Studie ter evaluatie van de cycluscontrole met norgestimaat/ethinyl-estradiol en drospirenon/ethinyl-estradiol bij gezonde seksueel actieve vrouwen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen die orale anticonceptie willen
• Geen cervicale of vaginale afwijkingen bij gynaecologisch onderzoek
• Negatieve Chlamydia-test
• Pap-uitstrijkje zonder bewijs van matige of ernstige dysplasie of enige maligniteit binnen de voorgaande 12 maanden
• Negatieve urine-zwangerschapstest uitgevoerd tijdens bezoek 1
• Eén normale menstruatie in 35 dagen voorafgaand aan bezoek 1
• Regelmatige menstruatiecycli (elke 26-35 dagen)
• Laatste zwangerschap ten minste 42 dagen voorafgaand aan bezoek 1, en ten minste één normale menstruatie hebben gehad (typisch in duur en hoeveelheid menstruatie voor de proefpersoon) sinds haar laatste zwangerschap
• Post-menarcheaal en pre-menopauzaal
• Ten minste één normale menstruatieperiode (typisch in duur en hoeveelheid vloeiing voor de patiënt) sinds het ondergaan van baarmoederdrang of verwijdering van een spiraaltje, Norplant, DepoProvera of andere hormonale injectables of implantaten.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen die algemeen worden aanvaard als contra-indicaties voor hormoontherapie met steroïden
• Eerder gestopt met ORTHO TRI-CYCLEN LO of YAZ wegens doorbraakbloeding
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Body mass index (BMI) van >40kg/m2
• Klinisch bewijs van carcinoom of andere maligniteit (voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom van de huid is geen uitsluiting)
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker op basis van geschiedenis en lichamelijk onderzoek (binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1)
• Aanzienlijke depressie of psychiatrische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek, wat zou resulteren in een onbetrouwbare patiënt
• Patiënt wordt door de onderzoeker geacht twijfelachtig betrouwbaar te zijn in haar vermogen om het protocol na te leven en nauwkeurige informatie te verstrekken
• Een medische aandoening of geplande chirurgische ingreep hebben die, naar de mening van de onderzoeker, kan worden verergerd door behandeling met studiemedicatie of een patiënt die gelijktijdig een therapie krijgt die kan worden beïnvloed door behandeling met studiemedicatie
• Niet-toegestane therapieën: momenteel gebruik van therapeutische anticoagulantia (bijv. coumadin, heparine) of als u een bloedingsstoornis heeft (bijv. ziekte van von Willebrand), DepoProvera of andere hormonale injectables in de zes maanden voorafgaand aan Bezoek 1, momenteel Norplant of andere hormonale implantaten hebben, of Norplant binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 hebben laten verwijderen, binnen 3 dagen een steroïde-bevattend spiraaltje hebben gebruikt maanden voorafgaand aan Bezoek 1
• Of het huidige gebruik van een spiraaltje
• Consistent verhoogde bloeddruk gedefinieerd als zittende systolische BP>140 mmHg of diastolische BP>90 mmHg
• Een onbehandelde schildklieraandoening hebben naar het oordeel van de onderzoeker op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
• niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van water (deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten)
• Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet in het onderzoek mogen worden opgenomen op basis van de productetikettering voor ORTHO TRI-CYCLEN LO en YAZ, inclusief mogelijke geneesmiddelinteracties
• Binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt