Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające kontrolę cyklu za pomocą norgestymatu/etynyloestradiolu i drospirenonu/etynyloestradiolu u zdrowych, aktywnych seksualnie kobiet

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Otwarte badanie mające na celu ocenę kontroli cyklu za pomocą Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/Etynyloestradiol) i Yaz (Drospirenon/Etynyloestradiol) u zdrowych, aktywnych seksualnie kobiet

Celem tego badania u zdrowych, aktywnych seksualnie kobiet jest ocena kontroli cyklu za pomocą norgestymatu/etynyloestradiolu w porównaniu z drospirenonem/etynyloestradiolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, przeprowadzone na zdrowych, aktywnych seksualnie kobietach, mające na celu ocenę kontroli cyklu za pomocą norgestymatu/etynyloestradiolu w porównaniu z drospireneonem/etynyloestradiolem. Otwarta faza leczenia będzie trwała przez trzy 28-dniowe cykle. Około 300 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji. Pacjenci będą przyjmowani na wizytę wyjściową (wizyta 1) do 35 dni przed podaniem dawki w celu uzyskania świadomej zgody, zostaną poddani badaniu fizykalnemu obejmującemu badanie piersi, wzrost i wagę, parametry życiowe, test na obecność Chlamydii oraz test ciążowy z moczu, i podać swoją historię medyczną. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie zgłaszać dane dotyczące krwawienia za pomocą dziennika opartego na interaktywnym systemie odpowiedzi głosowych (IVRS). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować przyjmowanie 1 pigułki dziennie przez 3 cykle, codziennie zapisywać te informacje w IVRS i kontaktować się z ośrodkiem badawczym, jeśli mają jakiekolwiek pytania lub zdarzenia niepożądane, które chcieliby omówić. Ostatnia wizyta w ramach badania (wizyta 2) odbędzie się 8. dnia po ukończeniu 3 cykli badania leku. Podczas wizyty końcowej pacjenci zostaną zważeni, poddani ocenie parametrów życiowych, zgłoszą wszelkie zdarzenia niepożądane i/lub zmiany w stosowanych jednocześnie lekach oraz wypełnią kwestionariusz satysfakcji. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, zdarzeń niepożądanych, masy ciała i parametrów życiowych. U pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej drospireneon/etynyloestradiol i przyjmujących jakiekolwiek leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania), zostanie również zbadane stężenie potasu podczas pierwszego cyklu leczenia (od 15. do 28. dnia leczenia). Trzy 28-dniowe cykle norgestymatu/etynyloestradiolu lub drospirenonu/etynyloestradiolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które chcą doustnej antykoncepcji
  • Brak nieprawidłowości w obrębie szyjki macicy lub pochwy w badaniu ginekologicznym
  • Negatywny test na Chlamydię
  • Rozmaz cytologiczny bez oznak umiarkowanej lub ciężkiej dysplazji lub jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ujemny test ciążowy z moczu wykonany podczas Wizyty 1
  • Jedna normalna miesiączka na 35 dni przed Wizytą 1
  • Regularne cykle miesiączkowe (co 26-35 dni)
  • Ostatnia ciąża donoszona co najmniej 42 dni przed Wizytą 1 i miała co najmniej jedną normalną miesiączkę (typową pod względem czasu trwania i wielkości krwawienia dla pacjentki) od ostatniej ciąży
  • Po menarche i przed menopauzą
  • Co najmniej jedna normalna miesiączka (typowa pod względem czasu trwania i obfitości krwawienia dla pacjentki) od czasu pilnego usunięcia macicy lub usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej, Norplant, DepoProvera lub innych hormonalnych zastrzyków lub implantów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub obecność zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do hormonoterapii sterydowej
  • Wcześniej odstawiono ORTHO TRI-CYCLEN LO lub YAZ z powodu krwawienia międzymiesiączkowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40kg/m2
  • Kliniczne dowody raka lub innego nowotworu złośliwego (historia raka podstawnokomórkowego skóry nie jest wykluczona)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ocenie badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1)
  • Znacząca depresja lub choroba psychiczna w ocenie badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, co skutkowałoby nierzetelnością pacjenta
  • Pacjentka uznana przez badacza za osobę o wątpliwej wiarygodności w zakresie przestrzegania protokołu i dostarczania dokładnych informacji
  • Mieć jakikolwiek stan chorobowy lub planowany zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia badanym lekiem lub pacjent otrzymujący jednocześnie jakąkolwiek terapię, na którą może mieć wpływ leczenie badanym lekiem
  • Niedozwolone terapie: aktualnie przyjmowane terapeutyczne antykoagulanty (np. kumadyna, heparyna) lub zaburzenia krzepnięcia krwi (np. choroba von Willebranda), DepoProvera lub inne hormonalne preparaty do wstrzykiwań w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1, obecnie wszczepiono Norplant lub inne implanty hormonalne lub usunięto Norplant w ciągu 60 dni przed Wizytą 1, stosowano wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą steroid w ciągu 3 miesiące przed wizytą 1
  • Lub obecne użycie wkładki wewnątrzmacicznej
  • Stale podwyższone ciśnienie krwi definiowane jako ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg
  • Masz nieleczoną chorobę tarczycy w ocenie badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • niezdolność do połykania stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączani do badania na podstawie oznakowania produktu ORTHO TRI-CYCLEN LO i YAZ z uwzględnieniem potencjalnych interakcji lekowych
  • Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni nieplanowanej utraty krwi — cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8 do 21 dla NGM/25mcg EE i dzień 8 do 24 dla DRSP/20mcg EE)
kontrola cyklu między grupami leczenia, cykl 1. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność utraty krwi. Nieplanowane krwawienie to każde krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyjątkiem dni 1-4 cyklu 2 lub 3, jeśli sąsiadują z krwawieniem z odstawienia, oraz dni 1-7 pierwszego cyklu.
Cykl 1 (dzień 8 do 21 dla NGM/25mcg EE i dzień 8 do 24 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba dni nieplanowanej utraty krwi — cykl 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (dzień 29 do 49 dla NGM/25mcg EE i dzień 29 do 52 dla DRSP/20mcg EE)
kontrola cyklu między grupami leczenia, cykl 2. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność przepływu utraty krwi. Nieplanowane krwawienie to każde krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyjątkiem dni 1-4 cyklu 2 lub 3, jeśli sąsiadują z krwawieniem z odstawienia, oraz dni 1-7 pierwszego cyklu.
Cykl 2 (dzień 29 do 49 dla NGM/25mcg EE i dzień 29 do 52 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba dni nieplanowanej utraty krwi — cykl 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (dzień 57 do 77 dla NGM/25mcg EE i dzień 57 do 80 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba dni nieplanowanej utraty krwi — cykl 3. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi oraz intensywność przepływu utraty krwi. Nieplanowane krwawienie to każde krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyjątkiem dni 1-4 cyklu 2 lub 3, jeśli sąsiadują z krwawieniem z odstawienia, oraz dni 1-7 pierwszego cyklu.
Cykl 3 (dzień 57 do 77 dla NGM/25mcg EE i dzień 57 do 80 dla DRSP/20mcg EE)
Ogólna liczba dni nieplanowanej utraty krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (od dnia 8 do dnia 80)
kontrola cyklu między grupami leczenia, dla trzech 28-dniowych cykli. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność utraty krwi. Nieplanowane krwawienie to każde krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyjątkiem dni 1-4 cyklu 2 lub 3, jeśli sąsiadują z krwawieniem z odstawienia, oraz dni 1-7 pierwszego cyklu.
Cykl 1 do cyklu 3 (od dnia 8 do dnia 80)
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą epizodów nieplanowanej utraty krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (od dnia 8 do dnia 80)
Nieplanowane epizody utraty krwi są ograniczone po obu stronach przez co najmniej 1 dzień bez krwawienia.
Cykl 1 do cyklu 3 (od dnia 8 do dnia 80)
Liczba dni planowanej utraty krwi — cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 22 do 32 dla NGM/25mcg EE i dzień 25 do 32 dla DRSP/20mcg EE)
kontrola cyklu między grupami leczenia, cykl 1. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność utraty krwi. Zaplanowane krwawienie zdefiniowano jako każde krwawienie, które wystąpiło podczas nie przyjmowania aktywnych hormonów, niezależnie od czasu trwania schematu.
Cykl 1 (dzień 22 do 32 dla NGM/25mcg EE i dzień 25 do 32 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba dni planowanej utraty krwi — cykl 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (dzień 50 do 60 dla NGM/25mcg EE i dzień 53 do 60 dla DRSP/20mcg EE)
kontrola cyklu między grupami leczenia, cykl 2. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność przepływu utraty krwi. Zaplanowane krwawienie zdefiniowano jako każde krwawienie, które wystąpiło podczas nie przyjmowania aktywnych hormonów, niezależnie od czasu trwania schematu.
Cykl 2 (dzień 50 do 60 dla NGM/25mcg EE i dzień 53 do 60 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba dni planowanej utraty krwi — cykl 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (dzień 78 do 84 dla NGM/25mcg EE i dzień 81 do 84 dla DRSP/20mcg EE)
kontrola cyklu między grupami leczenia, cykl 3. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność utraty krwi. Zaplanowane krwawienie zdefiniowano jako każde krwawienie, które wystąpiło podczas nie przyjmowania aktywnych hormonów, niezależnie od czasu trwania schematu.
