Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere cykluskontrol med Norgestimat/ethinylestradiol og drospirenon/ethinylestradiol hos raske seksuelt aktive kvinder

5. marts 2019 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af cykluskontrol med Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/Ethinyl Estradiol) og Yaz (Drospirenon/Ethinyl Estradiol) hos sunde, seksuelt aktive kvinder

Formålet med denne undersøgelse i raske seksuelt aktive kvinder er at evaluere cykluskontrollen med norgestimat/ethinylestradiol versus drospirenon/ethinylestradiol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter-studie i raske seksuelt aktive kvinder for at evaluere cykluskontrol med norgestimat/ethinylestradiol versus drospireneon/ethinylestradiol. Open-Label-behandlingsfasen varer i tre 28-dages cyklusser. Ca. 300 patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde i henhold til en forudbestemt randomiseringsplan. Patienterne vil blive tilset til et baseline-besøg (besøg 1) op til 35 dage før dosering for at opnå informeret samtykke, få udført en fysisk undersøgelse, inklusive en brystundersøgelse, højde og vægt, vitale tegn, en klamydiatest og en uringraviditetstest, og give deres sygehistorie. Patienter vil blive instrueret i at rapportere blødningsdata ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) baseret dagbog på daglig basis. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med at tage 1 pille hver dag i 3 cyklusser, registrere disse oplysninger dagligt i IVRS og kontakte undersøgelsesstedet, hvis de har spørgsmål eller uønskede hændelser, de gerne vil diskutere. Det sidste studiebesøg (besøg 2) vil finde sted på dag 8 efter at have gennemført 3 cyklusser med undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vejet, få udført vitale tegn, rapportere eventuelle bivirkninger og/eller ændringer i samtidig medicin og udfylde tilfredshedsspørgeskemaet ved det sidste besøg. Sikkerheden vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, uønskede hændelser, kropsvægt og vitale tegn. Patienter, der er randomiseret til drospireneon/ethinylestradiol og tager enhver medicin, der kan øge serumkaliumniveauerne (som beskrevet i indlægssedlen), vil også få kontrolleret deres kaliumniveau under deres første behandlingscyklus (dage 15 til 28 af behandlingen). Tre 28-dages cyklusser af enten norgestimat/ethinylestradiol eller drospirenon/ethinylestradiol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, der ønsker oral prævention
  • Ingen cervikale eller vaginale abnormiteter ved gynækologisk undersøgelse
  • Negativ klamydiatest
  • Pap-smear uden tegn på moderat eller svær dysplasi eller malignitet inden for de foregående 12 måneder
  • Negativ uringraviditetstest udført under besøg 1
  • Én normal menstruation inden for 35 dage før besøg 1
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (hver 26.-35. dag)
  • Sidste termins graviditet mindst 42 dage før besøg 1, og har haft mindst én normal menstruation (typisk i varighed og mængde af flow for forsøgspersonen) siden hendes sidste graviditet
  • Postmenarkeal og præmenopausal
  • Mindst én normal menstruationsperiode (typisk i varighed og mængde af flow for forsøgspersonen) efter at have gennemgået livmoderoperationer eller fjernelse af en spiral, Norplant, DepoProvera eller andre hormonale injicerbare eller implantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for steroidhormonbehandling
  • Tidligere seponeret ORTHO TRI-CYCLEN LO eller YAZ på grund af gennembrudsblødning
  • Gravid eller ammende
  • Body mass index (BMI) på >40 kg/m2
  • Klinisk tegn på karcinom eller anden malignitet (historie af basalcellekarcinom i huden er ikke udelukkende)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens vurdering baseret på historie og fysisk undersøgelse (inden for 12 måneder før besøg 1)
  • Betydelig depression eller psykiatrisk sygdom efter efterforskerens vurdering baseret på historie og fysisk undersøgelse, som ville resultere i en upålidelig patient
  • Patient vurderet af investigator at have tvivlsom pålidelighed i sin evne til at overholde protokollen og give nøjagtige oplysninger
  • Har nogen medicinsk tilstand eller planlagt kirurgisk indgreb, som efter investigatorens mening kan blive forværret af behandling med undersøgelsesmedicin eller en patient, der modtager samtidig behandling, der kunne blive påvirket af behandling med undersøgelsesmedicin
  • Ikke tilladte behandlinger: tager i øjeblikket terapeutiske antikoagulantia (f. Coumadin, Heparin) eller har en blødningsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sygdom), DepoProvera eller andre hormonale injicerbare midler i de seks måneder før besøg 1, har i øjeblikket Norplant eller andre hormonimplantater på plads, eller har fået fjernet Norplant inden for 60 dage før besøg 1, brugt en steroidholdig spiral inden for 3 måneder før besøg 1
  • Eller aktuel brug af en IUD
  • Konsekvent forhøjet blodtryk defineret som siddende systolisk BP>140 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg
  • Har en ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse efter efterforskerens vurdering baseret på historie og fysisk undersøgelse
  • ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)
  • Patienter, som efter investigators mening ikke bør optages i undersøgelsen baseret på produktmærkningen for ORTHO TRI-CYCLEN LO og YAZ inklusive potentielle lægemiddel-interaktioner
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med ikke-planlagt blodtab - cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, cyklus 1. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet. Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller undtagen dag 1-4 i cyklus 2 eller 3, hvis det er sammenhængende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første cyklus.
Cyklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Antal dage med ikke-planlagt blodtab - cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, cyklus 2. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal blodtabsepisoder og blodtabsflowintensitet. Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller undtagen dag 1-4 i cyklus 2 eller 3, hvis det er sammenhængende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første cyklus.
Cyklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Antal dage med ikke-planlagt blodtab - cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Antal dage med ikke-planlagt blodtab - cyklus 3. Cykluskontrol inkluderer antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet. Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller undtagen dag 1-4 i cyklus 2 eller 3, hvis det er sammenhængende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første cyklus.
Cyklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Samlet antal dage med ikke-planlagt blodtab
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 3 (dag 8 til dag 80)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper i tre 28-dages cyklusser. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet. Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller undtagen dag 1-4 i cyklus 2 eller 3, hvis det er sammenhængende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første cyklus.
Cyklus 1 til cyklus 3 (dag 8 til dag 80)
Antal deltagere med det angivne antal episoder med ikke-planlagt blodtab
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 3 (dag 8 til dag 80)
Uplanlagte episoder med blodtab er på begge sider afgrænset af mindst 1 ikke-blødningsdag.
Cyklus 1 til cyklus 3 (dag 8 til dag 80)
Antal dage med planlagt blodtab - cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 22 til 32 for NGM/25mcg EE og dag 25 til 32 for DRSP/20mcg EE)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, cyklus 1. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet. Planlagt blødning blev defineret som enhver blødning, der opstod, mens man ikke tog aktive hormoner, uanset kurens varighed.
Cyklus 1 (dag 22 til 32 for NGM/25mcg EE og dag 25 til 32 for DRSP/20mcg EE)
Antal dage med planlagt blodtab - cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (dag 50 til 60 for NGM/25mcg EE og dag 53 til 60 for DRSP/20mcg EE)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, cyklus 2. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal blodtabsepisoder og blodtabsflowintensitet. Planlagt blødning blev defineret som enhver blødning, der opstod, mens man ikke tog aktive hormoner, uanset kurens varighed.
Cyklus 2 (dag 50 til 60 for NGM/25mcg EE og dag 53 til 60 for DRSP/20mcg EE)
Antal dage med planlagt blodtab - cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (dag 78 til 84 for NGM/25mcg EE og dag 81 til 84 for DRSP/20mcg EE)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, cyklus 3. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet. Planlagt blødning blev defineret som enhver blødning, der opstod, mens man ikke tog aktive hormoner, uanset kurens varighed.
Cyklus 3 (dag 78 til 84 for NGM/25mcg EE og dag 81 til 84 for DRSP/20mcg EE)
Samlet antal dage med planlagt blodtab
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 3 (dag 8 til dag 84)
opsummering af det samlede antal dage med planlagt blodtab. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet. Planlagt blødning blev defineret som enhver blødning, der opstod, mens man ikke tog aktive hormoner, uanset kurens varighed.
Cyklus 1 til cyklus 3 (dag 8 til dag 84)
Antal dage med totalt blodtab - cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8 til dag 28)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, cyklus 1. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet.
Cyklus 1 (dag 8 til dag 28)
Antal dage med totalt blodtab - cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (dag 29 til dag 56)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, cyklus 2. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal blodtabsepisoder og blodtabsflowintensitet.
Cyklus 2 (dag 29 til dag 56)
Antal dage med totalt blodtab - cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (dag 57 til dag 84)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, cyklus 3. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet.
Cyklus 3 (dag 57 til dag 84)
Samlet antal dage med totalt blodtab
Tidsramme: Cyklus 1 til 3 (dag 8 til dag 84)
cykluskontrol mellem behandlingsgrupper, samlet set. Cykluskontrol omfatter antal dage med blodtab, forekomst af blodtab, antal episoder med blodtab og blodtabsflowintensitet.
Cyklus 1 til 3 (dag 8 til dag 84)
Antal deltagere med uplanlagt blødningscyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller undtagen dag 1-4 i cyklus 2 eller 3, hvis det er sammenhængende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første cyklus.
Cyklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Antal deltagere med uplanlagt blødningscyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller undtagen dag 1-4 i cyklus 2 eller 3, hvis det er sammenhængende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første cyklus.
Cyklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Antal deltagere med uplanlagt blødningscyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller undtagen dag 1-4 i cyklus 2 eller 3, hvis det er sammenhængende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første cyklus.
Cyklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Antal deltagere med gennembrudsblødning/spotting-cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Gennembrudsblødning/pletblødning er enhver blødning eller pletblødning under aktive piller, undtagen dage sammenhængende med abstinensblødning eller vedvarende abstinensblødning.
Cyklus 1 (dag 8 til 21 for NGM/25mcg EE og dag 8 til 24 for DRSP/20mcg EE)
Antal deltagere med gennembrudsblødning/spotting-cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Gennembrudsblødning/pletblødning er enhver form for blødning eller pletblødning under aktive piller, undtagen dage sammenhængende med abstinensblødninger eller vedvarende abstinensblødninger.
Cyklus 2 (dag 29 til 49 for NGM/25mcg EE og dag 29 til 52 for DRSP/20mcg EE)
Antal deltagere med gennembrudsblødning/spotting-cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)
Uplanlagt blødning er enhver blødning under aktive piller undtagen dag 1-4 i cyklus 2 eller 3, hvis det er sammenhængende med abstinensblødning og dag 1-7 i den første cyklus.
Cyklus 3 (dag 57 til 77 for NGM/25mcg EE og dag 57 til 80 for DRSP/20mcg EE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed - Samlet
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 3
patienttilfredshed baseret på 5 spørgsmål i løbet af tre 28-dages cyklusser - Spørgsmål 1 (Samlet tilfredshed). På en skala fra 1 til 5, hvor 1=Meget tilfreds og 5=Meget utilfreds.
Cyklus 1 til cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norgestimat/ethinylestradiol; Drospirenon/ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner