건강한 성생활 여성에서 Norgestimate/Ethinyl Estradiol 및 Drospirenone/Ethinyl Estradiol을 사용한 주기 조절을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 경구피임약을 원하는 건강한 여성
• 부인과 검진에서 자궁경부 또는 질 이상이 없을 것
• 음성 클라미디아 검사
• 지난 12개월 이내에 중등도 또는 중증 이형성증 또는 악성 종양의 증거가 없는 세포진 검사
• 방문 1 동안 수행된 음성 소변 임신 검사
• 방문 1 이전 35일 동안 정상적인 월경 기간 1회
• 규칙적인 생리 주기(26-35일마다)
• 1차 방문 전 적어도 42일 이전의 마지막 만삭 임신, 그리고 그녀의 마지막 임신 이후 적어도 한 번의 정상적인 월경 기간(피험자에 대한 기간 및 흐름의 양이 일반적임)을 가졌습니다.
• 초경 후 및 폐경 전
• 자궁 절박 또는 IUD, Norplant, DepoProvera 또는 기타 호르몬 주사제 또는 임플란트 제거를 겪은 후 적어도 한 번의 정상적인 월경 기간(피험자에 대한 월경 기간 및 흐름의 양에서 일반적임).

제외 기준:

• 스테로이드 호르몬 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 병력 또는 존재
• 돌발성 출혈로 인해 이전에 중단된 ORTHO TRI-CYCLEN LO 또는 YAZ
• 임신 또는 수유
• >40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
• 암종 또는 기타 악성 종양의 임상적 증거(피부의 기저 세포 암종 병력은 배제되지 않음)
• 병력 및 신체 검사에 기초한 조사자의 판단에서 알코올 또는 약물 남용의 병력(방문 1 이전 12개월 이내)
• 병력 및 신체 검사에 기초한 조사자의 판단에서 신뢰할 수 없는 환자로 귀결될 심각한 우울증 또는 정신 질환
• 프로토콜을 준수하고 정확한 정보를 제공하는 그녀의 능력에 의심스러운 신뢰성이 있다고 연구자가 간주하는 환자
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물 치료에 의해 악화될 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 계획된 수술 절차가 있거나 연구 약물 치료에 의해 영향을 받을 수 있는 동시 요법을 받는 환자
• 허용되지 않는 요법: 현재 치료용 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린) 또는 출혈 장애(예: von Willebrand's Disease), DepoProvera 또는 기타 호르몬 주사제를 1차 방문 전 6개월 이내에 사용했거나 현재 Norplant 또는 기타 호르몬 이식물을 이식했거나 1차 방문 전 60일 이내에 Norplant를 제거한 적이 있거나 3년 이내에 스테로이드 함유 IUD를 사용했습니다. 방문 1 개월 전
• 또는 IUD의 현재 사용
• 지속적으로 상승된 혈압은 앉은 자세의 수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg로 정의됩니다.
• 병력 및 신체 검사에 기초한 조사자의 판단에 치료되지 않은 갑상선 장애가 있음
• 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부술 수 없음)
• 잠재적인 약물-약물 상호 작용을 포함하여 ORTHO TRI-CYCLEN LO 및 YAZ에 대한 제품 라벨링을 기반으로 조사자의 의견에 따라 연구에 등록해서는 안 되는 환자
• 치료 시작 예정일 전 30일 이내에 실험용 약물을 투여 받았거나 실험용 의료기기를 사용한 자