Cykl 3 (dzień 78 do 84 dla NGM/25mcg EE i dzień 81 do 84 dla DRSP/20mcg EE)
Ogólna liczba dni planowanej utraty krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (od dnia 8 do dnia 84)
podsumowanie ogólnej liczby dni zaplanowanej utraty krwi. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność utraty krwi. Zaplanowane krwawienie zdefiniowano jako każde krwawienie, które wystąpiło podczas nie przyjmowania aktywnych hormonów, niezależnie od czasu trwania schematu.
Cykl 1 do cyklu 3 (od dnia 8 do dnia 84)
Liczba dni całkowitej utraty krwi — cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 8 do dnia 28)
kontrola cyklu między grupami leczenia, cykl 1. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność utraty krwi.
Cykl 1 (od dnia 8 do dnia 28)
Liczba dni całkowitej utraty krwi — cykl 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (od dnia 29 do dnia 56)
kontrola cyklu między grupami leczenia, cykl 2. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność przepływu utraty krwi.
Cykl 2 (od dnia 29 do dnia 56)
Liczba dni całkowitej utraty krwi — cykl 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (od dnia 57 do dnia 84)
kontrola cyklu między grupami leczenia, cykl 3. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność utraty krwi.
Cykl 3 (od dnia 57 do dnia 84)
Całkowita liczba dni całkowitej utraty krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 do 3 (od dnia 8 do dnia 84)
kontrola cyklu między grupami leczenia, ogólnie. Kontrola cyklu obejmuje liczbę dni utraty krwi, częstość występowania utraty krwi, liczbę epizodów utraty krwi i intensywność utraty krwi.
Cykl 1 do 3 (od dnia 8 do dnia 84)
Liczba uczestników z nieplanowanym cyklem krwawienia 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8 do 21 dla NGM/25mcg EE i dzień 8 do 24 dla DRSP/20mcg EE)
Nieplanowane krwawienie to każde krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyjątkiem dni 1-4 cyklu 2 lub 3, jeśli sąsiadują z krwawieniem z odstawienia, oraz dni 1-7 pierwszego cyklu.
Cykl 1 (dzień 8 do 21 dla NGM/25mcg EE i dzień 8 do 24 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba uczestników z nieplanowanym cyklem krwawienia 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (dzień 29 do 49 dla NGM/25mcg EE i dzień 29 do 52 dla DRSP/20mcg EE)
Nieplanowane krwawienie to każde krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyjątkiem dni 1-4 cyklu 2 lub 3, jeśli sąsiadują z krwawieniem z odstawienia, oraz dni 1-7 pierwszego cyklu.
Cykl 2 (dzień 29 do 49 dla NGM/25mcg EE i dzień 29 do 52 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba uczestników z nieplanowanym cyklem krwawienia 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (dzień 57 do 77 dla NGM/25mcg EE i dzień 57 do 80 dla DRSP/20mcg EE)
Nieplanowane krwawienie to każde krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyjątkiem dni 1-4 cyklu 2 lub 3, jeśli sąsiadują z krwawieniem z odstawienia, oraz dni 1-7 pierwszego cyklu.
Cykl 3 (dzień 57 do 77 dla NGM/25mcg EE i dzień 57 do 80 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba uczestników z cyklem krwawienia/plamienia przełomowego 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 8 do 21 dla NGM/25mcg EE i dzień 8 do 24 dla DRSP/20mcg EE)
Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe to każde krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyłączeniem dni sąsiadujących z krwawieniem z odstawienia lub ciągłym krwawieniem z odstawienia.
Cykl 1 (dzień 8 do 21 dla NGM/25mcg EE i dzień 8 do 24 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba uczestników z cyklem krwawienia/plamienia przełomowego 2
Ramy czasowe: Cykl 2 (dzień 29 do 49 dla NGM/25mcg EE i dzień 29 do 52 dla DRSP/20mcg EE)
Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe to każde krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyłączeniem dni sąsiadujących z krwawieniem z odstawienia lub ciągłym krwawieniem z odstawienia.
Cykl 2 (dzień 29 do 49 dla NGM/25mcg EE i dzień 29 do 52 dla DRSP/20mcg EE)
Liczba uczestników z przełomowym cyklem krwawienia/plamienia 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (dzień 57 do 77 dla NGM/25mcg EE i dzień 57 do 80 dla DRSP/20mcg EE)
Nieplanowane krwawienie to każde krwawienie podczas przyjmowania aktywnych tabletek, z wyjątkiem dni 1-4 cyklu 2 lub 3, jeśli sąsiadują z krwawieniem z odstawienia, oraz dni 1-7 pierwszego cyklu.
Cykl 3 (dzień 57 do 77 dla NGM/25mcg EE i dzień 57 do 80 dla DRSP/20mcg EE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta — ogólnie
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3
satysfakcja pacjenta na podstawie 5 pytań podczas trzech 28-dniowych cykli - Pytanie 1 (Ogólna satysfakcja). W skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo zadowolony, a 5 = bardzo niezadowolony.
Cykl 1 do cyklu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj