Estudo para avaliar o controle do ciclo com norgestimato/etinilestradiol e drospirenona/etinilestradiol em mulheres saudáveis ​​sexualmente ativas

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​que desejam contracepção oral
• Sem anormalidades cervicais ou vaginais no exame ginecológico
• teste de clamídia negativo
• Papanicolau sem evidência de displasia moderada ou grave ou qualquer malignidade nos últimos 12 meses
• Teste de gravidez de urina negativo realizado durante a Visita 1
• Um período menstrual normal em 35 dias antes da Visita 1
• Ciclos menstruais regulares (a cada 26-35 dias)
• Última gravidez pelo menos 42 dias antes da Visita 1 e teve pelo menos um período menstrual normal (típico em duração e quantidade de fluxo para o sujeito) desde sua última gravidez
• Pós-menarca e pré-menopausa
• Pelo menos um período menstrual normal (típico em duração e quantidade de fluxo para o sujeito) desde que tenha sofrido urgência uterina ou remoção de um DIU, Norplant, DepoProvera ou outros injetáveis ​​ou implantes hormonais.

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios comumente aceitos como contra-indicações para terapia hormonal com esteroides
• ORTHO TRI-CYCLEN LO ou YAZ previamente descontinuado devido a sangramento de escape
• Grávida ou lactante
• Índice de massa corporal (IMC) de >40kg/m2
• Evidência clínica de carcinoma ou outra malignidade (história de carcinoma basocelular da pele não é excludente)
• História de abuso de álcool ou drogas no julgamento do investigador com base na história e exame físico (dentro de 12 meses antes da Visita 1)
• Depressão significativa ou doença psiquiátrica no julgamento do investigador com base na história e no exame físico que resultariam em um paciente não confiável
• Paciente considerada pelo investigador como tendo confiabilidade questionável em sua capacidade de cumprir o protocolo e fornecer informações precisas
• Ter qualquer condição médica ou procedimento cirúrgico planejado que, na opinião do investigador, possa ser exacerbado pelo tratamento com a medicação do estudo ou um paciente recebendo qualquer terapia concomitante que possa ser afetada pelo tratamento com a medicação do estudo
• Terapias proibidas: atualmente tomando anticoagulantes terapêuticos (por exemplo,. Coumadin, Heparin) ou tem um distúrbio hemorrágico (p. doença de von Willebrand), DepoProvera ou outros injetáveis ​​hormonais nos seis meses anteriores à Visita 1, atualmente têm Norplant ou outros implantes hormonais no local, ou tiveram a remoção de Norplant dentro de 60 dias antes da Visita 1, usaram um DIU contendo esteroides dentro de 3 meses antes da Visita 1
• Ou uso atual de um DIU
• Pressão arterial consistentemente elevada definida como PA sistólica sentado > 140 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg
• Ter um distúrbio da tireoide não tratado no julgamento do investigador com base na história e no exame físico
• incapaz de engolir formas sólidas de dosagem oral inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo)
• Pacientes que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo com base na rotulagem do produto para ORTHO TRI-CYCLEN LO e YAZ, incluindo possíveis interações medicamentosas
• Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento