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Studie zur Bewertung der Zykluskontrolle mit Norgestimat/Ethinylestradiol und Drospirenon/Ethinylestradiol bei gesunden, sexuell aktiven Frauen

5. März 2019 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Zykluskontrolle mit Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimat/Ethinylestradiol) und Yaz (Drospirenon/Ethinylestradiol) bei gesunden, sexuell aktiven Frauen

Der Zweck dieser Studie an gesunden, sexuell aktiven Frauen ist es, die Zykluskontrolle mit Norgestimat/Ethinylestradiol im Vergleich zu Drospirenon/Ethinylestradiol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie an gesunden, sexuell aktiven Frauen zur Bewertung der Zykluskontrolle mit Norgestimat/Ethinylestradiol im Vergleich zu Drospireneone/Ethinylestradiol. Die Open-Label-Behandlungsphase dauert drei 28-Tage-Zyklen. Ungefähr 300 Patienten werden nach einem vorgegebenen Randomisierungsplan 1:1 randomisiert. Die Patientinnen werden bis zu 35 Tage vor der Dosierung zu einem Ausgangsbesuch (Besuch 1) gesehen, um eine Einverständniserklärung einzuholen, eine körperliche Untersuchung einschließlich einer Brustuntersuchung, Größe und Gewicht, Vitalzeichen, ein Chlamydientest und ein Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen, und ihre Krankengeschichte zu geben. Die Patienten werden angewiesen, Blutungsdaten täglich über ein auf einem interaktiven Sprachantwortsystem (IVRS) basierendes Tagebuch zu melden. Die Patienten werden angewiesen, weiterhin 3 Zyklen lang täglich 1 Pille einzunehmen, diese Informationen täglich im IVRS zu erfassen und das Studienzentrum zu kontaktieren, wenn sie Fragen oder unerwünschte Ereignisse haben, die sie besprechen möchten. Der letzte Studienbesuch (Besuch 2) findet an Tag 8 nach Abschluss von 3 Zyklen der Studienmedikation statt. Die Patienten werden gewogen, es werden Vitalzeichen gemessen, sie melden alle unerwünschten Ereignisse und / oder Änderungen der Begleitmedikation und füllen beim letzten Besuch den Fragebogen zur Zufriedenheit aus. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, unerwünschte Ereignisse, Körpergewicht und Vitalfunktionen bewertet. Bei Patienten, die auf Drospireneon/Ethinylestradiol randomisiert wurden und Medikamente einnehmen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen könnten (wie in der Packungsbeilage beschrieben), wird der Kaliumspiegel ebenfalls während ihres ersten Behandlungszyklus (Tage 15 bis 28 der Behandlung) überprüft. Drei 28-tägige Zyklen mit entweder Norgestimat/Ethinylestradiol oder Drospirenon/Ethinylestradiol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen, die eine orale Kontrazeption wünschen
  • Keine zervikalen oder vaginalen Anomalien bei der gynäkologischen Untersuchung
  • Negativ Chlamydia-Test
  • Pap-Abstrich ohne Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Dysplasie oder einer Malignität innerhalb der letzten 12 Monate
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin, der während Visite 1 durchgeführt wurde
  • Eine normale Monatsblutung innerhalb von 35 Tagen vor Besuch 1
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (alle 26-35 Tage)
  • Letzte Schwangerschaft mindestens 42 Tage vor Besuch 1 und seit ihrer letzten Schwangerschaft mindestens eine normale Menstruation (typisch in Dauer und Menge des Blutflusses für die Patientin).
  • Postmenarcheal und prämenopausal
  • Mindestens eine normale Menstruationsperiode (typisch in Dauer und Menge des Flusses für das Subjekt) seit Uterusdrang oder Entfernung eines IUP, Norplant, DepoProvera oder anderer hormoneller Injektionen oder Implantate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Steroidhormontherapie gelten
  • Zuvor abgesetztes ORTHO TRI-CYCLEN LO oder YAZ aufgrund von Durchbruchblutungen
  • Schwanger oder stillend
  • Body-Mass-Index (BMI) von >40kg/m2
  • Klinischer Nachweis eines Karzinoms oder einer anderen bösartigen Erkrankung (die Anamnese eines Basalzellkarzinoms der Haut ist kein Ausschlusskriterium)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung (innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1)
  • Signifikante Depression oder psychiatrische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, die zu einem unzuverlässigen Patienten führen würde
  • Patientin, die vom Prüfarzt als fraglich zuverlässig in ihrer Fähigkeit eingestuft wird, das Protokoll einzuhalten und genaue Informationen bereitzustellen
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand oder einen geplanten chirurgischen Eingriff, der nach Ansicht des Prüfarztes durch die Behandlung mit der Studienmedikation verschlimmert werden kann, oder ein Patient, der eine gleichzeitige Therapie erhält, die durch die Behandlung mit der Studienmedikation beeinflusst werden könnte
  • Nicht zugelassene Therapien: derzeitige Einnahme von therapeutischen Antikoagulanzien (z. Coumadin, Heparin) oder eine Blutgerinnungsstörung haben (z. von-Willebrand-Krankheit), DepoProvera oder andere Hormoninjektionen in den sechs Monaten vor Besuch 1, derzeit Norplant oder andere Hormonimplantate an Ort und Stelle haben oder Norplant innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 entfernt wurde, innerhalb von 3 Jahren ein steroidhaltiges IUP verwendet haben Monate vor Besuch 1
  • Oder die aktuelle Verwendung eines IUP
  • Anhaltend erhöhter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg im Sitzen oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Haben Sie eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung nach Einschätzung des Ermittlers basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Unfähigkeit, feste, orale Darreichungsformen ganz mit Wasser zu schlucken (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerkleinern)
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, basierend auf der Produktkennzeichnung für ORTHO TRI-CYCLEN LO und YAZ, einschließlich möglicher Arzneimittelwechselwirkungen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Medizinprodukt verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit ungeplantem Blutverlust – Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8 bis 21 für NGM/25 mcg EE und Tag 8 bis 24 für DRSP/20 mcg EE)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, Zyklus 1. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts. Ungeplante Blutungen sind alle Blutungen während aktiver Pillen, außer an den Tagen 1-4 von Zyklus 2 oder 3, wenn sie mit einer Entzugsblutung zusammenhängen, und den Tagen 1-7 des ersten Zyklus.
Zyklus 1 (Tag 8 bis 21 für NGM/25 mcg EE und Tag 8 bis 24 für DRSP/20 mcg EE)
Anzahl der Tage mit ungeplantem Blutverlust – Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 29 bis 49 für NGM/25 mcg EE und Tag 29 bis 52 für DRSP/20 mcg EE)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, Zyklus 2. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, das Auftreten des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts. Ungeplante Blutungen sind alle Blutungen während aktiver Pillen, außer an den Tagen 1-4 von Zyklus 2 oder 3, wenn sie mit einer Entzugsblutung zusammenhängen, und den Tagen 1-7 des ersten Zyklus.
Zyklus 2 (Tag 29 bis 49 für NGM/25 mcg EE und Tag 29 bis 52 für DRSP/20 mcg EE)
Anzahl der Tage mit ungeplantem Blutverlust – Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (Tag 57 bis 77 für NGM/25 mcg EE und Tag 57 bis 80 für DRSP/20 mcg EE)
Anzahl der Tage mit ungeplantem Blutverlust – Zyklus 3. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage mit Blutverlust, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts. Ungeplante Blutungen sind alle Blutungen während aktiver Pillen, außer an den Tagen 1-4 von Zyklus 2 oder 3, wenn sie mit einer Entzugsblutung zusammenhängen, und den Tagen 1-7 des ersten Zyklus.
Zyklus 3 (Tag 57 bis 77 für NGM/25 mcg EE und Tag 57 bis 80 für DRSP/20 mcg EE)
Gesamtzahl der Tage mit ungeplantem Blutverlust
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (Tag 8 bis Tag 80)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen für drei 28-Tage-Zyklen. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts. Ungeplante Blutungen sind alle Blutungen während aktiver Pillen, außer an den Tagen 1-4 von Zyklus 2 oder 3, wenn sie mit einer Entzugsblutung zusammenhängen, und den Tagen 1-7 des ersten Zyklus.
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (Tag 8 bis Tag 80)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl an ungeplanten Blutverlustepisoden
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (Tag 8 bis Tag 80)
Ungeplante Blutverlustepisoden sind auf beiden Seiten durch mindestens 1 blutungsfreien Tag begrenzt.
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (Tag 8 bis Tag 80)
Anzahl der Tage des geplanten Blutverlusts – Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 22 bis 32 für NGM/25 µg EE und Tag 25 bis 32 für DRSP/20 µg EE)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, Zyklus 1. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts. Geplante Blutungen wurden als alle Blutungen definiert, die auftraten, während keine aktiven Hormone eingenommen wurden, unabhängig von der Dauer des Regimes.
Zyklus 1 (Tag 22 bis 32 für NGM/25 µg EE und Tag 25 bis 32 für DRSP/20 µg EE)
Anzahl der Tage des geplanten Blutverlusts – Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 50 bis 60 für NGM/25 µg EE und Tag 53 bis 60 für DRSP/20 µg EE)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, Zyklus 2. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, das Auftreten des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts. Geplante Blutungen wurden als alle Blutungen definiert, die auftraten, während keine aktiven Hormone eingenommen wurden, unabhängig von der Dauer des Regimes.
Zyklus 2 (Tag 50 bis 60 für NGM/25 µg EE und Tag 53 bis 60 für DRSP/20 µg EE)
Anzahl der Tage des geplanten Blutverlusts – Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (Tag 78 bis 84 für NGM/25 µg EE und Tag 81 bis 84 für DRSP/20 µg EE)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, Zyklus 3. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts. Geplante Blutungen wurden als alle Blutungen definiert, die auftraten, während keine aktiven Hormone eingenommen wurden, unabhängig von der Dauer des Regimes.
Zyklus 3 (Tag 78 bis 84 für NGM/25 µg EE und Tag 81 bis 84 für DRSP/20 µg EE)
Gesamtzahl der Tage mit geplantem Blutverlust
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (Tag 8 bis Tag 84)
Zusammenfassung der Gesamtzahl der Tage mit geplantem Blutverlust. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts. Geplante Blutungen wurden als alle Blutungen definiert, die auftraten, während keine aktiven Hormone eingenommen wurden, unabhängig von der Dauer des Regimes.
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (Tag 8 bis Tag 84)
Anzahl der Tage mit totalem Blutverlust – Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8 bis Tag 28)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, Zyklus 1. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts.
Zyklus 1 (Tag 8 bis Tag 28)
Anzahl der Tage mit totalem Blutverlust – Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 29 bis Tag 56)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, Zyklus 2. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, das Auftreten des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts.
Zyklus 2 (Tag 29 bis Tag 56)
Anzahl der Tage mit totalem Blutverlust – Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (Tag 57 bis Tag 84)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, Zyklus 3. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts.
Zyklus 3 (Tag 57 bis Tag 84)
Gesamtzahl der Tage mit totalem Blutverlust
Zeitfenster: Zyklus 1 bis 3 (Tag 8 bis Tag 84)
Zykluskontrolle zwischen den Behandlungsgruppen insgesamt. Die Zykluskontrolle umfasst die Anzahl der Tage des Blutverlusts, die Häufigkeit des Blutverlusts, die Anzahl der Episoden des Blutverlusts und die Flussintensität des Blutverlusts.
Zyklus 1 bis 3 (Tag 8 bis Tag 84)
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßigem Blutungszyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8 bis 21 für NGM/25 mcg EE und Tag 8 bis 24 für DRSP/20 mcg EE)
Ungeplante Blutungen sind alle Blutungen während aktiver Pillen, außer an den Tagen 1-4 von Zyklus 2 oder 3, wenn sie mit einer Entzugsblutung zusammenhängen, und den Tagen 1-7 des ersten Zyklus.
Zyklus 1 (Tag 8 bis 21 für NGM/25 mcg EE und Tag 8 bis 24 für DRSP/20 mcg EE)
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßigem Blutungszyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 29 bis 49 für NGM/25 mcg EE und Tag 29 bis 52 für DRSP/20 mcg EE)
Ungeplante Blutungen sind alle Blutungen während aktiver Pillen, außer an den Tagen 1-4 von Zyklus 2 oder 3, wenn sie mit einer Entzugsblutung zusammenhängen, und den Tagen 1-7 des ersten Zyklus.
Zyklus 2 (Tag 29 bis 49 für NGM/25 mcg EE und Tag 29 bis 52 für DRSP/20 mcg EE)
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßigem Blutungszyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (Tag 57 bis 77 für NGM/25 mcg EE und Tag 57 bis 80 für DRSP/20 mcg EE)
Ungeplante Blutungen sind alle Blutungen während aktiver Pillen, außer an den Tagen 1-4 von Zyklus 2 oder 3, wenn sie mit einer Entzugsblutung zusammenhängen, und den Tagen 1-7 des ersten Zyklus.
Zyklus 3 (Tag 57 bis 77 für NGM/25 mcg EE und Tag 57 bis 80 für DRSP/20 mcg EE)
Anzahl der Teilnehmer mit Durchbruchblutung/Schmierblutung Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 8 bis 21 für NGM/25 mcg EE und Tag 8 bis 24 für DRSP/20 mcg EE)
Durchbruchblutung/Schmierblutung ist jede Blutung oder Schmierblutung während wirkstoffhaltiger Pillen, ausgenommen Tage, die mit Abbruchblutungen oder anhaltenden Abbruchblutungen zusammenhängen.
Zyklus 1 (Tag 8 bis 21 für NGM/25 mcg EE und Tag 8 bis 24 für DRSP/20 mcg EE)
Anzahl der Teilnehmer mit Durchbruchblutung/Schmierblutung Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 (Tag 29 bis 49 für NGM/25 mcg EE und Tag 29 bis 52 für DRSP/20 mcg EE)
Durchbruchblutung/Schmierblutung ist jede Blutung oder Schmierblutung während wirkstoffhaltiger Pillen, ausgenommen Tage, die mit Abbruchblutungen oder anhaltenden Abbruchblutungen zusammenhängen.
Zyklus 2 (Tag 29 bis 49 für NGM/25 mcg EE und Tag 29 bis 52 für DRSP/20 mcg EE)
Anzahl der Teilnehmer mit Durchbruchblutung/Schmierblutung 3
Zeitfenster: Zyklus 3 (Tag 57 bis 77 für NGM/25 mcg EE und Tag 57 bis 80 für DRSP/20 mcg EE)
Ungeplante Blutungen sind alle Blutungen während aktiver Pillen, außer an den Tagen 1-4 von Zyklus 2 oder 3, wenn sie mit einer Entzugsblutung zusammenhängen, und den Tagen 1-7 des ersten Zyklus.
Zyklus 3 (Tag 57 bis 77 für NGM/25 mcg EE und Tag 57 bis 80 für DRSP/20 mcg EE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit – insgesamt
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3
Patientenzufriedenheit basierend auf 5 Fragen während drei 28-Tage-Zyklen – Frage 1 (Gesamtzufriedenheit). Auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1=sehr zufrieden und 5=sehr unzufrieden ist.
Zyklus 1 bis Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Norgestimat/Ethinylestradiol; Drospirenon/Ethinylestradiol

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