programmés sont tous les saignements pendant les pilules actives, sauf les jours 1 à 4 du cycle 2 ou 3 s'ils sont contigus aux saignements de privation et les jours 1 à 7 du premier cycle.
Cycle 2 (Jour 29 à 49 pour NGM/25mcg EE et Jour 29 à 52 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de participants avec cycle de saignement imprévu 3
Délai: Cycle 3 (Jour 57 à 77 pour NGM/25mcg EE et Jour 57 à 80 pour DRSP/20mcg EE)
Les saignements non programmés sont tous les saignements pendant les pilules actives, sauf les jours 1 à 4 du cycle 2 ou 3 s'ils sont contigus aux saignements de privation et les jours 1 à 7 du premier cycle.
Cycle 3 (Jour 57 à 77 pour NGM/25mcg EE et Jour 57 à 80 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de participants avec des saignements pervers/spotting Cycle 1
Délai: Cycle 1 (Jour 8 à 21 pour NGM/25mcg EE et Jour 8 à 24 pour DRSP/20mcg EE)
Les saignements intermenstruels/spottings désignent tout saignement ou spotting pendant la prise de pilules actives, à l'exception des jours contigus à des saignements de privation ou à des saignements de privation continus.
Cycle 1 (Jour 8 à 21 pour NGM/25mcg EE et Jour 8 à 24 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de participants avec des saignements pervers/spotting Cycle 2
Délai: Cycle 2 (Jour 29 à 49 pour NGM/25mcg EE et Jour 29 à 52 pour DRSP/20mcg EE)
Les saignements intermenstruels/spottings désignent tout saignement ou spotting pendant la prise de pilules actives, à l'exception des jours contigus à des saignements de privation ou à des saignements de privation continus.
Cycle 2 (Jour 29 à 49 pour NGM/25mcg EE et Jour 29 à 52 pour DRSP/20mcg EE)
Nombre de participants avec des saignements intermenstruels/Spotting Cycle 3
Délai: Cycle 3 (Jour 57 à 77 pour NGM/25mcg EE et Jour 57 à 80 pour DRSP/20mcg EE)
Les saignements non programmés sont tous les saignements pendant les pilules actives, sauf les jours 1 à 4 du cycle 2 ou 3 s'ils sont contigus aux saignements de privation et les jours 1 à 7 du premier cycle.
Cycle 3 (Jour 57 à 77 pour NGM/25mcg EE et Jour 57 à 80 pour DRSP/20mcg EE)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients - Globale
Délai: Cycle 1 à Cycle 3
satisfaction des patients sur la base de 5 questions réparties sur 3 cycles de 28 jours - Question 1 (Satisfaction globale). Sur une échelle de 1 à 5 où 1=Très satisfait et 5=Très insatisfait.
Cycle 1 à Cycle 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (Estimation)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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